בונוס ביוגרופ נערכת לניסוי קליני שני בבני אדם

בונוס ביוגרופ הודיעה היום כי השלימה את קבלת כל האישורים הנדרשים לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת. 

להערכת החברה, בתוך ימים אחדים, יגויס משתתף ראשון בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת.

הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מוגדר כ- Phase I/II, בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, להשלמת חסר עצם בלסת.

הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל. החברה עשויה להאריך את המעקב הרפואי, על פי שיקוליה.

בונוס ביוגרופ פיתחה שני סוגים של שתלי עצם, אשר הינם בעלי תכונות משותפות רבות - שניהם, מיוצרים מחוץ לגוף של המטופל, גדלים על גבי נשא מתכלה, עשויים מסוגים שונים של תאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל עצמו, ובנויים בצורה תלת ממדית. יחד עם זאת, שני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, שונים זה מזה בגודלם, כדלקמן:

שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר הוא נתון במזרק, מוכן להזרקה. השתלת שתל העצם בהזרקה, הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך.

הדור השני של שתל עצם בהזרקה, מאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.

יודגש, כי שני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, מיוצרים במרכז הייצור של החברה כרקמה חיה של עצם אנושית עצמית, העשויה מסוגים שונים של תאים, ולא כתאים בודדים או כשבבי עצם שאינם חיים. להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.

להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל עצמו, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.

כיום, מצוי הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה (להלן: "הניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת"), בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים.החברה ערכה ניסויים פרה קליניים בשני הסוגים של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ.

בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, וכן בניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, נעשה ויעשה שימוש אך ורק בשתל עצם בהזרקה.

להערכת החברה, הניסויים הקליניים הבאים, עשויים להתבצע במשך תקופה קצרה מזו שנדרשה לניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת.

לאחר קבלת אישור משרד הבריאות לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, עשויה החברה לקבל את אישור משרד הבריאות לעריכת ניסויים קליניים נוספים, ובכלל זה, הניסוי הקליני המתוכנן להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה (להלן: "הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי").