מניית קמהדע >> מודיעה על זמינות הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית למחלת הקורונה (COVID-19) לטיפול חמלה בישראל

קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מעדכנת היום על התקדמות בפיתוח הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19).

 

קמהדע השלימה את ייצור המנה הראשונה של הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19) תוך שימוש בטכנולוגיית טיהור הנוגדנים המאושרת של החברה, וייצור נוסף נמשך. הבקבוקים הראשונים של המוצר זמינים לטיפול חמלה בישראל. בנוסף, הפרוטוקול הקליני המוצע של קמהדע לניסוי שלב 1/2 הוגש למשרד הבריאות הישראלי, והחברה מצפה להתחיל את הניסוי במהלך הרבעון השלישי של השנה.

 

על מנת להרחיב את תוכנית הפיתוח הקליני שלה לארה"ב, קמהדע, בשיתוף עם קדריון ביופארמה, מתכוונת לערוך פגישת טרום הגשת מחקר (Pre-IND) עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בתחילת הרבעון השלישי  כדי לקבל את הסכמת ה- FDA לתוכנית הפיתוח הקלינית המוצעת.  על פי הסכם שיתוף הפעולה הגלובלי של החברה עם קדריון לפיתוח, ייצור והפצה של הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19), קדריון אוספת בימים אלה פלסמה מחולים אמריקאים שהחלימו מ- COVID-19 שתשמש את קמהדע לייצור מנות נוספות של המוצר. קדריון אוספת את הפלסמה באמצעות רשת מרכזי האיסוף שלה KedPlasma ב-23 מרכזי איסוף פלסמה, מאושרי FDA, ברחבי ארצות הברית.

 

"אנו שמחים מאוד מההתקדמות המהירה והחשובה שהושגה עד כה בקידום הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19)," ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "למיטב ידיעתנו, קמהדע היא החברה הראשונה בעולם שהשלימה ייצור של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית לטיפול במחלת הקורונה (COVID-19). הישג זה מאמת את יכולות הפיתוח והייצור המתקדמות שלנו לנוגדנים מבוססי פלסמה והיכולת שלנו למקד במהירות את מאמצינו במתן פתרונות פוטנציאליים להתפתחות מצביי מגפה. אנו צופים להתחיל ניסוי קליני שלב 1/2 בישראל במהלך הרבעון השלישי ומרחיבים במקביל את תוכנית הפיתוח הקליני לארה"ב עם קדריון, שותפתנו. אנו מאמינים כי קמהדע וקדריון, שתי חברות מובילות בתחום חלבוני הפלסמה, ממוצבות באופן ייחודי ליצור השפעה חיובית בטיפול בחולי COVID-19. "