אתר מודרנה ברשת
אלי אופיר
28/07/2020
עדכון 28.07.2020 21:35 >> גם חברת פייזר הודיע על שלב 3 בפיתוח חיסון לקורונה
חברת מודרנה מכריזה על שלב 3 במחקר על חיסון נגד COVID-19
שלב 3 צפוי לכלול 30,000 משתתפים בארה"ב
27 ביולי 2020
(Nasdaq: MRNA) חברת ביוטכנולוגיה הודיעה היום כי המחקר בשלב 3 של החיסון נגד COVID-19 החל. מחקר שלב 3 נערך בשיתוף המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), כחלק מהמכון הלאומי לבריאות (NIH) ורשות המחקר והפיתוח המתקדמת הביו-רפואית. במשרד הבריאות והשירותים האנושיים בארה"ב.
מודרנה מודיעה על המשתתפים הראשונים שקיבלו מינון במחקר COVE בשלב 3 על חיסון כנגד COVID-19
החברה הודיעה ש"אנו שמחים שהתחלנו במחקר COVE שלב 3", אמר סטפן בנקל, מנכ"ל מודרנה. "אנו אסירי תודה למאמציהם של כל כך הרבה אנשים בתוך החברה ומחוצה לה להביא אותנו לאבן דרך חשובה זו. אנו מצפים כי ניסוי זה ימחיש את הפוטנציאל של החיסון שלנו למנוע COVID-19, כדי שנוכל להביס את המגיפה הזו. "
פרוטוקול המחקר שלב 3 עוקב אחר הנחיות ה- FDA בנושא תכנון הניסויים הקליניים במחקרי חיסון COVID-19. המחקר האקראי, מבוקר פלצבו, צפוי לכלול כ 30,000 משתתפים בארצות הברית, ובחן מינון mRNA-1273 של 100 מיקרוגרם. נקודת הסיום העיקרית תהיה מניעת מחלת COVID-19 סימפטומטית. נקודות הקצה המשניות העיקריות כוללות מניעה של מחלת COVID-19 קשה (כהגדרתה על ידי הצורך באשפוז) ומניעת זיהום על ידי SARS-CoV-2 ללא קשר לסימפטומולוגיה. SARS-CoV-2 הוא הנגיף הגורם ל- COVID-19.
ניתוח היעילות העיקרי של מחקר שלב 3 יהיה ניתוח מונע אירועים המבוסס על מספר המשתתפים עם מחלת COVID-19 סימפטומטית. כדי להבטיח את מעקב הבטיחות השוטף של משתתפי הניסוי, הנתונים ייבדקו על ידי מועצת פיקוח על נתונים ובטיחות עצמאית שאורגנה על ידי NIAID לאורך כל המחקר. Clinicaltrials.gov מזהה הוא NCT04470427.
יחד עם משתפי הפעולה שלה בחרה מודרנה כמעט 100 מכוני מחקר קליניים עם דמוגרפיה מייצגת והיא משתפת פעולה הדוק עם אתרים אלה כדי להבטיח כי מתנדבים בסיכון מוגבר למחלת COVID-19 יירשמו למחקר. מכוני המחקר הקליני, בתמיכת החברה, עובדים בתוך הקהילות המקומיות שלהם בכדי להגיע לאוכלוסייה מגוונת. בעבודה משותפת עם משתפי פעולה, החברה מקווה להשיג מטרה משותפת שהמשתתפים במחקר COVE מייצגים את הקהילות בסיכון הגבוה ביותר עבור COVID-19 ושל החברה המגוונת שלנו.
החברה נותרה על המסלול כדי להיות מסוגלת לספק כ -500 מיליון מנות בשנה, ואולי עד כמיליארד מנות בשנה, החל משנת 2021 בגלל יכולות הייצור הפנימיות של ארה"ב ושיתוף פעולה אסטרטגי עם לונזה בע"מ. בנוסף, מודרנה הודיעה לאחרונה על שיתוף פעולה עם Catalent, Inc. לייצור מלאי מסחרי בקנה מידה גדול של mRNA-1273 במתקן הביולוגי של קטלנט בארה"ב, ועם ROVI מספרד לייצור מלאי מחוץ לארה"ב.
מדדי המניות בארה"ב עלו עד כדי 1.67%+ בנאסד"ק ואילו מניית מודרנה עלתה כ 9.15%+ לינק למנייה https://finance.yahoo.com/quote/MRNA?p=MRNA&.tsrc=fin-srch
קרן הנאמנות היחידה שמחזיקה במניות מודרנה (נכון לפרסום אחרון) היא גם אחת המובילות בישראל מתחילת השנה.
יש לציין כי מניית מודרנה סבלה מירידות לאחרונה בעקבות ידיעות על מכירת מניות על ידי בעלי עניין. ראו מטה ראיון עם המנכ"ל בנושא ב CNBC :
חברת מודרנה מכריזה על שלב 3 במחקר על חיסון נגד COVID-19
שלב 3 צפוי לכלול 30,000 משתתפים בארה"ב
27 ביולי 2020
(Nasdaq: MRNA) חברת ביוטכנולוגיה הודיעה היום כי המחקר בשלב 3 של החיסון נגד COVID-19 החל. מחקר שלב 3 נערך בשיתוף המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), כחלק מהמכון הלאומי לבריאות (NIH) ורשות המחקר והפיתוח המתקדמת הביו-רפואית. במשרד הבריאות והשירותים האנושיים בארה"ב.
מודרנה מודיעה על המשתתפים הראשונים שקיבלו מינון במחקר COVE בשלב 3 על חיסון כנגד COVID-19
החברה הודיעה ש"אנו שמחים שהתחלנו במחקר COVE שלב 3", אמר סטפן בנקל, מנכ"ל מודרנה. "אנו אסירי תודה למאמציהם של כל כך הרבה אנשים בתוך החברה ומחוצה לה להביא אותנו לאבן דרך חשובה זו. אנו מצפים כי ניסוי זה ימחיש את הפוטנציאל של החיסון שלנו למנוע COVID-19, כדי שנוכל להביס את המגיפה הזו. "
פרוטוקול המחקר שלב 3 עוקב אחר הנחיות ה- FDA בנושא תכנון הניסויים הקליניים במחקרי חיסון COVID-19. המחקר האקראי, מבוקר פלצבו, צפוי לכלול כ 30,000 משתתפים בארצות הברית, ובחן מינון mRNA-1273 של 100 מיקרוגרם. נקודת הסיום העיקרית תהיה מניעת מחלת COVID-19 סימפטומטית. נקודות הקצה המשניות העיקריות כוללות מניעה של מחלת COVID-19 קשה (כהגדרתה על ידי הצורך באשפוז) ומניעת זיהום על ידי SARS-CoV-2 ללא קשר לסימפטומולוגיה. SARS-CoV-2 הוא הנגיף הגורם ל- COVID-19.
ניתוח היעילות העיקרי של מחקר שלב 3 יהיה ניתוח מונע אירועים המבוסס על מספר המשתתפים עם מחלת COVID-19 סימפטומטית. כדי להבטיח את מעקב הבטיחות השוטף של משתתפי הניסוי, הנתונים ייבדקו על ידי מועצת פיקוח על נתונים ובטיחות עצמאית שאורגנה על ידי NIAID לאורך כל המחקר. Clinicaltrials.gov מזהה הוא NCT04470427.
יחד עם משתפי הפעולה שלה בחרה מודרנה כמעט 100 מכוני מחקר קליניים עם דמוגרפיה מייצגת והיא משתפת פעולה הדוק עם אתרים אלה כדי להבטיח כי מתנדבים בסיכון מוגבר למחלת COVID-19 יירשמו למחקר. מכוני המחקר הקליני, בתמיכת החברה, עובדים בתוך הקהילות המקומיות שלהם בכדי להגיע לאוכלוסייה מגוונת. בעבודה משותפת עם משתפי פעולה, החברה מקווה להשיג מטרה משותפת שהמשתתפים במחקר COVE מייצגים את הקהילות בסיכון הגבוה ביותר עבור COVID-19 ושל החברה המגוונת שלנו.
החברה נותרה על המסלול כדי להיות מסוגלת לספק כ -500 מיליון מנות בשנה, ואולי עד כמיליארד מנות בשנה, החל משנת 2021 בגלל יכולות הייצור הפנימיות של ארה"ב ושיתוף פעולה אסטרטגי עם לונזה בע"מ. בנוסף, מודרנה הודיעה לאחרונה על שיתוף פעולה עם Catalent, Inc. לייצור מלאי מסחרי בקנה מידה גדול של mRNA-1273 במתקן הביולוגי של קטלנט בארה"ב, ועם ROVI מספרד לייצור מלאי מחוץ לארה"ב.
מדדי המניות בארה"ב עלו עד כדי 1.67%+ בנאסד"ק ואילו מניית מודרנה עלתה כ 9.15%+ לינק למנייה https://finance.yahoo.com/quote/MRNA?p=MRNA&.tsrc=fin-srch
קרן הנאמנות היחידה שמחזיקה במניות מודרנה (נכון לפרסום אחרון) היא גם אחת המובילות בישראל מתחילת השנה.
