ביוליין אר. אקס מדווחת על תוצאות ביניים חיוביות מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS

מדווחת על תוצאותיה הכספיות לשנת 2020

 

 

FacebookTwitter Whatsapp

עידו אסיאג
24/02/2021

- תוצאות הביניים של היעד העיקרי של הניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בניוד תאי גזע,  הראו תוצאות חיוביות עם מובהקות סטטיסטית; גיוס החולים הופסק מוקדם מהמתוכנן;  תוצאות סופיות צפויות בתחילת רבעון שני 2021

-תוצאות סופיות מהניסוי הקליני Phase 2, COMBAT-KEYNOTE-202, של motixafortide לטיפול בסרטן לבלב גרורתי, הראו שיפור משמעותי בכל יעדי הניסוי בהשוואה לנתונים היסטוריים -

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים שמתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020.

ציוני דרך והישגים במהלך הרבעון הרביעי של 2020 ועד היום:

• דיווח על תוצאות ביניים חיוביות מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, לבחינת motixafortide בניוד תאי גזע. תוצאות הביניים של היעד העיקרי של הניסוי הראו מובהקות סטטיסטית לטובת הטיפול באמצעות motixafortide; בהתאם לכך, המליצה הועדה לניטור הנתונים להפסיק מיידית את גיוס החולים ומשכך, גיוס החולים עבור הניסוי הושלם ועומד על 122 חולים (במקום 177 חולים שתוכננו במקור). תוצאות סופיות, כולל היעדים העיקריים והמשניים של יעילות, צפויות בתחילת הרבעון השני של שנת 2021. במקביל, החברה ממשיכה בכל הפעילויות לקראת הגשת NDA (רישום של המוצר בארה"ב) באינדיקציה זו, הצפויה במחצית הראשונה של שנת 2022, כולל פגישה מקדימה עם ה-FDA הצפויה במחצית השנייה של השנה.

• דיווח על תוצאות סופיות חיוביות מזרוע הטיפול המשולש בניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 להערכת motixafortide בשילוב עם KEYTRUDA® וכימותרפיה לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי שלב 4 בקו טיפול שני. תוצאות הניסוי הראו שיפור משמעותי לאורך כל יעדי הניסוי בהשוואה לנתונים היסטוריים. החברה מתכננת כעת את המשך הפיתוח של תוכנית זו, כולל דיונים עם שותפים פוטנציאליים וכתיבת פרוטוקול עבור ניסוי אקראי ומבוקר. 

• דיווח על התחלת ניסוי קליני Phase 2, בהובלת Columbia University, להערכת motixafortide בשילוב עם ®LIBTAYO וכימותרפיה בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון.

• דיווח על התחלת ניסוי קליני Phase 1b, בהובלת המרכז הרפואי וולפסון, להערכת motixafortide  בחולים המאושפזים עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) כתוצאה מ-COVID-19 ומזיהומים ויראליים נשימתיים אחרים.

• השלמת הנפקה ציבורית בסך של 34.5 מיליון דולר ברוטו. 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר., אקס. ציין, " הרבעון הרביעי של שנת 2020, היה הרבעון המשמעותי ביותר של החברה עד כה, במהלכו פורסמו תוצאות חיוביות משני ניסויים בתחומים בהם קיים צורך רפואי משמעותי – ניוד תאי גזע וסרטן לבלב גרורתי. תוצאות הביניים מהניסוי הקליני Phase 3, לניוד תאי גזע, עליהן דיווחנו באוקטובר, היו חיוביות בצורה משמעותית ובהתאם להמלצת הועדה לניטור הנתונים, הופסק גיוס החולים ב-122 חולים, ללא צורך בהשלמת גיוס 177 החולים שתוכננו במקור.

אנו מצפים כעת להצגת תוצאות מלאות מהניסוי, כולל תוצאות הקשורות להשלמת 100 ימי המעקב לאחר השתלה, בתחילת הרבעון השני של השנה. תכנית זו לניוד תאי גזע הינה המתקדמת ביותר לקראת רישום ולכן אנו צופים שתוצאות אלו יחוללו שינוי משמעותי לחברה. במקביל, אנו מתקדמים בנחישות בכל הפעילויות הקשורות להגשת NDA, הצפוי במחצית הראשונה של השנה הבאה".

"כמו כן אנו נרגשים מהתוצאות הסופיות של הניסוי הקליני Phase 2a, COMBAT/KEYNOTE-202, בסרטן הלבלב, עליהן דיווחנו בדצמבר 2020. תוצאות הטיפול המשולש של motixafortide, KEYTRUDA וכימותרפיה, העידו על שיפור משמעותי לאורך כל יעדי הניסוי בהשוואה לנתונים היסטוריים, כולל שיעור הישרדות כללית חציונית, הישרדות חציונית ללא התקדמות המחלה, שיעור תגובה אובייקטיבית ושיעור תגובה אובייקטיבית מאושררת וכן שיעור בקרת המחלה.

תוצאות אלו מאוד מעודדות, וזאת לאור אוכלוסייה זו של חולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול שני, ויתרה מכך לאור העובדה כי מדובר בחולים אשר אובחנו לראשונה בסרטן לבלב גרורתי שלב 4, ואנו מתכננים את המשך הפיתוח של תוכנית זו, ככל הנראה בשיתוף עם חברה ביופרמצבטית".

"ולסיום, בינואר 2021 חיזקנו את המאזן שלנו עם גיוס בסך של 34.5 מיליון דולר ברוטו. סכום זה יאפשר לנו להמשיך ולהוציא לפועל את האסטרטגיה שלנו עבור motixafortide הן בניוד תאי גזע והן בסרטן הלבלב, ובמקביל לקדם את תוכנית הפיתוח של המוצר הקליני הנוסף שלנו, הטיפול האנטי-סרטני האימונו-תרפויטי, AGI-134. לסיכום, סיימנו את שנת 2020 באופן מאוד חיובי, עם תוצאות מ-2 ניסויים. תוצאות אלו מעידות על היעילות והוורסטיליות של motixafortide במגוון אינדיקציות, ובכוונתנו למנף השנה הצלחות אלו", סיכם מר סרלין.

אבני דרך משמעותיות צפויות:

• תוצאות סופיות מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, בניוד תאי גזע צפויות בתחילת הרבעון השני של שנת 2021;
• תוצאות ראשוניות של החלק השני של הניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, בגידולים מוצקים,  צפויות במחצית השנייה של 2021;
• פגישה מקדימה עם ה-FDA עבור אינדיקציית ניוד תאי גזע צפויה במחצית השנייה של 2021;
• הגשת NDA עבור אינדיקציית ניוד תאי גזע צפויה במחצית הראשונה של שנת 2022;

תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020
הוצאות מחקר ופיתוח בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של 18.2 מיליון דולר, קיטון של 5.2 מיליון דולר, או 22.5%, בהשוואה לסך של 23.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. הקיטון נובע בעיקר מסגירת הניסוי הקליני BATTLE של motixafortide בשנת 2019, מהוצאות נמוכות יותר הקשורות לניסוי ה-COMBAT ולניסוי AGI-134, וכן מקיטון בהטבת אופציות והוצאות שכר עקב הפחתת שכר חוצת-חברה בעקבות מגפת הקורונה.   

הוצאות שיווק ומכירות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של 0.8 מיליון דולר, בדומה לשנה המקבילה אשתקד.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של 3.9 מיליון דולר, גידול של 0.1 מיליון דולר, או 2.6%, בהשוואה לסך של 3.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות עבור ביטוח דירקטורים ונושאי משרה וכן מהטבת אופציות, בקיזוז קיטון נמוך במספר סעיפי הוצאות הנהלה וכלליות.   

ההפסד התפעולי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך 22.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 28.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. 

הוצאות אחרות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של 5.7 מיליון דולר, בהשוואה להכנסות אחרות בסך של 4.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. הוצאות אחרות בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות, מהוצאות בגין הנפקת כתבי אופציות ומהוצאות הנפקה בגין תכנית ה-ATM. הכנסות אחרות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019 נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות בקיזוז הוצאות בגין הנפקת כתבי אופציות.

הוצאות מימון נטו בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של 1.4 מיליון דולר, בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 1.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. הוצאות מימון נטו בשתי התקופות נובעות בעיקר מהוצאות ריבית בגין הלוואות בקיזוז הכנסות ריבית בגין פיקדונות בנק.

ההפסד הנקי של החברה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של 30.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד נקי בסך של 25.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. 

מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 בדצמבר 2020 הסתכמו בסך של 22.6 מיליון דולר. עם סיומה של השנה, השלימה החברה הנפקה ציבורית בסך של 34.5 מיליון דולר וכן קיבלה 9.8 מיליון דולר נוספים כתוצאה ממימוש כתבי אופציות.     

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של 23.2 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים בסך של 22.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. הגידול בסך של 0.5 מיליון דולר בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בשנת 2020 לעומת השנה המקבילה אשתקד, הינו בעיקר כתוצאה מקיטון ביתרות הספקים והזכאים בתקופה של 2020.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות השקעה בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של 16.7 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים בסך של 5.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר.

תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020 הסתכם בסך של 17.9 מיליון דולר, בהשוואה לתזרים מזומנים בסך של 19.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2019. תזרים המזומנים בשנת 2020 משקף בעיקר את הגיוסים שבוצעו בחודשים מאי ויוני וכן את התמורה שהתקבלה מתכנית ה-ATM, בקיזוז ההחזרים בגין ההלוואה שהתקבלה מ-Kreos Capital. תזרים המזומנים בשנת 2019 משקף בעיקר את ההנפקה לציבור שהושלמה בפברואר 2019 וכן את התמורה שהתקבלה מתכנית ה-ATM.