בונוס ביוגרופ משלימה זינוק של 35% ב-3 ימי מסחר

משרד הבריאות אישר לצרף מרכזים רפואיים נוספים לפאזה II של הניסוי הקליני לטיפול בחולי קורונה הסובלים ממצוקה נשימתית מסכנת חיים, באמצעות התרופה MesenCure, מתוצרת בונוס ביוגרופ.

בהמשך לדיווח מיידי מיום 27 במאי, 2021, ולדיווח מיידי מיום 7 ביולי, 2021, בדבר הדגמת הצלחה מלאה בהשגת שיפור ניכר בבריאותם ובסיכויי החלמתם של חולי קורונה המטופלים בתרופה MesenCure, מתוצרת בונוס ביוגרופ, מתכבדת בונוס ביוגרופ להודיע, כי ביום 10 באוגוסט, 2021, אישר משרד הבריאות לצרף מרכזים רפואיים נוספים לפאזה II של הניסוי הקליני לבחינת יעילות ובטיחות התרופה MesenCure בטיפול בחולי קורונה קשים, הסובלים מדלקת ריאות ומצוקה נשימתית מסכנת חיים (להלן: "הניסוי הקליני לטיפול במצוקה נשימתית").

לאור הצלחה מלאה בפאזה I של הניסוי הקליני לטיפול במצוקה נשימתית, בה הודגמה בטיחות ויעילות הטיפול באמצעות התרופה MesenCure, בחולי הקורונה שטופלו בה, בכל הפרמטרים שנבדקו בניסוי זה, נערכת זה מכבר פאזה II של ניסוי קליני זה, בקריה הרפואית לבריאות האדם - רמב"ם, בחיפה.

פאזה II של הניסוי הקליני לטיפול במצוקה נשימתית, תכלול עד 50 חולי קורונה קשים, המצויים במצוקה נשימתית מסכנת חיים, ותבחן את יעילות ובטיחות הטיפול בהם, באמצעות התרופה התאית MesenCure, בהשוואה לקבוצת ביקורת. קבוצת הניסוי תקבל שלוש מנות של התרופה MesenCure, במתן תוך וורידי. הפרמטרים שייבחנו בניסוי הקליני לטיפול במצוקה נשימתית, כוללים, בין השאר: תפקודי נשימה, מדדי דלקת המצביעים על השקטת סערת הציטוקינים המאפיינת את המחלה, מדדים כלליים המצביעים על מהלך המחלה, קיצור משך זמן האשפוז ועלייה בשרידות החולים.

יעילותה של התרופה MesenCure, מתוצרת בונוס ביוגרופ, נובעת משפעולם המכוון של התאים המזנכימליים המרכיבים אותה, באמצעות שילוב חדשני וייחודי של תנאי גידול ביולוגיים ופיסיקליים.

התרופה MesenCure, מיועדת לטיפול במצוקה נשימתית מסכנת חיים, בין אם נגרמה מהזן המקורי של נגיף קורונה או מכל זן אחר שלו או מווירוס אחר, ובין אם היא נובעת מזיהום חיידקי או אחר.

לנוכח הופעתם החזויה של זנים אלימים יותר של נגיף הקורונה, אשר יביאו גלי תחלואה נוספים, ובשל מחסור עולמי בחיסונים, הצפוי להימשך מספר שנים עד שתתחסן כ-70% מאוכלוסיית העולם, אשר לפי הערכות מומחים, הינו השיעור המינימאלי הצפוי להידרש להשגת חסינות עדר לנגיף, להערכת החברה, בשנים הקרובות, לא תהיה לחיסונים השפעה מהותית על גודל שוק היעד של התרופה MesenCure.

בהתבסס על דעתם של מומחים, שהובאה בינואר 2021, בכתב העת המדעי היוקרתי Nature, הסבורים כי על אף ההתחסנות אוכלוסיית העולם כנגד קורונה, תהפוך מגפת הקורונה למחלה אנדמית, בעלת שכיחות יציבה, בדומה למחלת השפעת, התוקפת למעלה מ-10% מהאוכלוסייה, בכל שנה, מעריכה החברה, כי אף לאחר שתושג ותישמר חסינות עדר כנגד נגיף קורונה, צפויה להתגבש מחזוריות קבועה של מיליוני חולי קורונה קשים, בכל שנה, בעולם, העשויים להוות קהל יעד לטיפול בתרופה MesenCure.

בנוסף, עשויה התרופה MesenCure לשמש לטיפול במגוון רחב של אינדיקציות, ובכלל זה, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות וכן אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית, אשר יחדיו, מייצגות שוק עולמי אשר עד שנת 2026, צפוי לעלות על 43 מיליארד דולר בשנה, אף מבלי לכלול את השפעתו הצפויה של נגיף קורונה.

כל המטופלים בפאזה I בתרופה MesenCure, אובחנו כחולי קורונה קשים לפני הטיפול, ולמעט אחד מהם, כולם סבלו אף ממחלות רקע המוכרות כגורמי סיכון למחלה קשה, לסיבוכים ולתמותה בשיעור של למעלה מ-35%.

מחלת הקורונה גורמת, בשכיחות גבוהה בחולים קשים, לדלקת ריאות ולהרס של רקמות נוספות, ובכלל זה, הלב והכליות, בשיעור של פי עשר ויותר מאשר בחולים קלים, וכן להרס של שרירים ולפקקת ורידים תסחיפית (VTE), אשר עשויים להתדרדר לכשל רב מערכתי ומוות, אף ללא קשר למצוקה הנשימתית.

פאזה I של הניסוי הקליני לטיפול במצוקה נשימתית, הדגימה כי כל אחד מבין שלושת המתנים של התרופה MesenCure, ובכלל זה, כבר המתן הראשון, וכן ההשפעה המצטברת של שלושת המתנים של התרופה MesenCure, הובילו לירידה מובהקת ומצטברת בשטח של הדלקת המפושטת בריאות, כפי שהודגמה בצילומי חזה, וכן לירידה במדדים המעידים על הרס של רקמות, ובכללן, שרירים, לרבות הפחתת הסיכון לכשל רב מערכתי, פגיעה לבבית, נזק כלייתי, ופקקת ורידים תסחיפית.

ריפוי הריאות של חולי קורונה שטופלו בתרופה MesenCure, הבליט את יעילותה העדיפה של התרופה MesenCure, בהשוואה לטיפולים אחרים, והשתקף בירידה מובהקת (0.0001<p) ומהירה בשטח של הדלקת המפושטת בריאות, כפי שהודגמה בצילומי חזה, משיעור חציוני של כ-55% משטח הריאות לפני הטיפול, לשיעור חציוני של כ-15% משטח הריאות תוך כ-5 ימים בלבד מתחילת הטיפול, ועד לשיעור חציוני זניח של כ-1% משטח הריאות כחודש לאחר תחילת הטיפול.

השיפור בתפקודי הנשימה של חולי קורונה שטופלו בתרופה MesenCure, התבטא בעליה מובהקת (0.0086=p) בשיעור הרוויה של החמצן בדם (SpO2), ממצוקה נשימתית חריפה לפני הטיפול בתרופה זו, לרוויה של החמצן בדם בשיעור של כ-95% לאחר הטיפול בה.

בנוסף לשיפורים במדדים האובייקטיביים של חולי קורונה שטופלו בתרופה MesenCure, הודגם שיפור גם בכל הפרמטרים הסובייקטיביים להערכת בריאות המטופלים, ובכלל זה, כושר הניידות שלהם, יכולתם לטפל בעצמם ולבצע פעולות שגרתיות.

מאז הקמתה, עוסקת בונוס ביוגרופ ברפואה תאית ובהנדסת רקמות (Tissue Engineering), לשם השגת התחדשות ובניה של רקמת עצם. אבן הבניין המרכזית המשמשת לייצור שתל חי של עצם, הינה תאים מזנכימליים, המופקים מרקמת שומן של המטופל. עם פרוץ המגפה העולמית של תחלואה בנגיף קורונה, החלה החברה לערוך ניסויים באותם תאים מזנכימליים, המופקים, במקרה זה, מרקמת שומן של תורמים בריאים, ושפעולם לשם העצמת יכולתם להפחית תהליכים דלקתיים, ובכלל זה, דלקות במערכת הנשימה, ואת סערת הציטוקינים הנלווית לתהליך הדלקתי בחולי קורונה ואחרים.

בפיתוח הטיפול באמצעות התרופה MesenCure, משתמשת בונוס ביוגרופ במגוון טכנולוגיות ייחודיות ובידע, אשר בחלקם, מפותחים כיום בחברה, ובחלקם מהווים חלק מהקניין הרוחני העשיר של החברה, הכולל שש משפחות של פטנטים ובקשות פטנט, המכילות עשרים וחמישה פטנטים מאושרים ושמונה עשרה בקשות פטנט, במדינות רבות ברחבי העולם.

הערכות בונוס ביוגרופ באשר לאפקט הרפואי ו/או לפוטנציאל המסחרי של התרופה MesenCure, ליכולתה של החברה להמשיך בתהליך פיתוח התרופה, ובכלל זה, עריכת ניסויים, ולהגעתה למוצר הניתן ליישום רפואי בבני אדם, למשך הזמן ולמועדים הצפויים לביצוע שלב כלשהו בניסוי כלשהו, הינן מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968, המבוסס על הערכות החברה ועל מידע המצוי ברשותה, במועד הדיווח.

אין כל וודאות כי מידע זה יתממש, כולו או חלקו, בין היתר, בשל תלות בפעולותיהם של צדדים שלישיים, אשר אינם בשליטת החברה, בתוצאות הניסוי הנוכחי וניסויים עתידיים, ככל שיהיו כאלה, בשל אפשרות לעיכוב בקבלת היתר מרשויות רלוונטיות ו/או לשינוי בתנאים הרלוונטיים ו/או בדיקות היתכנות שהחברה עשויה לערוך ו/או עיכוב בביצוע ניסויים ו/או צורך בביצוע ניסויים נוספים ו/או אי הצלחת ניסויים ו/או שינויים טכנולוגיים ו/או פיתוח ו/או שיווק של מוצרים מתחרים דומים ו/או יעילים יותר ו/או העדר זמינות משאבים ו/או התממשות איזה מבין גורמי הסיכון הקשורים במחקר ו/או בניסוי ו/או בתוצאותיו.