ליז בארט, נשיאה ומנכלית יורוגן פארמה: "ההישגים שלנו בשילוב עם מאזן מחוזק ממצבים אותנו בעמדה טובה להאצת צמיחה"

ההכנסות נטו ממוצרJelmyto® ברבעון הראשון של 2022 צמחו בכ-81% ,לעומת הרבעון הראשון של 2021, לכ- 13.6 מיליון דולר. 

נמשך גיוס חולים לניסוי ENVISION, ניסוי פיבוטלי שלב 3 הנערך בזרוע אחת הבוחן את UGN-102; סיום גיוס החולים לניסוי צפוי עד סוף שנת 2022. 

תחילת ניסוי קליני חדשני שלב 1 שייערך במספר רב של זרועות ב-UGN-301 בסרטן שלפוחית השתן בעל ממאירות גבוהה שאינו חודר שריר (NMIBC).

הנהלת החברה תקיים היום שיחת ועידה ושידור אינטרנטי בשעה 17:00 (זמן ישראל).

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן האורותל ובסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הראשון  שהסתיים ב-31 במרץ, 2022, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"ברבעון הראשון של 2022 רשמנו המשך התקדמות מסחרית, קלינית ותפעולית, בתוך כך שהרחבנו את הגישה של המטופלים ל-Jelmyto, קידמנו את פיתוח התרופות שלנו שנבחנות בניסויים קליניים וחיזקנו משמעותית את הפרופיל הפיננסי שלנו על מנת להעניק תמיכה לפעילותנו העסקית", אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "עד כה, בשנת 2022, התחלנו בגיוס מטופלים לניסוי ENVISION הפיבוטלי שלב 3 של UGN-102 לטיפול ב-NMIBC ברמת ממאירות נמוכה ובסיכון בינוני, והתחלנו ניסוי קליני שלב 1 ראשון בבני אדם, הנערך במספר רב של זרועות, ב- UGN- 301 לטיפול ב-NMIBC ברמת ממאירות גבוהה. ההישגים שלנו לאורך שנת 2021 ותחילת 2022, בשילוב עם המאזן המחוזק שלנו, ממצבים אותנו בעמדה טובה להמשך ביצוע היוזמות האסטרטגיות שלנו המכוונות להאצת הצמיחה וקידום המשימה שלנו למהפך בפרדיגמת הטיפול בחולים בסרטני האורותל."

Jelmyto (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה ((LG-UTUC:

החברה הציגה הכנסות נטו בסך של כ- 13.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2022, המשקפות צמיחה של 81% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד.

החברה ממשיכה בהשקה המדורגת של איסוף רישומי חולים ((registry בסרטן דרכי השתן העליונות, שנועד להעריך תוצאות בעולם האמיתי אצל חולי LG-UTUC שטופלו ב-Jelmyto, לספק תובנות באשר ליתרונות הטיפול בטווח הארוך, ולהעריך את השימוש בו בקליניקות בארה"ב.

UGN-102 (מיטומיצין) לשימוש בשלפוחית השתן:

יורוג'ן החלה לטפל בחולים במסגרת הניסוי הפיבוטלי שלב 3, ENVISION בזרוע אחת של UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) ברמת מאירות נמוכה וסיכון בינוני. הניסוי יכלול כ-220 מטופלים ב-90 אתרים. השלמת גיוס המטופלים צפוי עד סוף 2022.

ניסוי ENVISION דומה במבנהו לניסוי OPTIMA II שלב b2 שהסתיים והדגים שיעור תגובה מלאה (CR) אצל  65% מהמטופלים והסתברות להמשך שיעור תגובה מלאה (CR) במהלך 12 החודשים שלאחר הטיפול, של 72.5% מהמטופלים לפי ניתוח קפלן-מאייר. בהנחה שהממצאים יהיו חיוביים, יורוג'ן צופה שתגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102 בשנת 2024.

יורוג'ן החלה בניסוי קליני חדשני ראשון בבני אדם, שלב 1 ב-UGN-301, נוגדן נוגד CTLA4 של החברה, לטיפול ב-NMIBC ברמת ממאירות גבוהה.

ניסוי שלב 1 זה, יתבסס על פרוטוקול-מאסטר על מנת לבחון את הבטיחות והסבילות של UGN-301 כטיפול יחיד ובשילוב עם אימונו-מודולטורים אחרים, כולל גם שימוש ב-UGN-201, אגוניסט TLR7 הקנייני של החברה, כמו גם עם טיפולים כימותרפיים ו/או אימונותרפיות פוטנציאליים אחרים בחולים עם NMIBC.

UGN-301 נמצא בפיתוח באמצעות שיתוף פעולה אסטרטגי עם המרכז לסרטן של אונברסיטת טקססMD Anderson ומייצג את ההתרחבות של החברה לתחום האימונתרפיה. תיכנון ניסוי שלב 1 מבוסס על נתונים פרה-קליניים מעודדים המראים כי מתן מקומי לשלפוחית השתן של נוגד-CTLA4 ואגוניסט TLR, הממנפים את ה-RTGel™, יש את הפוטנציאל לשפר שרידות ל NMIBC ברמה ממאירות גבוהה. 

תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון:

הכנסות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון הראשון של 2022, הסתכמו בכ-13.6 מיליון דולר, בהשוואה לכ-7.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הראשון של 2022 הסתכמו בכ-12.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 0.7 מיליון דולר, לעומת כ-10.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 1.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2021. 

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2022, הסתכמו בכ-21.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר. זאת לעומת כ-22.2 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-5.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2021. 

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2022. שיעור התחשיב בשנת 2022 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים בסך של כ-48 מיליון דולר נטו של Jelmyto ב-2021. 

הפסד נקי מדווח ברבעון הראשון של  כ-28.4 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.25 דולר ברבעון הראשון של 2022, לעומת כ-25.9 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול של כ-1.17 דולר בתקופה המקבילה של 2021. 

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 במרץ 2022, הסתכמו בכ 137.1 מיליון דולר. סכום זה כולל את חלקה הראשון של ההלוואה בהיקף של כ-75 מיליון דולר מתוך הלוואה בכירה מובטחת בהיקף של עד 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. אשר נחתמה במרץ 2022. 

תחזית ההכנסות, הוצאות תפעוליות והוצאות מעסקת RTW בשנת 2022 החברה ממשיכה להחזיק בצפי הכנסות נטו מהמוצרJelmyto  לשנת 2022 בטווח של כ-70 מיליון דולר עד כ-80 מיליון דולר. החברה ממשיכה לצפות כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2022 יהיה בטווח של כ 140 עד כ-160 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בטווח של כ-10 מיליון דולר עד כ-16 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה ממשיכה לצפות שהוצאות המימון שלה בגין ההתחייבות ל-RTW Investments יהיו בטווח של כ- 22 מיליון דולר עד כ-26 מיליון דולר, מתוכם כ-9.1 עד כ-10.4 מיליון דולר יהיו במזומן.