מועד אישור ה-FDA, אם יתקבל, עבור Motixafortide צפוי כמתוכנן ב-9 בספטמבר 2023

תאריך ה-PDUFA (מועד אישור ה-FDA אם יתקבל) עבור Motixafortide לניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית, צפוי כמתוכנן ב-9 בספטמבר 2023.

חתימה על הסכם רישיון בלעדי של motixafortide באסיה, יחד עם השקעה במניות בחברה.

דיווח על תחילת ניסוי קליניPhase 2  אקראי, בשילוב עם motixafortide בחולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון במסגרת הסכם שיתוף פעולה עם Columbia University.

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א (BLRX, חברה ביופרמצבטית בשלב קדם-מסחרי המתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן שונים ומחלות נדירות, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני שהסתיים ביום 30 ביוני 2023. 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "הרבעון השני היה עשיר בעשייה עבורינו בכל תחומי פעילות החברה, כולל התמקדות בפעילויות טרום מסחור לקראת האישור הפוטנציאלי של motixafortide בארה"ב אשר צפוי בשבועות הקרובים, וכן כפי שדווח היום, חתימה על שותפות אסטרטגית חדשה לפיתוח ומסחור של motixafortide באסיה. שותפות זו, אשר השלמתה כפופה למספר תנאים, תאפשר קידום אינדיקציות פוטנציאליות עבור motixafortide בניוד תאי גזע וסרטן הלבלב באסיה, וכן מהווה מקור מימון משמעותי נוסף לחברה.

בנוסף, קידמנו את תכנית הפיתוח המשמעותית השנייה שלנו עבור motixafortide בסרטן הלבלב, באמצעות התחלת ניסוי קליני Phase 2 אקראי עם Columbia University בחולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון, המתבסס על תוצאות ראשוניות מבטיחות מחלקו הראשון של אותו ניסוי שכלל זרוע טיפול אחת.

ולבסוף, שיתוף הפעולה שלנו עם Washington University School of Medicine במסגרתו יבוצע ניסוי קליני להערכת motixafortide כטיפול יחיד וכן בשילוב עם natalizumab לניוד תאי גזע עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell, ממשיך להתקדם ואנו מצפים לתחילתו של הניסוי עד סוף השנה. אני מאוד מרוצה מההתקדמות שלנו עד היום ומצפה למחצית שנייה פורה, כולל מעבר פוטנציאלי של החברה להיותה בשלב המסחור," סיכם מר סרלין.

תאריך ה-PDUFA עבור motixafortide לניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית צפוי כמתוכנן ב-9 בספטמבר 2023.

חתימה על הסכם רישיון בלעדי לפיתוח ומסחור של motixafortide באסיה במקביל להשקעה במניות החברה; הסכם הרישיון כולל מקדמה בסך של 15 מיליון דולר, אבני דרך פוטנציאליות תלויות פיתוח, רגולציה ומכירות, תמלוגי מכירות מדורגים בשיעור דו-ספרתי וכן התחייבויות שונות הנוגעות לפיתוח המוצר, כולל ביצוע בסין של ניסוי קליני פיבוטלי בניוד תאי גזע, וכן ניסוי אקראי Phase 2/3 בחולי סרטן לבלב קו טיפול ראשון; השקעה במניות החברה בסך של 14.6 מיליון דולר לפי מחיר של 2.136 דולר ל-ADS וללא כתבי אופציות; השלמת ההסכמים וכניסתם לתוקף כפופה לאישור הסכם הרישוי ע"י הרשות הישראלית לחדשנות תוך ארבעה חודשים מיום החתימה על ההסכם, וכן לתנאים נוספים.

דיווח על פרסום ב-Nature Medicine של תוצאות מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, להערכת Motixafortide ו-G-CSF עבור ניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית.

דיווח על התחלת ניסוי קליני Phase 2 אקראי במסגרת שיתוף פעולה עם Columbia University, במימון משותף של Regeneron וביוליין, להערכת motixafortide בשילוב עם תרופה הנוגדת PD-1, cemiplimab וכימותרפיה בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. תוצאות ראשוניות צפויות ב-2023. פוסטר המתאר את תכנית הניסוי הקליני המורחב, הוצג בכנס השנתי של הארגון האמריקאי לאונקולוגיה (ASCO), אשר התקיים ביוני השנה.

המשך קידום ההכנות לניסוי קליני במסגרת שיתוף פעולה עם Washington University School of Medicine להערכת motixafortide כטיפול יחיד וכן בשילוב עם natalizumab לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell. התחלת הניסוי צפויה בהמשך השנה.

בחינת תכניות פיתוח אפשריות עבור AGI-134 בשיתוף עם הוועדה המדעית המייעצת. תוצאות מהניסוי הקליני Phase 1/2a, הניסוי הראשון בבני אדם, לבחינת הטיפול ב-AGI-134 לבד, דווחו בסוף שנת 2022. הניסוי השיג את יעדו העיקרי, הערכת הבטיחות והסבילות, וכן הציג פעילות אימונית בביומרקרים רבים.

 

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2023 הסתכמו בסך של 3.0 מיליון דולר, קיטון של 2.4 מיליון דולר, או 44.3%, בהשוואה לסך של 5.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להגשת ה-NDA עבור motixafortide וכן מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להשלמת הניסוי הקליני של AGI-134.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2023 הסתכמו בסך של 5.6 מיליון דולר, גידול של 4.4 מיליון דולר, או 383.9%, בהשוואה לסך של 1.2 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022. הגידול נובע בעיקר מהאצת פעילויות טרום מסחור הקשורות ל-motixafortide.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2023 הסתכמו בסך של 1.3 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 24.4%, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות שכר והטבות נלוות לאור גידול קטן במצבת כח האדם והטבה בגין אופציות, וכן מגידולים קטנים במספר סעיפים שונים.   

ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2023 הסתכם בסך של 18.5 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 7.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022. ההפסד הנקי בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2023 הסתכם בסך של 30.7 מיליון דולר, בהשוואה לסך של 12.4 מיליון דולר בתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ביום 30 ביוני 2022. הגידול בהפסד נטו בשתי התקופות של שלושת וששת החודשים אשר הסתיימו ביום 30 ביוני 2023 נובעים בעיקר מהוצאות אחרות בסך של 7.8 מיליון דולר ו-10.8 מיליון דולר, בהתאמה, הקשורות לשערוך כתבי אופציות הנובעות מעליית מחיר המנייה של החברה בתקופות של שלושת וששת החודשים.

נכון ליום 30 ביוני 2023, בידי החברה מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר בסך של 32.8 מיליון דולר, אשר צפויים לממן את הפעילויות המתוכננות כיום עד לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024. יתרה זו אינה כוללת את התמורה הכוללת בסך של 29.6 מיליון דולר בגין הסכם הרישוי הבלעדי וההשקעה במניות החברה אשר דווחו היום ואשר החברה צפויה להשלימם ברבעון השלישי בכפוף לאישור רשמי של הרשות הישראלית לחדשנות ותנאים נוספים.