פלסאנמור השלימה את ניתוח התוצאות של הניסוי הקליני בארה"ב

חברת פלסאנמור (Pulsenmore) השלימה ניתוח תוצאות של ניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב שבוצע כחלק מהליך לקבלת אישור ה-FDA לשיווק מוצר האולטרסאונד הביתי של החברה, ה- Pulsenmore ES, ומעדכנת כי ממצאי הניסוי שהתקבלו כעת בידיה מהווים להערכת החברה תמיכה מדעית וקלינית נוספת בבקשת החברה לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב, ובכוונת החברה להגיש בזמן הקרוב בקשה במסלול  DeNovo כאמור, לגוף המוסמך ב- FDA.

הניסוי כלל 150 מטופלות בהריון, ביניהן 32 מטופלות עם מיעוט/יתר מי שפיר המוגדר הריון בסיכון. הניסוי, בוצע ב-4 מרכזים רפואיים בארה"ב. המטרות הראשוניות של הניסוי היו הוכחת בטיחות ויעילות ביצוע סריקה ביתית מונחית באמצעות המוצר וסריקה באמצעות רפואה מרחוק, לעומת סריקה באמצעות מכשיר אולטרסאונד במרכז רפואי. מטרות משניות בניסוי היו למדוד בצורה מקובלת בספרות הרפואית את איכות התמונה המתקבלת בסריקה ביחס לביצועי מערכת בסריקת נשים הריוניות במרכזים רפואיים, זיהוי מצג עובר, מדידת תנועות עובר, זיהוי נשימה (מעבר לשבוע 27) וזיהוי מיקום השליה.

הניסוי חולק ל-4 משפחות (קבוצות) שונות. שתי משפחות לבחינת זיהוי פעילות לבבית של העובר (בשתי תצורות הפעלה של המוצר): (1) הפעלה א-סינכרונית (App Guided) באמצעות היישום ו-(2) הפעלה סינכרונית תוך ביצוע שיחת וידאו (רפואה מרחוק) עם הקלינאי/ת/רופא/ה, כאשר במהלך השיחה מועבר סרטון האולטרסאונד בזמן-אמת). וכן, שתי משפחות נוספות שנקבעו לבחינת ביצועי המוצר - בזיהוי נפח מי שפיר תקין או חריג (באותן שתי תצורות).

החברה הציעה בניסוי יעד סף כמדד הצלחה לקביעת יעילות ביצוע הסריקות הביתיות, העומד על שיעור השוואה של 70% לעומת סריקות המבוצעות במרכזים הרפואיים. מניתוח חיצוני (CRO) של התוצאות עולה כי בזיהוי פעילות לבבית באופן עבודה של הנחיה מרחוק עמד המוצר בהצלחה ביעד של מעל 90%, וב זיהוי פעילות לבבית באופן של סריקה עצמית עמד המוצר בהצלחה ביעד של מעל 80%. בזיהוי נפח מי שפיר, לא התקבלה מובהקות מוחלטת.  בהמשך לכך, החברה ניתחה את תוצאות הניסוי בשיטת "אי הנחיתות" – Non inferiority (NI), כלומר ניתוח תוצאות שנועד להראות שתוצאות הסריקות עם המוצר לא נופלות מתוצאות הסריקה בבית החולים/קליניקה. זאת, כדי הוכיח כי יעילות המוצר לא פחות טובה בזיהוי נפח מי שפיר (תקין או חריג) מתוצאות שהתקבלו במספר רב של ניסויים מדעיים דומים שפורסמו. במסגרת ניתוח זה עולה כי גם משפחה שלישית עומדת ביעד של ה-NI . התוצאה של משפחה רביעית הייתה קרובה ביותר ליעד, על אף שלא עמדה בו באופן מוחלט, והינה במרווח אי הוודאות הסטטיסטית.

ביעד משני של איכות תמונה לפי סולם (American College of Emergency Physics) ACEP, התקבלות תוצאות מוצלחות בשני אופני העבודה למעלה מ- 95.5 אחוז.

החברה מתעתדת להגיש בימים הקרובים הגשה במסלול De-Novo, ל-FDA, שכוללת את תוצאות הניסוי כמפורט וממצאים נוספים שנאספו בניסויים אחרים ותומכים בהגשה.

בשבוע החולף עדכנה פלסאנמור על הרחבה והעמקה של הקשרים העסקיים עם קופת החולים הגדולה במדינה, כללית. בהקשר זה החברה דיווחה בין היתר על חתימת הסכם מחייב עם כללית לאספקת 25,000 יחידות של מוצר האולטרסאונד הביתי של החברה – Pulsenmore ES למשך תקופה של 5 שנים ולרכישת שירותי תמיכה למוצר.