בונוס ביוגרופ קיבלה אישור FDA לבקשת IND לתרופה מזנקיור

בונוס ביוגרופ (TASE: BONS) מתכבדת להודיע, כי ה-FDA  אישר כי החברה רשאית להתקדם לניסוי קליני פאזה III בארה"ב, לבחינת יעילות ובטיחות הטיפול באמצעות מזנקיור - תרופה תאית, מתוצרת החברה, המיועדת לטיפול בדלקות ובנזק לרקמות. המניה עולה ב-12.87%+ (10:35).

האישור ניתן לבקשת IND, שהגישה החברה ל-FDA עבור המוצר מזנקיור, לטיפול בתסמינים נשימתיים בחולים קשים על רקע מחלת קורונה, בין השאר, על בסיס ניסוי קליני פאזה II אשר הדגים הפחתה של כ-68% בתמותה וחיסכון של כ-9.4 ימי אשפוז בקרב חולים קשים שטופלו במזנקיור. החברה פועלת להרחיב את המחקר בפאזה III לטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) מכל גורם, בהתבסס על ממצאים קליניים ופרה-קליניים המצביעים על יעילותה האפשרית של התרופה מזנקיור לטיפול ב-ARDS, ללא תלות בגורם המחלה.

תסמונת מצוקה נשימתית חריפה עשויה לנבוע מדלקת ריאות, אלח דם (ספסיס), או טראומה ועלולה להוביל לכשל נשימתי ולמוות. למרות התקדמות בטיפולים תומכים, שכיום, הינם הטיפול העיקרי במצוקה נשימתית, ממשיכה התסמונת להוביל לתמותה בשיעורים גבוהים, שנעים בין 27% ל-45%. בשנת 2023, סבלו מ-ARDS בארה"ב בלבד כ-591 אלף חולים, המהווים כ-10% עד 15% מכלל המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ.

להערכת החברה, יעילות התרופה מזנקיור נובעת משפעולם של התאים המרכיבים אותה, אשר מעצים את יכולתם הטבעית לרפא דלקות ונזק לרקמות. יתרון אפשרי נוסף טמון בכך שהתרופה מיועדת לריפוי הדלקת ושיקום רקמת הריאות ולא מתמקדת בגורמי הדלקת, ועל כן עשויה להתאים לטיפול יעיל, בטווח רחב של חולים.

ל-ARDS ישנה השפעה כלכלית משמעותית. עלויות האשפוז הישירות, המיידיות נעות בין 108 אלף דולר ל-158 אלף דולר למטופל, עם שהות ממוצעת של בין 17 ל-47 ימים בבית החולים, מתוכם 10 עד 39 ימים בטיפול נמרץ, אשר במהלכם, בדרך כלל, במשך 8 עד 23 ימים נדרשת הנשמה מכנית. בנוסף, למעלה מ-75% משורדי מחלת ARDS סובלים ממגוון סיבוכים המשפיעים עמוקות על איכות חייהם ומובילים לעליה בהוצאות הבריאות בטווח שבין 43 אלף דולר ל-62 אלף דולר למטופל, בשנים הראשונות שלאחר המחלה.

ד"ר שי מרצקי, מנכ"ל בונוס ביוגרופ, מסר: "קבלת אישור FDA לבקשת IND לניסוי קליני פאזה III בארה"ב, מהווה נקודת ציון משמעותית במחקר לטיפול ב-ARDS, ואבן דרך חשובה עבור החברה. זהו האישור הראשון מסוגו שאנו מקבלים לניסוי מתקדם בארה"ב, עדות לעומק המחקר, לחדשנות המדעית של מזנקיור, ולהשקעה האדירה והמאמצים הנרחבים שהובילו אותנו לשלב זה. לאור ממצאי ניסוי פאזה II וניסויים נוספים, אנו מאמינים כי מזנקיור עשויה להציע פתרון פורץ דרך לאתגר רפואי קריטי זה, אשר עד כה, קיבל מענה באמצעות טיפולים תומכים בלבד, ללא פתרונות מרפאים של ממש. הממצאים הקליניים שהדגימו לא רק הפחתה משמעותית בשיעורי התמותה בקרב מטופלים שטופלו במזנקיור, אלא גם ירידה של כ-57% בצורך בהנשמה פולשנית וקיצור של כ-38% במשך האשפוז של החולים הקשים ביותר בניסוי פאזה II, מחזקים את ההערכה כי הטיפול באמצעות מזנקיור עשוי לא רק להציל חיים, אלא גם להפחית משמעותית את העומס על בתי חולים ומחלקות טיפול נמרץ, וכן להוביל לחיסכון משמעותי בעלויות הטיפול בחולי ARDS. אנו נמשיך לפעול במרץ לקידום הניסוי הקליני בפאזה III ולהנגיש את מזנקיור כמענה רפואי פורץ דרך לחולים הסובלים ממצוקה נשימתית חריפה".

להערכת החברה, פוטנציאל השוק של מזנקיור, בארה"ב בלבד, עשוי להגיע לכ-9.6 מיליארד דולר, בשנה, עד שנת 2030. הערכה זו מבוססת על החיסכון הצפוי בעלויות האשפוז המיידיות של חולים המטופלים במזנקיור, המוערך בכ-41 אלף דולר למטופל בממוצע (הפחתה של כ-38% בהשוואה לעלות האשפוז הנוכחית, העומדת לפחות על 108 אלף דולר למטופל), וכן על בסיס שיעור התחלואה המינימלי ב-ARDS, המוערך ב-66 מקרים ל-100,000 איש בשנה.