יורוג׳ן עוברת להילוך גבוה: ההשקה המסחרית של ZUSDURI מאיצה ב-2026

ההשקה המסחרית של  ZUSDURI™, התרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול במבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC, מתקדמת כמתוכנן; מכירות נטו בשנת 2025 הסתכמו בסך של כ- 15.8 מיליון דולר ומשקפות את תקופת ההשקה הראשונית טרם קבלת הקוד הביטוחי הקבוע (J-Code).

הקוד הביטוחי הקבוע עבור ZUSDURI, נכנס לתוקף ב-1 בינואר 2026 ; הקוד מייעל את מנגנוני ההחזר הביטוחי ותומך בהרחבת נגישות התרופה למטופלים.

JELMYTO® הניבה הכנסות נטו ממכירות בסך של כ-94 מיליון דולר בשנת 2025, צמיחה של 7% בביקושים משנה לשנה.

החברה הודיעה על מימון-מחדש של הלוואה קיימת לטווח ארוך מול Pharmakon Advisors, שיספק הון נוסף שאינו מדלל (Non-Dilutive) בתנאים משופרים.

---

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה מובילה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן בדרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנה כולה, שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2025, וסיפקה סקירה של התפתחויות אחרונות בחברה.

"2025 הייתה שנה מוצלחת וטרנספורמטיבית ביותר עבור יורוג'ן, עם קבלת אישור ה-FDA וההשקה המסחרית של ZUSDURI, התרופה הראשונה והיחידה שאושרה למבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "שנת 2026 תהא שנה מכרעת בהשקת ZUSDURI, ואנו מעודדים מהמגמה המוקדמת לאחר קבלת הקוד הביטוחי הקבוע (J-Code). כצפוי, אנו רואים האצה בפרמטרים מרכזיים בהשקה, לרבות שיעורי האימוץ והשימוש מצד הרופאים. אנו מאמינים כי ZUSDURI ממוצבת היטב לתת מענה לצורך רפואי משמעותי שאינו זוכה למענה, ומהווה הזדמנות למכירות שיא בהיקף העולה על מיליארד דולר".

גב' בארט המשיכה ואמרה: "אנו מקדמים את צנרת המוצרים שלנו עם תנופה משמעותית בתוכניות הקליניות שלנו מהדור הבא, UGN-103 ו-UGN-104. ניסוי UTOPIA שהעריך את UGN-103, הדגים תוצאות תגובה מלאה משכנעות התואמות את ניסוי ENVISION, ואנו מתקדמים על פי התכנון לעבר הגשת בקשת ה-NDA (New Drug Application) במחצית השנייה של 2026. בנוסף, אנו מתכננים לבחון הזדמנויות להרחבת ההתוויות הטיפוליות עבור UGN-103, לרבות כטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בדרגת ממאירות גבוהה (High-Grade NMIBC) וכטיפול נלווה (adjuvant) לפרוצדורה הניתוחית TURBT בחולים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בסיכון בינוני (IR-NMIBC). בעקבות מימון מחדש של הסכם ההלוואה שלנו עם Pharmakon, חיזקנו עוד יותר את מאזן החברה, ואנו סבורים כי החברה ממוצבת היטב ליישום אסטרטגיית הצמיחה ארוכת הטווח שלנו ולהמשך ביסוס מעמדנו כמובילים בתחום האורו-אונקולוגיה".

דגשים עסקיים מהרבעון הרביעי של 2025 ומהעת האחרונה:

ZUSDURI (מיטומיצין) למתן מקומי לשלפוחית השתן:

ההשקה המסחרית של ZUSDURI, התרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול במבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC מתקדמת בהתאם לציפיות. ZUSDURI קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב-12 ביוני, 2025. צוות המכירות המורחב של החברה נמצא בפריסה מלאה ותומך באופן פעיל בהשקת ZUSDURI. 

ב-1 בינואר, 2026, הקוד הביטוחי הקבוע (Healthcare Common Procedure Coding System Level II J Code – J9282 ) נכנס לתוקף, וכך מחזק את הביטחון בנוגע להחזרי ביטוח במודל Buy-and-Bill בקרב מחלקות האורולוגיה בבתי חולים ובקהילה, דבר המסיר חסם מרכזי ותומך בהרחבת השימוש בתרופה.

בשנת 2025 הניבה ZUSDURI הכנסות נטו ממכירות בסך של 15.8 מיליון דולר. נכון ל-31 בדצמבר, 2025, יורוג'ן מדווחת על:

838 אתרי טיפול פעילים.

102 מטפלים רושמי מרשמים לתרופת ZUSDURI.

32 רושמי מרשמים חוזרים לתרופת ZUSDURI.

JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול ב-LG-UTUC:

ההכנסות ממכירות נטו הסתכמו בכ-94 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 בדצמבר 2025, בהשוואה לכ-90.4 מיליון דולר שדווחו ברבעון המקביל אשתקד (כולל מכירות של CREATES Act בסך 0.2 מיליון דולר בשנת 2025 ו-3.0 מיליון דולר בשנת 2024). צמיחה של כ-7% בביקושים משנה לשנה. 

פורמולציה חדשה מהדור-הבא מבוססת מיטומיצין לטיפול בסרטן דרכי השתן:

יורוג'ן פרסמה תוצאות חזקות מהניסוי הקליני שלב 3, UTOPIA, המתמשך, אשר בוחן את UGN-103 (מיטומיצין) לשלפוחית השתן, לטיפול בחולים עם LG-IR-NMIBC חזרתי. UGN-103 הציגה שיעור תגובה מלאה (CR) של 77.8% (95%CI, 68.3%, 85.5%) לאחר 3 חודשים. למידע נוסף על הניסוי הקליני UTOPIA נא לעיין ב-clinicaltrials.gov/NCT06331299.

ה-FDA הסכים לתוכנית הרגולטורית להגשת בקשתNDA  על בסיס נתוני ניסוי שלב 3, UTOPIA, על מנת לתמוך באישור פוטנציאלי של UGN-103 עבור LG-IR-NMIBC חזרתי. יורוג׳ן צפויה להגיש בקשת NDA עבור UGN-103 במחצית השנייה של 2026, עם אישור פוטנציאלי צפוי בשנת 2027. 

UGN-103הוא מוצר מהדור הבא שנועד להציע שיפורים בהשוואה ל-ZUSDURI, כולל תהליך ייצור קצר יותר והליך הכנה (רקונסטיטוציה) פשוט יותר. UGN-103 משלב את טכנולוגיית RTGel® עם פורמולציה חדשנית של מיטומיצין ברישיון מ- medac GmbH. יורוג'ן מתכננת להמשיך ולבחון הזדמנויות לניהול מחזור החיים של המוצר, ולהרחבת צנרת התרופות בפיתוח שלה, לרבות יישומים פוטנציאלים בסרטן מסוג NMIBC בדרגת ממאירות גבוהה ושימוש ב-UGN-103 כטיפול נלווה ((adjuvant בחולים עם סרטן חזרתי NMIBC ברמת סיכון בינוני.

הניסוי הקליני שלב 3 לבחינת הבטיחות והיעילות של UGN-104 נמשך והשלמת גיוס חולים צפויה עד סוף שנת 2026. UGN-104 הוא מוצר מיטומיצין מהדור הבא לסרטן בדרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה (LG-UTUC). למידע נוסף על הניסוי הקליני ב-UGN-104 נא לעיין ב-https://clinicaltrials.gov/study/NCT06774131.

UGN-501 (וירוס אונקוליטי מהדור הבא), לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בדרגת ממאירות גבוהה שאינו חודר שריר:

UGN-501 היא תרופה ניסיונית מבוססת וירוס אונקוליטי מהדור הבא, עם שכפול מהיר ופעילות עוצמתית, המפותחת כטיפול מקומי לסרטן. מחקרים שיתמכו בהגשת בקשה לתרופה חדשה ניסיונית (IND) נמשכים כעת, במטרה להגיש בקשה ל-IND ולהתחיל ניסוי שלב 1 עד סוף שנת 2026. יורוג'ן מתכננת לבחון מספר דרכים למתן התרופה, לרבות באמצעות טכנולוגיית RTGel® הקניינית שלה. המיקוד הראשון של החברה יהיה בסרטן שלפוחית השתן, ובנוסף לכך, החברה מתכננת לבחון את הפוטנציאל של UGN-501 בסוגי סרטן נרחבים יותר, מעבר לתחום האורו-גניטלי.

הרחבת החוב לטווח ארוך עם Pharmakon Advisors

ב-26 בפברואר 2026, חתמה יורוג'ן על הסכם הלוואה מתוקן ומחודש עם Pharmakon Advisors עבור שתי משיכות נוספות של הלוואות בכירות מובטחות לטווח הארוך. המשיכה הראשונה בסך של 200 מיליון דולר הועברה במועד החתימה לשם מימון מחדש של מסגרת ההלוואה הקיימת בסך של 125 מיליון דולר להבטיח הון נוסף שאינו מדלל. תשלום נוסף בסך 50 מיליון דולר ניתן למשיכה על פי שיקול דעתה של החברה, לא יאוחר מה-30 ביוני 2027, בכפוף לתנאים מקובלים. כל ההלוואות הקיימות מול Pharmakon Advisors יצברו ריבית בשיעור קבוע של 8.25% וייפרעו בארבעה תשלומים רבעוניים שווים החל מהרבעון הראשון של 2030. את כל ההלוואות שטרם נפרעו עם  Pharmakon Advisors ניתן לפרוע במלואן על פי שיקול דעתה של יורוג'ן בכל עת, בכפוף לפרמיות פרעון מוקדם, תשלומי Make-Whole, ככל שיחולו, ועמלות.

תוצאות פיננסיות לשנת 2025 במלואה:

הכנסות: סך ההכנסות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2025 הסתכמו בכ-109.8 מיליון דולר, בהשוואה ל-90.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2024. עלייה של כ-21% בהכנסות נבעה בעיקר מההשקה המסחרית של ZUSDURI ב- 2025, ומצמיחה בהכנסות מ-JELMYTO.

הוצאות מחקר ופיתוח: הוצאות מחקר ופיתוח לשנת 2025 הסתכמו בכ-67.1 מיליון דולר, כולל הוצאות תגמול מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-57.1 מיליון דולר, כולל הוצאות תגמול מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר, בשנה הקודמת שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2024. העלייה בהוצאות מחקר ופיתוח נבעה בעיקר מעלויות ייצור גבוהות יותר של ZUSDURI, שנרשמו כהוצאות מו"פ טרם קבלת אישור ה-FDA, מעלויות הקשורות לניסויי שלב 3, עבור UGN-103 ו-UGN-104 ומהרכישה של UGN-501, שקוזזה חלקית על ידי ירידה בעלויות הניסויים הקליניים, והוצאות רגולטוריות הקשורות ל-ZUSDURI.

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2025 הסתכמו בכ-155.1 מיליון דולר, כולל הוצאות תגמול מבוסס מניות שאינן במזומן בסך של כ-9.6 מיליון דולר. זאת בהשוואה ל-121.2 מיליון דולר, כולל הוצאות תגמול מבוסס מניות שאינן במזומן בסך של כ-10.9 מיליון דולר, בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2024. העלייה בהוצאות מכירה, הנהלה וכלליות נבעה בעיקר בשל ההשקה המסחריות של ZUSDURI, כולל הרחבת צוות המכירות בהמשך לאישור של ZUSDURI בשנת 2025, וכן מעלייה בעלויות התפעול המסחריות הכוללות. 

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג׳ן דיווחה על הוצאות מימון שאינן במזומן הקשורות להתחייבות עתידית ששולמה מראש ל-RTW Investments בסך כ-18.5 מיליון דולר וכ-23.4 מיליון דולר לשנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2025, ו-2024, בהתאמה. הירידה נבעה בעיקר משינויים בהנחות הבסיסיות למדידה מחדש של הריבית האפקטיבית. 

תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: הוצאות הריבית הקשורות למסגרת הלוואה לטווח ארוך הקודמת בסך 125 מיליון דולר, המנוהלת על ידי Pharmakon Advisors, הסתכמו ב-15.3 מיליון דולר, ו-12.5 מיליון דולר לשנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2025, ו-2024, בהתאמה. העלייה נבעה בעיקר מהוצאות הריבית על החלק השלישי של ההלוואה שניתן בספטמבר 2024.

הפסד נקי: יורוג׳ן דיווחה על הפסד נקי של 153.5 מיליון דולר או 3.19 דולר למניה בסיסית ובדילול מלא עבור השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2025, בהשוואה להפסד נקי של 126.9 מיליון דולר או 2.96 דולר למניה בסיסית ובדילול מלא עבור השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2024. 

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ל-31 בדצמבר 2025, הסתכמו בכ-120.5 מיליון דולר. 

תחזית המכירות של JELMYTO וההוצאות התפעוליות לשנת 2026: 

תחזית המכירות נטו ממוצרים לשנת 2026 עבור JELMYTO צפויה להיות בטווח של 97 עד 101 מיליון דולר. משמעות הדבר היא קצב צמיחה שנתי של כ-3% עד 7% לעומת 94 מיליון הדולר במכירות JELMYTO בשנת 2025. החברה אינה מספקת תחזית מכירות לשנת 2026 עבור ZUSDURI בשלב זה, כיוון שהמוצר נמצא בשלבים מוקדמים של השקתו המסחרית. הוצאות התפעול לשנת 2026 צפויות להיות בטווח של 240 עד 250 מיליון דולר, כולל הוצאות תגמול מבוסס מניות שאינן במזומן בסך 20 עד 24 מיליון דולר. 

לפרטים נוספים על מצבה הכספי של החברה ניתן לעיין בדוח השנתי של החברה בטופס 10-K שיוגש ל-SEC היום (הוועדה לניירות ערך ולבורסות – ארה"ב).

את Pharmakon ייצגו עורכי הדין גרי קופלוביץ ושיר טפרברג ממשרד CO&LIPA ואת יורוג'ן ייצג משרד גורניצקי.