מטריסלף מתחילה בייצור אצוות הרצה קליניות בחדר הנקי בשיבא

בשלב הראשון החברה החלה בייצור של שלוש אצוות הרצה המבוססות על דגימות ממתנדבים בריאים, בתנאי ייצור קליניים (GMP).

בהמשך צפויה החברה להתקדם גם לייצור הרכיב החוץ-תאי ולייצור השתל השלם - רקמה עצבית מהונדסת המיועדת לטיפול בנפגעי חוט שדרה.

השלמת אצוות ההרצה צפויה לאפשר לחברה לבחון את תהליך הייצור בסביבת GMP מלאה ולוודא עמידה בדרישות האיכות, היציבות והבטיחות שהוגדרו על ידה, כחלק מהמעבר המתוכנן לייצור קליני עבור ניסוי ראשון בבני אדם.

הייצור מתבצע במרכז לביותרפיה מתקדמת (ABC) במרכז הרפואי שיבא, בהמשך לשיתוף הפעולה האסטרטגי עליו דיווחה החברה בחודש מרץ, ולאחר שהשלימה את כלל ההיערכות הנדרשת להפעלת תהליך הייצור באתר, לרבות התאמת התשתיות הטכנולוגיות וקבלת ההסמכות הנדרשות לעבודה בחדר הנקי;

השלמת אצוות ההרצה מהווה שלב מרכזי בהיערכות החברה להגשת בקשה לניסוי קליני ראשון בבני אדם לטיפול בפגיעות חוט שדרה.

מהלך זה מצטרף לשורת אבני דרך שהחברה השלימה בחודשים האחרונים במסגרת היערכותה הקלינית, ומחזק את יכולתה להתקדם באופן מבוקר ושיטתי לעבר השלב הבא בפיתוח.

חברת מטריסלף בע"מ (ת"א: מטלפ), מתכבדת להודיע כי ביום 7 ביוני 2026 החלה בייצור אצוות הרצה בסקאלה קלינית, בתנאי ייצור נאותים, GMP Engineering Run, בחדרים הנקיים במרכז לביותרפיה מתקדמת, Advanced Biotherapy Center – ABC, במרכז הרפואי שיבא, תל השומר.

בהמשך לדיווח החברה מיום 24 במרץ 2026 בדבר התקשרות אסטרטגית עם המרכז הרפואי שיבא, תל השומר, לקידום פעילותה הקלינית של החברה ולייצור קליני בחדר נקי, השלימה החברה בחודשים האחרונים את ההיערכות הנדרשת לתחילת פעילות הייצור באתר, לרבות התאמת התשתית הטכנולוגית וקבלת ההסמכות הנדרשות לעבודה בחדר הנקי.

בהמשך לאמור לעיל, ביום 7 ביוני 2026 החלה החברה לבצע במקביל שלוש אצוות הרצה המבוססות על דגימות מבני אדם, מתנדבים בריאים (כחלק ממחקרים קליניים שמקיימת החברה בהרצליה מדיקל סנטר) וכוללות את ייצור הרכיב התאי בשתל (תאי גזע פלוריפוטנטים מושרים – iPSCs) המבוססות על דגימות דם. הרצות אלה הינן השלב הראשון מבין שלושה שלבי ייצור מתוכננים, הכוללים גם את ייצור הרכיב החוץ תאי (הידרוג'ל המיוצר מדגימות רקמת אומנטום של תורמים בריאים, במסגרת מחקר קליני נוסף שמקיימת החברה בהרצליה מדיקל סנטר) והשתל שהינו רקמה עצבית מהונדסת. החברה מעריכה כי השלבים השני והשלישי יחלו במהלך החצי שנה הקרובה. 

השלמה מוצלחת של אצוות ההרצה נועדה לאפשר לחברה לבחון את עמידת תהליך הייצור בקריטריונים שהוגדרו על ידה, לרבות ביחס למאפייני איכות, יציבות, בטיחות והתאמה לתהליך ייצור קליני, וזאת כחלק מהיערכותה למעבר לייצור במסגרת ניסוי קליני ראשון בבני אדם. החברה מתכננת להשלים את הייצור ועיבוד התוצאות של אצוות ההרצה המלאות - קרי, שלוש הרצות לשתל ולכל אחד ממרכיביו כמפורט לעיל - במהלך הרבעון הראשון לשנת 2027.

במקביל, ממשיכה החברה בקידום השלמת תוכנית הפיתוח הפרה-קלינית ובהכנת הפרוטוקול הקליני המיועד לטיפול בפצועי חוט שדרה שנותרו משותקים כתוצאה מטראומה.

עם השלמת אצוות ההרצה כאמור וקבלת תוצאות סופיות מוצלחות בניסוי הבטיחות בבעלי חיים, ובכפוף להשלמת ההיערכות הנדרשת לכך, בכוונת החברה לפנות למשרד הבריאות בבקשה לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני ראשון בבני אדם במוצר החברה. יובהר כי עצם הגשת הבקשה, ככל שתוגש, וכן קבלת אישור לביצוע הניסוי הקליני, כפופות להשלמת כלל הדרישות המקצועיות, הרגולטוריות והאתיות הרלוונטיות, ואין ודאות כי אישור כאמור יתקבל, או באיזה מועד יתקבל.

כן יובהר כי ביצוע הניסוי הקליני הראשון בבני אדם כפוף, בין היתר, לקבלת כלל האישורים הרגולטוריים והאתיים הנדרשים, לקבלת תוצאות סופיות מוצלחות בניסוי הבטיחות בבעלי חיים, אשר צפויות להתקבל במהלך השבועות הקרובים, וכן לגיוס מקורות תקציביים נוספים הדרושים להשלמת ההיערכות ולביצוע הניסוי הקליני. עוד יובהר כי גם אם יושלמו בהצלחה אצוות ההרצה וניסוי הבטיחות בבעלי חיים, אין כל ודאות כי משרד הבריאות, ה-FDA ו/או כל רשות רגולטורית רלוונטית אחרת לא ידרשו מהחברה להמציא מידע, מסמכים, נתונים, ניסויים, בדיקות, תהליכי ייצור או אצוות הרצה נוספים, כתנאי לבחינת בקשת החברה או לאישור ביצוע ניסוי קליני במסגרת במוצר החברה.

לדברי גיל חכים, מנכ״ל החברה, "לאחר עבודת פיתוח אינטנסיבית של שתלי רקמה עצבית מהונדסת, אנחנו מתחילים בשלב משמעותי של ייצור אצוות ברמת GMP בחדר הנקי במרכז לביותרפיה מתקדמת במרכז הרפואי שיבא, תל השומר. בהיבט תהליך הייצור, מדובר בשלב מקדים מרכזי לפני ייצור קליני לטיפול בבני אדם ואנחנו ממשיכים במאמץ המשולב להשלמת ההיערכות הכוללת לקבלת אישור רגולטורי לניסוי קליני.