עסקת רישוי אסטרטגית: נובקטיס פארמה רוכשת זכויות מחוץ לסין לשתי תרופות Best-in-Class

העסקה הופכת את נובקטיס לחברה בשלבי פיתוח קליני מתקדמים, באמצעות הרחבת צנרת המוצרים שלה לתחום מחלות המתווכות על-ידי מערכת המשלים (Complement) עם קבלת רישיון למעכב Complement Factor B ‏(CFBi [NXP100]) ובמקביל מחזקת את צנרת האונקולוגיה באמצעות קבלת רישיון למעכב BRAF מסוג "Paradox Breaker" ‏‏(BRAFi [NXP200]) לטיפול בממאירויות הנושאות מוטציות.BRAF

NXP100 (HSK39297): מעכב פקטור B של מערכת המשלים הניתן אוראלית פעם ביום, ונמצא בשלבי פיתוח מתקדמים לטיפול במחלות המתווכות על-ידי מערכת המשלים (מערכת חלבונים של מערכת החיסון המולדת) . הפיתוח הנוכחי בסין כולל:

שתי בקשות לאישור שיווק (MAA) הנמצאות כעת בבחינה לטיפול ב- (PNH) Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria המוגלובינוריה לילית התקפית (מחלה נדירה ונרכשת של תאי גזע במח העצם). הבקשות מיועדות לקבלת אישור הן עבור מטופלים שלא קיבלו טיפול קודם והן עבור מטופלים שלא הגיבו לטיפול במעכבי.C5

השלמה מוצלחת של ניסוי קליני שלב 2 וניסוי קליני שלב 3 מתמשך במחלת כליות כרונית Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN).

ניסוי קליני שלב 2 מתמשך ב- Lupus Nephritis (LN) - סיבוך כלייתי של מחלת הזאבת.

NXP200 (HSK42360): מעכב BRAF אוראלי, אשר חודר למוח, לטיפול בממאירויות עם מוטציות BRAF   V600X  ובממאירויות עם מוטציותClass II/III שאינן V600 . NXP200 הדגים תגובה ממושכת כטיפול יחיד במספר סוגי גידולים, כולל גידולי מערכת העצבים המרכזית, סרטן מעי גס, מלנומה, סרטן ריאה מסוג NSCLC, סרטן בלוטת התריס הפפילרי ואחרים. מנגנון ה- Paradox Breaking  מייצג את הדור הבא של טיפולים מכווני.BRAF  מחקר קליני שלב 1b המתנהל כיום בסין.

הגנת קניין רוחני חזקה עבור שתי התרופות המועמדות.

נובקטיס פארמה, אינק. (נאסד"ק: NVCT), חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת בפיתוח טיפולים חדשניים לטיפול במחלות הקשורות למערכת המשלים (- Complement מערכת חלבונים של מערכת החיסון המולדת) ובתחום האונקולוגיה, הודיעה היום על הרחבת פורטפוליו אסטרטגית באמצעות הסכם רישוי לזכויות בלעדיות מחוץ לסין (ex-China rights) עםHaisco Pharmaceutical Group ("Haisco")  עבור שתי תרכובות בשלב קליני בעלות פוטנציאל להיות הטובות מסוגן (best-in-class). נובקטיס תקיים היום שיחת ועידה בשעה 15:30 שעון ישראל, 08:30 שעון החוף המזרחי של ארה"ב (ET) על מנת להציג את המוצרים החדשים במסגרת הסכם הרישוי.

Haisco (SHE ticker code: 002653) הינה חברת פארמה מובילה עם אינטגרציה מלאה, כ-50 מוצרים משווקים וכ-70 תוכניות מחקר ופיתוח. לאחרונה זכתה להכרה בזכות עסקאות רישוי מוצלחות עם Eli Lilly ו-AbbVie  (ברבעון השני של 2026), וכן בעקבות הצלחת ניסוי קליני שלב 3 של envudeucitinib לטיפול בפסוריאזיס פלאק (ברבעון הראשון של 2026). תרופה זו התגלתה ופותחה על-ידי Haisco עד לשלב שבו נרכשה ברישוי על-ידי Alumis .

רון בנצור, יו"ר ומנכ"ל נובקטיס מסר: "הוספת שני המועמדים הקליניים בעלי פוטנציאל להיות הטובים מסוגם מהווה הרחבה משמעותית של צנרת המוצרים והאסטרטגיה של נובקטיס. NXP100  הוא מעכב Factor B  בשלב פיתוח מתקדם, עם פוטנציאל להפוך לטיפול יעיל במספר מחלות המתווכות על-ידי מערכת המשלים, תוך מתן יתרון משמעותי בנוחות השימוש כטיפול אוראלי הניתן פעם ביום בסוג מחלות המחייבות טיפול לכל החיים.

באשר ל- NXP200, מעכב BRAF מסוג Paradox Breaker, היכולת להתגבר על מגבלות הדור הקודם של מעכביBRAF ,  קטגוריה תרופתית שכבר הוכיחה את עצמה, מהווה תחום בעל עניין רב. אנו שמחים מאוד לצרף את NXP200 לצנרת האונקולוגית שלנו, בה ,NXP900 המועמד המוביל הקיים שלנו, מתקדם לקראת אבני דרך קליניות משמעותיות במסגרת ניסוי קליני מתמשך שלב1b , אשר יחל להניב נתונים החל מהקיץ הקרוב.

הודות ליכולות פיתוח התרופות הפנימיות המרשימות שלה, ולשתי עסקאות הרישוי שהושלמו לאחרונה עם Eli Lilly ו-AbbVie, Haisco מוכרת כחברת פיתוח תרופות מהשורה הראשונה בעלת נוכחות גלובלית. אנו אסירי תודה על הזדמנות זו וגאים לשתף פעולה עם Haisco, אנו מצפים לעבודה המשותפת ולקידומן של תוכניות פיתוח אלו."

ד"ר ,Pangke Yan מנכ"ל Haisco מסר: "עסקת רישוי זו, לצד העסקאות האחרונות שביצענו, מחזקת עוד יותר את הנוכחות הגלובלית של Haisco בתחום המחקר והפיתוח. אנו נרגשים לשתף פעולה עם נובקטיס בשני הפרויקטים הללו. אנו מאמינים כי לנובקטיס יש את הניסיון והיכולות הנדרשים להובלת התוכניות הללו, וכי יחד נוכל לקדם ולהציע אפשרויות טיפול איכותיות לחולים ברחבי העולם."

תנאי העסקה:

במסגרת הסכם הרישוי (in-license) קיבלה נובקטיס מ- Haisco זכויות בלעדיות כלל-עולמיות מחוץ לסין עבור שני מועמדים לתרופה. Haisco שומרת גם על הזכויות ל- NXP100 בהודו ובמספר טריטוריות בדרום מזרח אסיה. Haisco תקבל תשלום מידי (upfront payments) ותשלומים בטווח הקרוב בהיקף כולל של עד 40 מיליון דולר, ותהיה זכאית לקבל עד 1.421 מיליארד דולר נוספים בתשלומי אבני דרך הקשורים לפיתוח, לאישורים רגולטוריים ולהישגים מסחריים, וכן תמלוגים מדורגים (tiered royalties) ממכירות נטו עתידיות. ההסכם כפוף לעמידה בתנאי מימון מסוימים, אשר נובקטיס נדרשת לעמוד בהם על מנת להבטיח הון מספק לפיתוח המוצרים שקיבלה ברישוי.