משרדי האוצר והבריאות מקצרים את הליכי הרגולציה על ניסויים קליניים ובכך מקדמים את הרפואה בישראל

משרדי האוצר והבריאות מקדמים תכנית המיועדת לקצר את הליכי הרגולציה על ניסויים קליניים בישראל. התוכנית תקל משמעותית על החוקרים ותקדם את המחקר הרפואי, באופן שיתרום בסופו של דבר למטופלים ולרפואה בישראל.  כמו כן, התוכנית תפחית את עלויות הפיתוח לחברות ותתרום לרמת התחרותיות של חברות ישראליות בנוף הבינלאומי. התכנית היא חלק מיוזמות הממשלה לעידוד הצמיחה במסגרת חוק ההסדרים.

התוכנית כוללת מספר מרכיבים עיקריים:
• קיצור לוחות הזמנים לאישור ניסויים קליניים כך שהתהליך לא יארך מעבר ל- 90 יום.
• פתיחת האפשרות להגשת בקשות לניסויים קליניים לבתי החולים ולמשרד הבריאות במקביל (כיום ניתן להגיש רק דרך בתי החולים).
• שיפור מערך ההכנה והליווי של משרד הבריאות לחברות לאורך התהליך.
• שיפור השקיפות, המידע והקשר בין חברות ויזמים למשרד הבריאות בקשר לבקשות שהגישו.
• חיזוק מערך מומחים מייעצים וכן חיזוק הגוף הרגולטורי .
שיפור המנגנון לאישור ניסויים קליניים בישראל והתאמתו לסטנדרטים מקובלים בעולם צפוי להגדיל את מספר החברות הצעירות הישראליות המבצעות את הניסויים הקליניים בישראל, לשפר את יכולתן של חברות אלו להתפתח, לצמצם עלויות באופן משמעותי ולהביא לשיפור כושר התחרות של תעשיית מדעי החיים ברמה הבינלאומית. תוצאה זו תביא למקסום הערך הגלום בתעשיית מדעי החיים המפותחת בישראל, תייצר מקומות עבודה ותגדיל את הכנסות בתי החולים. בנוסף, אמורה התכנית להקל על חברות רב לאומיות להקים בישראל מרכזי מחקר ופיתוח או לבצע ניסויים וכאמור תשפר את טיב איכות הטיפול בחולים.

רקע

אחד הנושאים העיקריים לפיתוח תעשיית מדעי החיים הוא ביצוע ניסויים רפואיים על מנת לבחון את הטכנולוגיות השונות. בישראל מורכבת תעשייה זו מתמהיל חברות ייחודי ביחס לעולם (חברות צעירות רבות ואחוז גבוה של חברות העוסקות בפיתוח אמצעים רפואיים) הכולל פוטנציאל צמיחה רב. בנוסף, חברות רב לאומיות רבות בחרו בעשור האחרון לבצע פעילות מחקר ופיתוח בישראל, ובכך יצרו מקומות עבודה רבים ותרמו לבתי החולים הכנסות בשווי מאות מיליוני שקלים  בשנה.

לצורך קידום תחום זה בישראל ועל מנת להוות מוקד משיכה לחברות בינלאומיות, הקימו משרדי הבריאות והאוצר וועדת היגוי אשר בחנה את כלל התהליכים הרגולטורים הכרוכים באישור ניסויים קליניים, בחנה תהליכים מקבילים בחו"ל ומאפייניהם, איתרה חסמים ונקודות בהן ניתן לקדם את התהליך וגיבשה תכנית פעולה אשר עקרונותיה מוגשים לאישור הממשלה במסגרת חוק ההסדרים הנוכחי.

אישור התוכנית ויישומה בפועל צפוי להגביר את קצב הצמיחה  במספר הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל, ולמתג את ישראל כשחקן משמעותי בתחרות הבינלאומית המתפתחת בתחום פעילות המו"פ בתעשיית מדעי החיים. עוד צפוי כי קיצור הזמנים לאישור ניסויים קליניים, שיפור ההכנה והליווי הניתן לחברות, שיפור שקיפות התהליך במקביל לחיזור הרגולטור והמשאבים המוקצים לנושא יגדיל את הסיכוי כי חברות ישראליות ימקמו פעילותן העיקרית בישראל ויתרמו בכך למימוש פוטנציאל הצמיחה בתחום.



הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.