איי.טי.גי.איי >> בשיתוף פעולה אסטרטגי עם ווסקולר סולושיינס בארה"ב

* במסגרת שיתוף הפעולה יקדמו שתי החברות במשותף את תהליך אישור ה-FDA במסלול ה- HDE (Humanitarian Device Exemption) עבור הסטנט הקרדיולוגי של החברה AneuGraftDx®, כאשר החברה ו- Vascular Solutions יישאו במשותף בעלות התהליך.

* Vascular Solutions תשמש כמפיץ בלעדי של הסטנט המכוסה ברקמה מן החי החדשני של ITGI תוך כדי התמקדות בשימוש המוצר במצבי חירום בצנתורי עורקים לבביים, מפרצות וטיפול במעקפים ורידיים דגנרטיביים.

חברתITGI  מודיעה היום על התחלת פעילות בשוק האמריקאי. החברה חתמה על הסכם
לשיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת Vascular Solutions האמריקאית ((NASDAQ:VASC, מובילה בינלאומית בתחום הציוד הרפואי לקרדיולוגיה פולשנית. שתי החברות ישתפו פעולה בהשלמת ההליך הרגולטורי ויגשו לקבלת אישור של ה- FDA במסלול HDE עבור הסטנט המכוסה הקורונרי החדשני של ITGI - AneuGraftDx®.

לאחר קבלת האישור הרגולטורי, במסגרת שיתוף הפעולה, תפיץ Vascular Solutions את הסטנט הקרדיולוגי של ITGI בארה"ב, שיהיה מיועד לטיפולים בפרפורציות ודיסקציות בעורקים לבביים, מפרצות וטיפול במעקפים ורידיים דגנרטיביים.

במסגרת תכנית הפיתוח הקלינית בארה"ב, תהיה ITGI אחראית על שלב המחקר הפרה-קליני
ו- Vascular Solutions תהיה אחראית על הקשר עם ה- FDA לרבות המחקרים הקליניים
בארה"ב.

תחילת הניסויים צפויה במהלך הרבעון הראשון של 2014. על פי הערכות החברה, תהליך האישור צפוי להימשך כשנתיים וחצי עד שלוש שנים.

אביב לוטן, מנכ"ל חברת ITGI, ציין כי "השוק האמריקאי הינו שוק יעד מרכזי למוצרי החברה. כפי שהודיעה החברה בעבר, כי תחל בתהליך הרגולטורי מול ה- FDA רק בשילובשותף אסטרטגי שיישא בחלק מהעלויות ויסייע בקידום התהליך, אנו שמחים לחבור לחברת Vascular Solution  ומרוצים מהבעת אמון כה גדולה במוצר הקרדיולוגי של החברה. מעבר לשיתוף הפעולה האסטרטגי עם החברה, ITGI תזכה לסיוע במימון התהליך שכןVascular  Solutions  לוקחת על עצמה את העלויות הכרוכות במחקרים הקליניים שיבוצעו בארה"ב. אנו מאמינים ששיתוף פעולה זה יוביל לאישור ה-FDA  במסלול HDE והתחלת מסחור בארה"ב. זהו צעד נוסף באסטרטגיית החברה לפתיחת שווקים חדשים והגדלת נפח מוצרי החברה בעולם."

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.