דר רוני ממלוק
קרן מרדכי
19/12/2013
סינסינטי - BUSINESS WIRE – מנהלים רבים של חברות תרופות ישראליות הבינו לאחרונה כי מסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2) לפיתוח תרופות הוא אמצעי חשוב שעשוי לקצר את לוח הזמנים הנוגע לאישורן של תרופות חדשות, להפחית עלויות באופן ניכר ולתרום באופן משמעותי לתשואות על ההשקעות.
"החברות הישראליות ידועות בחדשנותן", ציין קן פלפס, נשיא ומנכ"ל Camargo Pharmaceutical Services המוכר כסמכות בין לאומית מובילה בכל הקשור בתהליך אישורן של תרופות. עוד הוסיף פלפס: "מפתחי תרופות ישראלים מציעים טווח רחב של תרופות מועמדות עם סיכוי טוב להצליח בשוק ולזכות באישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) באמצעות מסלול 505(b)(2)".
פלפס, שדיבר בפני קהל נלהב של יותר מ-40 מנהלים בכירים במסגרת סמינר פיתוח תרופות, שנערך למוזמנים בלבד בתל אביב, אמר שפיתוח תרופות באמצעות מסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2) הוא הבחירה הטובה ביותר לתרופות המחליפות תרופה שאושרה בעבר מפני שהוא מתיר שימוש במידע ממחקרים שפורסמו זה מכבר.
לדברי פלפס, מסלול 505(b)(2) מהווה חלופה אטרקטיבית להתוויות חדשות, לתרופות המשפרות היבט מסוים בתרופה קיימת, לתרופות עם שינויים במינון וכן למרכיבים פעילים חדשים, לקדם-תרופות, לתרופות קומבינציה ולשילובים בין תרופות להתקנים רפואיים.
כראש ארגון המציע שירות מלא ומומחיות במסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2) לפיתוח תרופות, הדגיש פלפס את חשיבותו של תכנון קפדני להערכת ההיתכנות המדעית והמסחרית של תרופות המוצעות לאישור.
בהקשר זה, אמר פלפס: "תוכנית הכוללת צעדים ברורים היא תנאי הכרחי להצלחה וכשאני מדבר על הצלחה, אני מתכוון למוצר מבודל עם שלוש, חמש או אף שבע שנים של בלעדיות בשוק ופוטנציאל לתשואות גבוהות על ההשקעות שבוצעו בו".
דבריו של פלפס זכו לתגובות נלהבות מצד הקהל. כך, למשל, ציינה ד"ר שרון כהן-ורד, מנהלת CMC (כימיה, ייצור ובקרה) ב-NeuroDerm: "הצוות שלנו קיבל תוך שעתיים תשובות לסוגיות שדנו בהן במשך חודשים".
ד"ר רוני ממלוק, מנכ"לית Chiasma, הוסיפה: "האירוע סיפק נקודות מבט חדשות גם לאנשי מקצוע עם ניסיון רב בתחום".
אודות Camargo Pharmaceutical Services
Camargo Pharmaceutical Services היא השותפה האידיאלית שלכם לפיתוח תרופות. החברה, המציעה שירות מלא בתחום, מתמחה במסלול הרגולציה המקוצר 505(b)(2). עוד בטרם יתחיל הפיתוח, נעבוד עם צוותכם כדי לוודא את הרווח הפוטנציאלי של התרופה ולפתח תוכנית מקיפה ולוח זמנים נלווה הכולל ציוני דרך חשובים ויעדי עלות. בהמשך, ננהל כל שלב ברצף הפיתוח של התרופה, החל בשלבי הערכות ההיתכנות, הפורמולציה והניסויים בתרופה וכלה בעריכת מחקרים פרה-קליניים וקליניים ובהגשת התרופה לאישור בסיומו של התהליך. התחברו ל-Camargo ב-LinkedIn, היכנסו לבלוג של נשיא החברה או בקרו באתר www.camargopharma.com לקבלת מידע נוסף.
מקור: Camargo Pharmaceutical Services
מסמך זה הינו מתורגם. תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
