פלוריסטם >> ה-FDA אישר את מפעל ייצור התאים המסחרי החדש

‏ה-FDA אישר את מפעל ייצור התאים המסחרי החדש של פלוריסטם
•    בעקבות האישור רשאית פלוריסטם לייצר תאים בנפח מסחרי לשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים תחת ה-FDA
•    האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני ממצב את פלוריסטם כמובילה עולמית בטכנולוגיה להפקה המונית של תרופות מתאי גזע וכבעלת כושר ייצור עצמאי של מוצריה
חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה היום (ה') שקיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA  לייצור מוצרים מתאי גזע מהשלייה (PLX) בתהליך הייצור המתקדם שהוטמע במתקן הייצור המסחרי החדש שבנתה בחיפה.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו מאמינים שכיום אנו מחזיקים בתהליך הייצור היעיל, העקבי והמבוקר ביותר לייצור מסחרי של תרופות מתאי גזע. ביססנו מעמדנו כמובילים בתעשיית הטיפול התאי מתוך הידיעה ש'התהליך הוא המוצר' ומכאן ההתמקדות בתהליכי ייצור התאים בתלת מימד ובקנה מידה מסחרי. אנחנו מאמינים שכדי להיות חברה מצליחה בתעשייה, הכרחי להחזיק ולשלוט בתהליכי הייצור כפי שעשינו בפלוריסטם. האישורים מה-FDA  וממכון פול ארליך בגרמניה הינם עדות לכך שגופים רגולטוריים אלה רואים בתהליך היצור התלת מימדי שלנו פתרון בקנה מידה מסחרי לטיפולים תאיים".
על המפעל:
מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-35 מיליון שקלים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.  

מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ150 אלף מנות תאים בשנה –  פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה.
בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.