קרן מרדכי
16/01/2015
חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום כי שותפתה Bellerophon השלימה את גיוס החולים בניסוי הקליני PRESERVATION I, לקבלת אישור CE לשיווק באירופה של BL-1040, שנקרא כעת Bioabsorbable Cardiac Matrix (BCM), פתרון חדשני המבוסס על פולימר המונע שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב (AMI).
דר' כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה, "אנו נרגשים מאד עם ההשלמה המוצלחת של אבן דרך חשובה זו על ידי שותפתנו Bellerophon. בארצות הברית ובאירופה מתרחשים בכל שנה 1.9 מיליון מקרים של אוטם שריר לב ובמקרים רבים נגרם נזק פתולוגי בלתי הפיך למבנה הלב. BL-1040 מיועד למזער שינויים מבניים בלב לאחר אוטם שריר הלב, וניסויים פרה-קליניים, יחד עם מגמה מעודדת בניסוי 1/2 Phase, מעוררים תקווה כי נוכל לסייע בשימור תפקוד הלב בחולים פוטנציאליים ברחבי העולם. אנחנו מצפים בכיליון עיניים להשלמה של ניסוי PRESERVATION I, אשר צפוי להסתיים באמצע שנת 2015".
"בנוסף, אציין כי פתרנו את אי ההבנות שהיו לנו עם Bellerophon, כפי שדיווחנו מוקדם יותר היום", סיכמה דר' סויצקי.
הניסוי הקליני PRESERVATION I, לקבלת אישור CE לשיווק באירופה, הוא בעל סמיות כפולה, מבוקר פלצבו, ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של BL-1040 במניעת שינויים מבניים בלב ואי ספיקת לב לאחר אוטם שריר הלב (AMI). שלוש מאות ושלושה חוליAMI השתתפו בניסוי, בקרוב ל – 90 מרכזים ברחבי העולם, מתוכם 16 בארה"ב. הניסוי, הכולל תקופת מעקב של 6 חודשים, צפוי להסתיים במחצית 2015.
אודות BCM (BL-1040)
BL-1040 הוא התקן רפואי המיועד להזרקה למטופלים שחוו אוטם שריר הלב. ההתקן מיועד למניעת שינויים מבניים פתולוגיים בחדרי הלב ואי-ספיקת לב בעקבות אוטם שריר הלב. הנזק שגורם אוטם שריר הלב גורם להחלשת דפנות הלב ולהרחבתו. עומס העבודה על הלב הפגוע גורם ללב להמשיך להתרחב, הדפנות הופכות דקות יותר, והלב ממשיך לעבור שינויים פתולוגיים הגוררים מחזור נוסף של התרחבות ופיצוי יתר.
תהליך זה עלול להוביל בסופו של דבר לאי-ספיקת לב. BL-1040 הוא פולימר נוזלי הניתן בהזרקה דרך העורק הכלילי במהלך צנתור, ומגיע אל רקמת שריר הלב הפגוע. ברקמה יוצר הפולימר מעין פיגום המגביר את החוזק המכאני שלה במהלך תקופת ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדרים. BL-1040 מתפרק תוך מספר שבועות מרגע ההזרקה ומופרש דרך הכליות. ניסויים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים הראו ש- BL-1040 בטוח לשימוש ויעיל במניעת הפגיעה בדופן שריר הלב ובפעילותו.
ביוליין אר. אקס. סיימה בהצלחה ניסוי פיילוט קליני 1/2 Phase בשנת 2010 שבחן את הבטיחות וההיתכנות של מתן BCM לחולים לאחר אוטם שריר הלב. Bellerophon (לשעבר - Ikaria) רכשה את הרישיון העולמי הבלעדי לפיתוח ולמסחור BCM מביוליין אר. אקס. בשנת 2009.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.
צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו ל-Bellerophon BCM (איקריה לשעבר), והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE המתוכנן להסתיים במחצית 2015; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 2 ל- AML, וניסוי קליני Phase 1 לנדידת תאי גזע; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, שסיימה ניסוי קליני Phase 1/2.
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, המחייבת מבחינת החברה.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
