השוק מתעורר: כיטוב פארמה יוצאת לגיוס בבורסה בתל אביב

חברת הביו-פארמה הישראלית כיטוב פארמה, יוצאת היום (יום ד') לגיוס של 9 מיליון ₪ בבורסה בתל אביב. החברה נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב III בתרופת הדגל שלה, KIT-302, תרופת קומבינציה אשר מטפלות במחלות של לחץ דם ודלקת פרקים ניוונית, תוך הפחתה של תופעת הלוואי העיקרית (עליה בלחץ דם) בנטילת התרופות הקיימות לטיפול במחלות אלו כיום. התרופה אושרה לניסוי בשלב המתקדם לפי מתווה ייחודי על ידי ה- FDA. 

תוצאות ביניים של הניסוי צפויות להתקבל עד הרבעון השלישי של 2015, כאשר הגשת NDA (בקשה לאישור לשיווק של התרופה) ל - FDA צפויה בתחילת 2016. 

החברה תנסה לגייס 9 מיליון שקל. כל יחידה בהנפקה תכלול אלף מניות, במחיר של 4.35 למניה, יחד עם 600 כתבי אופציה (סדרה 3) ללא תשלום. מחיר המימוש של האופציות הוא 3.86 ש"ח עד ליום 9 במאי 2015 ו- 8.00 ש"ח מיום 10 במאי 2015 ועד לתום תקופת המימוש, 30 בספטמבר 2015. סה"כ מחיר המניה האפקטיבי בהנפקה הוא 3.87 ₪ למניה, הנחה של כ- 2% על מחיר הסגירה של מניית החברה בבורסה בתל אביב אמש.

החברה הודיעה כי ככל שהנפקה זו תושלם בהצלחה, היא מתחייבת שלא לפרסם דוח הצעת מדף נוסף עד לפרסום תוצאות ביניים של הניסוי הקליני שלב III.

נזכיר כי באפריל 2014 חתמה כיטוב פארמה הסכם עם דקסל פארמה לשיתוף פעולה אסטרטגי, במסגרתו תפתח דקסל עבור כיטוב את התרופה, בתמורה לתשלומים במזומן ובמניות. בנוסף, דקסל תשלם לכיטוב 500 אלף דולר תמורת זכות ראשונים לניהול מו"מ עם החברה בקשר למוצר.

כמו כן, החברה תבצע ניסויי פיילוט PK (ניסוי שמטרתו להוכיח כי ריכוז התרופה בדם שקול לריכוז המתקבל במתן של שתי התרופות הקיימות בנפרד) באמצעות דקסל במרכז הרפואי איכילוב בתל אביב. ניסוי הפיילוט צפוי להתחיל בתחילת הרבעון השני 2015. תוצאות ניסוי הפיילוט צפויות להתקבל בחברה עד הרבעון השלישי 2015. 

התרופה הנה מוצר FDC (Fixed Dose Combination) המבוסס על שתי תרופות קיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) מאושרות לשימוש, אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. נכון למועד דיווח זה, התרופות הקיימות לטיפול בכאב הנובע כתוצאה מדלקת פרקים מסוג NSAID גורמות לעליית לחץ דם בקרב המטופלים בה, עובדה המגבירה באופן משמעותי את ההסתברות ללקות בהתקף לב, שבץ, מחלות קרדיו- וסקולריות נוספות ומוות.

על כן, להערכת החברה, ישנה חשיבות רבה למתן טיפול סימולטני לשתי הבעיות. שילוב התרופות כאמור מעניק טיפול בכאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית ובמקביל מטפלת בלחץ דם קיים ויוצרת אפקט תירפואטי מוגבר, באופן המצמצם ואף מבטל את חשיפת המטופל לעליית לחץ דם בעקבות נטילת הסלקוקסיב.

מטרת הניסוי הקליני להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה- FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד היתה כ -16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה ב- KIT-302 להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני. 

החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT 301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthristis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.