צעד חשוב לכיטוב פארמה: תוצאות חיוביות בניסוי הפיילוט PK בתרופת הקומבינציה

חברת דקסל שערכה את ניסוי הפיילוט PK במוצר KIT-302 הודיעה לחברה כי הניסוי הסתיים בהצלחה ויעדיו הושגו במלואם. 

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה: " ניסוי הפיילוט הצליח מעל למשוער, מה שיאפשר לנו לקצר את לוחות הזמנים של פיתוח התרופה וגם יחסוך הון משמעותי לחברה בביצוע ניסוי ה-PK  המסכם"

חברת כיטוב פארמה עושה עוד צעד חשוב בדרך לתרופת הקומבינציה, KIT-302. החברה דיווחה הבוקר (ד') כי אתמול הודיעה לה חברת דקסל, שותפתה האסטרטגית שעורכת בעבורה את הניסויים, כי השלימה את ניסוי הפיילוט PK  וכי הוא הסתיים בהצלחה ויעדי הניסוי הושגו במלואם.

מטרת הניסוי הייתה להוכיח כי ריכוז התרופה KIT-302 בדם הנבדקים שקול לריכוז המתקבל במתן בנפרד של מרכיבי שתי תרופות קיימות ומאושרות לשימוש (סלקוקסיב ואמלודיפין אשר מהוות את מרכיבי התרופה KIT-302). הניסוי בוצע ב-15 נבדקים בריאים אשר טופלו בשני אבות טיפוס שונים של הפורמולציה הסופית של התרופה. במהלך הניסוי, דגימות מדמם של הנבדקים נלקחו לאחר מתן כל אחת מהפורמולציות של התרופה ולאחר מתן שתי התרופות הקיימות (סלקוקסיב ואמלודיפין) בנפרד למטרות השוואה, וזאת על פני תקופה של כשישה שבועות. 

הניסוי הראה כי רמת התרופה בדם, בשתי הפורמולציות הסופיות אשר נבדקו, עמדה בכל יעדי פרוטוקול הניסוי, כאשר אחת הפורמולציות הציגה תוצאות כמעט זהות למרכיבי שתי התרופות הקיימות שניתנו בנפרד, ותשמש את החברה לצורך המשך הפיתוח הקליני של התרופה KIT-302. בנוסף, על בסיס התוצאות החיוביות מאוד שהתקבלו, החברה צופה כי היקף ניסוי ה PK המסכם ועלותו הכוללת, יהיו קטנים משמעותית מהתכנית המקורית וכתוצאה מכך עשויה החברה לחסוך סך של כ- 400 אלפי דולר ארה"ב, לכל הפחות. 

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה אמר היום: "מדובר באבן דרך משמעותית בחיי החברה שעומדת בקו אחד עם האסטרטגיה שלנו להגיש את המוצר לאישור שיווק של ה-FDA בפרק הזמן הקצר ביותר. ניסוי הפיילוט הצליח מעל למשוער מה שיאפשר לנו לקצר את לוחות הזמנים של פיתוח התרופה וגם יחסוך הון משמעותי לחברה בביצוע ניסוי ה-PK  המסכם". 

התרופה הנה מוצר FDC (Fixed Dose Combination) המבוסס על שתי תרופות קיימות מאושרות לשימוש (סלקוקסיב ואמלודיפין), אשר יעילותן ובטיחותן בנפרד הוכחה בעבר, ושילובן עשוי לאפשר טיפול יעיל בשתי המחלות במקביל - בעיית לחץ דם גבוה וכאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית. נכון למועד דיווח זה, התרופות הקיימות לטיפול בכאב הנובע כתוצאה מדלקת פרקים מסוג NSAID גורמות לעליית לחץ דם בקרב המטופלים בה, עובדה המגבירה באופן משמעותי את ההסתברות ללקות בהתקף לב, שבץ, מחלות קרדיו- וסקולריות נוספות ומוות. על כן, להערכת החברה, ישנה חשיבות רבה למתן טיפול סימולטני לשתי הבעיות. שילוב התרופות כאמור מעניק טיפול בכאבים הנובעים מדלקת פרקים ניוונית ובמקביל מטפלת בלחץ דם קיים ויוצרת אפקט תירפואטי מוגבר, באופן המצמצם ואף מבטל את חשיפת המטופל לעליית לחץ דם בעקבות נטילת הסלקוקסיב.

אודות הניסוי הקליני שלב III

מטרת הניסוי הקליני, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, להוכיח ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה, המשלבת תרופה נגד כאב ותרופה להפחתת לחץ דם, אשר מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד. לדוגמא, אם יימצא כי ההפחתה שהתקבלה בקבוצת הנבדקים שטופלו בתרופה להפחתת לחץ דם (אמלודיפין) בלבד היתה כ 16 מ"מ כספית, אזי על ההפחתה שתתקבל בקבוצה שטופלה ב KIT-302 להיות לפחות 8 מ"מ כספית, זאת על מנת לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני.
 

הניסוי הקליני מתקיים במתכונת של Adaptive Trial Design (להלן: "ATD"), וזאת בהתאם להסכמות החברה עם ה FDA. לפי מתכונת ה- ATD, בשלב הראשון של הניסוי יגויסו כ 150 נבדקים. שלב זה צפוי להסתיים במהלך הרבעון השלישי לשנת 2015. לאחר בדיקת 150 הנבדקים, ייחשפו נתוני הבדיקה בפני ועדה חיצונית בלתי תלויה, Data Monitoring Committee (להלן: "DMC"), אשר תנתח את התוצאות ותקבע את מספר המטופלים הנוספים שעל החברה לגייס על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטית ולעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני. תהליך זה צפוי להימשך כשמונה שבועות. 

ככל שה- DMC תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים השווה או נמוכה מכמות של 200 נבדקים נוספים, תמשיך החברה בגיוס נבדקים נוספים עד להשגת מובהקות סטטיסטית והשגת היעד עיקרי של הניסוי הקליני.