אקסלנז ביוסיינס » אישור לשיווק מסחרי בסין

חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום על קבלת אישור לשיווק מערכת ה - BreathID® Hp שלה בסין לצורך זיהוי ואבחון חיידק ה-H. pylori. הרשות הרגולטורית המוסמכת בסין (ה-CFDA ) אישרה לחברה להתחיל בשיווק מסחרי של מכשיר ה -BreathID® Hp וערכת הבדיקה לזיהוי חיידק ה- H. pylori, ללא החומר הייעודי (13C Urea) אשר יירכש מספקים מקומיים מאושרים.

רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס ישראל, מסר: "אנו שמחים על קבלת האישור לשיווק בסין. מדובר בשוק בעל פוטנציאל רחב המוערך במאות מיליוני דולרים בשנה שכבר היום מרכז למעלה מ-10 מיליון בדיקות בשנה. למכשיר, ה-BreathID® Hp , יתרונות מובהקים ביחס למכשירים הקיימים היום בשוק הסיני, הן ברמת דיוק הבדיקה והן במהירות קבלת התוצאות. להערכתנו, אקסלנז ממוקמת בעמדה טובה על מנת להתחרות בספקי בדיקות הנשיפה המקומיות בסין, על בסיס השיפוי הניתן לבדיקות אלה."

מכשיר ה-BreathID® Hp  מאפשר אבחון וניהול לא פולשני של חיידק הH. pylori - בטכנולוגיה המתקדמת, המדויקת, הספציפית והמהירה ביותר הקיימת בתחום. מנתונים של ארגוני בריאות שונים, למעלה ממחצית מאוכלוסיית העולם נושאת בגופה את חיידק הH. pylori - אשר גורם להתפתחות כיב קיבה ואף מהווה גורם סיכון להתפתחות סרטן הקיבה. שכיחות הימצאות החיידק בסין היא מהגבוהות בעולם.

החברה נערכת להקמת מערך הפצה ושיווק ברחבי המדינה ומצויה בימים אלה בשלבים מתקדמים של משא ומתן עם מספר גורמים המעוניינים להפיץ את המערכת בשוק הסיני. כמו כן, החברה נמצאת במו״מ מתקדם עם יצרני החומר הייעודי (13C Urea) מקומיים בסין.

החברה מעריכה כי תחל במכירות מסחריות למרפאות פרטיות ובתי חולים (שוק ה-Point of  Care ) בסין עוד במהלך שנת 2015. 

מידע צופה פני עתיד: 

החברה מבקשת להבהיר כי האמור בהודעה זו כולל מידע צופה פני עתיד שאין כל וודאות בדבר התקיימותו ואשר לא מצוי בשליטת החברה. בכלל זה אין בתחילת השיווק בסין כדי להבטיח שהחברה תוכל להשתלט על השוק הפוטנציאלי או חלקים משמעותיים ממנו. הדבר כרוך, בין היתר, ביכולת החברה לחדור לשוק זה; ביכולתה להתקשר עם ספקים מקומיים לרכישת החומר הייעודי ובהיקפים הנדרשים לשם כך; וחינוך השוק למעבר לבדיקות המוצעות על ידי החברה תחת הבדיקות הקיימות כיום.

אודות אקסלנז ביוסיינס:

אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה-  BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז פעילה כיום בארה"ב במעל 300 מרכזים רפואיים באבחון חיידק ה- H. pylori בבדיקת נשיפה. כמו כן, מכשיר ה- BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ונמצא בניסויים קליניים במספר יישומים בתחום תפקודי כבד. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, באירופה ובישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.