בריינסוויי מדווחת על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי לשיקום חולים הסובלים מפגיעה מוטורית בעקבות שבץ מוחי

התוצאות מראות כי מכשיר החברה הינו בטוח לטיפול ובעל השפעות מטיבות על התפקוד המוטורי של חולים הסובלים מפגיעה מוטורית בגפיים התחתונות בעקבות שבץ מוחי 

בריינסוויי הודיעה היום על תוצאות סופיות מניסוי שבחן את יעילות הטיפול בקסדת בריינסוויי, שפותחה לגירוי מסלולים עצביים מוטוריים של הגפיים התחתונות במסגרת שיקום של חולים הסובלים מפגיעה מוטורית בגפיים התחתונות בעקבות שבץ מוחי. 

הניסוי התקיים בבית החולים המרכזי סאן-רפאל במילאנו בניהולה של ד"ר לטיציה לואקני. המחקר כלל שני שלבים עיקריים והשתתפו בו 12 חולים שטופלו במכשיר החברה תוך כדי הפעלה מוטורית באמצעות אופני אימון.  

בשלב הראשון מחצית מהחולים קיבלו 11 טיפולים אמיתיים (כולל אימון) ומחציתם קיבלו טיפול דמה (כולל אימון) במשך 3 שבועות. לאחר מעקב של חודש ימים, בשלב השני של הניסוי חולים שקיבלו טיפול דמה בשלב הקודם עברו לקבל את הטיפול האמיתי (כולל אימון), ואילו החולים שקיבלו את הטיפול האמיתי בשלב הראשון עברו לקבל את טיפול הדמה.  ההשמה של המטופלים לקבוצות נעשתה באופן אקראי וכפול סמיות (double blind placebo controlled crossover design.  

כל אחד מהשלבים כלל הערכות מקובלות של תפקודי הגפיים התחתונות ( Fugl-Meyerכמדד עיקרי,  Ashworth scale להערכת ספסטיות וכן מדדי מהירות הליכה), במשך הטיפול ובמשך חודש ימים לאחריו.

תוצאות הניסוי מראות כי מכשיר החברה הינו בטוח לטיפול בחולים אלה ובעל השפעות מטיבות על התפקוד המוטורי של הגפיים תחתונות. לא דווח על תופעות לוואי משמעותיות.

על פי המדד העיקרי (Fugl-Meyer) 8 מתוך 12 החולים (66%) הגיבו לטיפול האמיתי ורק חולה אחד (9%) הגיב לטיפול הדמה. ההבדל בין התגובה לטיפול האמיתי לעומת התגובה לטיפול הדמה נמצא מובהק סטטיסטית (p<0.001). גם במדד הספסטיות נצפה שיפור מובהק בעקבות הטיפול האמיתי לעומת טיפול הדמה (p=0.017). במדדי מהירות ההליכה נמצא שיפור בשתי הקבוצות ללא הבדל מובהק מבחינה סטטיסטית בין הקבוצות.

ד"ר גיא איזיקיאל, נשיא ומנכ"ל בריינסוויי מסר: "יעילות הטיפול בקסדת בריינסוויי נמצאה כמובהקת סטטיסטית גם בטיפול בחולים הסובלים מפגיעה מוטורית בעקבות שבץ מוחי. על פי המלצות החוקרים, זוהי אינדיקציה נוספת בעלת פוטנציאל טיפולי, שבה בריינסוויי יכולה להציע פתרון, בכפוף וככל שיבוצעו מחקרים גדולים ומבוקרים בעתיד, כתוסף טיפולי חשוב לשיקום חולים הסובלים מנכות קשה כתוצאה משבץ."

בריינסוויי עוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מערכת רפואית לטיפול לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המערכת הרפואית אותה מפתחת ומייצרת החברה מבוססת על טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך הנקראת Deep TMS, באמצעותה ניתן להגיע לעומק המוח ולייצר גירוי או דיכוי עצבי. מערכות החברה נמכרות ברחבי העולם ולהן אישורי CE ו-FDA ושיפוי רפואי אצל כ-70% מאוכלוסיית ארה"ב. עיקר מאמצי החברה בימים אלה הינם למסחור והעמקת החדירה לשוק האמריקאי לטיפול בדיכאון עמוק.