הצלחה לכיטוב פארמה בניסוי שלב III

חברת הביומד הישראלית כיטוב פארמה הודיעה כי עם סיום הליך הניתוח הסטטיסטי של תוצאות הביניים בניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה KIT-302, נמצא כי היעד העיקרי של הניסוי הושג במלואו באופן מובהק סטטיסטית. כתוצאה מהשגת יעד הניסוי  במלואו, אין צורך בגיוס מטופלים נוספים ותוצאות הניסוי הוכרזו כסופיות.

בכוונת החברה כעת להמשיך כמתוכנן בהליך הפיתוח הכימי של המוצר, בשיתוף דקסל פארמה, לבצע ניסוי פארמאקוקינטי (PK) סופי במהלך המחצית הראשונה של 2016, ולפנות לרשויות ה- FDA בבקשה לאישור שיווק לתרופה (NDA) במהלך המחצית השנייה של השנה.

יצחק ישראל, מנכ"ל כיטוב פארמה: "ל-KIT-302 יש פוטנציאל שוק המוערך במיליארדי דולרים, בתחומי הטיפול בכאב הנובע מדלקת פרקים והפחתת לחץ דם גבוה. כל זאת על ידי תרופה אחת שמפחיתה את הסיכון של המטופלים בה לסבול מהתקפי לב ושבץ תוך שהיא גם מורידה את העלויות למטופלים. אנו מרוצים מאוד מההצלחה ומהתוצאות הסופיות בניסוי שלב III ונערכים להגשת הבקשה לאישור ה-NDA בעבור KIT-302 במחצית השניה של שנת 2016. אנו מצפים לקבל את האישור לשיווק התרופה ב-2017".

ד"ר ג'יי פול ווימאק, יו"ר כיטוב פארמה והמנהל הרפואי הראשי של החברה אמר: "כיום, אין אף תרופה בשוק שמטפלת בשני הדברים יחד- כאבים כתוצאה מדלקת פרקים ניוונית ולחץ דם גבוה. לכן, ה-KIT-302 תהיה תרופת ה-NSAID היחידה בעלת ההתוויה לטיפול בכאב תוך הפחתת הסיכון ללקות בהתקף לב ובשבץ שעלולים אף להביא למות המטופל".

תוצאות הניסוי: 

התרופה KIT-302 מיועדת לטיפול בו זמני בשני מצבים רפואיים: כאב הנובע מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם, תופעת לוואי נפוצה של השימוש בנוגדי כאב המיועדים לטיפול בדלקת פרקים ניוונית. התרופה מורכבת משני חומרים פעילים, celecoxib (החומר הפעיל בתרופה נוגדת הכאב Celebrex®) ו amlodipine besylate-- (תרופה לטיפול ביתר לחץ דם).

היעד העיקרי של הניסוי היה להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור הקבוצה אשר טופלה ב KIT-302, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה אשר נטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד.

תוצאות הניסוי הסופיות הראו, כי לא זו בלבד שההפחתה בלחץ הדם עבור הקבוצה אשר טופלה ב- KIT-302, היוותה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה השנייה (קרי, השגת היעד העיקרי של הניסוי), אלא שההפחתה בקבוצה אשר טופלה בתרופה של כיטוב, היתה 10.6 מילימטר כספית, יותר מההפחתה אשר נצפתה בקבוצה אשר נטלה רק תרופה להפחתת לחץ דם- בה ההפחתה היתה 8.8 מילימטר כספית בלבד (p=0.001).

הניסוי שנערך בין יוני 2014 לנובמבר 2015 הורכב מ-4 קבוצות של נבדקים שטופלו במשך שבועיים באחת מ-4 החלופות: בתרופת הקומבינציה של כיטוב KIT-302, או רק באחת מהתרופות המרכיבות אותה (celecoxib, besylate amlodipine), או מנבדקים שנטלו פלסבו בלבד. תוצאות הניסוי הוכיחו כי מספר המטופלים שנבדקו עד כה, 152, מספיק על מנת להדגים את המובהקות הסטטיסטית הדרושה לעמידה ביעד העיקרי של הניסוי, ולכן תוצאות הניסוי נקבעו כסופיות.

על רקע ההצלחה בתוצאות הביניים, החברה תמשיך בניתוח מעמיק נוסף של המידע הרב אשר הופק בניסוי ובכלל זה את משמעות הממצא אשר התגלה בניסוי בדבר ההפחתה הגדולה יותר בשימוש בתרופה המשולבת 302KIT-, על פני השימוש בתרופה לטיפול ביתר לחץ דם לבדה.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.