אדם כהן
04/07/2020
הנציבות האירופית פרסמה אישור שיווק מותנה עבור התרופה Remdesivir, התרופה זו היא הראשונה שהוסמכה על ידי האיחוד האירופי לטיפול ב- COVID-19 . אישור, על פי נוהל מואץ, בכפוף להמלצה של סוכנות התרופות האירופית (Ema), ואחריה יבוא אישור המדינות החברות.
"ההגנה על בריאות הציבור היא בראש סדר העדיפויות של הנציבות,ולכן הנתונים על Remdesivir הוערכו בזמנים קצרים במיוחד באמצעות הליך סקירה תקופתי, גישה בה השתמשה Ema כמהלך חירום, שאפשר להעניק הרשאה במהירות תוך שבוע מהמלצתה של אמה, לעומת 67 הימים הרגילים.
לדברי סטלה קיריאקידס, נציבת בריאות ובטיחות מזון, "האישור היום (3/7) לתרופה, לראשונה לטיפול ב- COVID-19 , הוא צעד חשוב במאבק נגד הנגיף. אנו נותנים אישור זה פחות מחודש לאחר הגשת הבקשה, מה שממחיש בבירור את נחישות האיחוד האירופי להגיב במהירות. לא נשאיר שום אבן על אבן במאמצים שלנו להבטיח טיפולים יעילים או חיסונים נגד וירוס הקורונה. "
במקביל ארגון הבריאות העולמי (WHO) פועל לאימות החדשות כי ארה"ב אגרה את מלאי ה Remdesivir . מייק ראיין, מנכ"ל תוכנית החירום הבריאותית של ארגון הבריאות העולמי, במסיבת עיתונאים שהתקיימה ביום חמישי, הבהיר כי "אנו מודעים לחדשות על רכישת מלאי התרופה ואנו עובדים עם עמיתינו ושותפינו בכדי להבהיר ולאמת חדשות אלה. "יש הרבה אנשים חולים בעולם," הוא הוסיף, "עלינו לוודא שלכולם תהיה גישה לטיפולים מצילי חיים כמו רמדסיביר. אנו מחויבים כארגון לגישה הוגנת לטיפולים כגון זה."
אנליסטים מעריכים כי אם האיחוד האירופי לא יצליח להשיג מלאי מינימאלי של רמדסיביר הדבר עלול להשפיע על הפעילות הכלכלית באירופה בגל השני ועקב כך גם על שוקי ההון באירופה.
מה היא Remdesivir
זוהי תרופה שנוצרה למלחמה בנגיף האבולה, התרופה הראשונה שאושרה בארצות הברית וכעת גם באיחוד האירופי למלחמה במחלה הנגרמת על ידי נגיף Sars-CoV2 (קורונה וירוס). זה פותח על ידי גילעד, להיות אחד מ"כלי הנשק" השימושיים ביותר נגד הנגיף.
איך היא נולדה
התרופה פותחה בסביבות שנות האלפיים בזכות טכנולוגיה - ProTide - שפותחה על ידי כריס מקגויגאן מאוניברסיטת קרדיף. זוהי טכנולוגיה המאפשרת לסנתז ביעילות סדרה של מולקולות - הן נקראות פרוג-תרופות - והן מופעלות בדרך כלל בזכות האינטראקציה עם האורגניזם האנושי.
ניסויים בארצות הברית והאור הירוק
המחקר שערך המכון הלאומי לבריאות (NIH) הוא זה שהבהיר את השפעות התרופה בהיקף נרחב יותר. המחקר נערך למעשה על מדגם גדול יותר של חולים: 1063 והחל ב- 21 בפברואר. חולים מאושפזים עם COVID-19 מתקדמים ומעורבות ריאתי שקיבלו רמדיסיביר התאוששו מהר
יותר מאשר חולים דומים שקיבלו פלצבו.
תוצאות ראשוניות מצביעות על כך שלמטופלים שקיבלו את רמדיזוויר היה זמן התאוששות מהיר יותר ב -31% מאלו שקיבלו פלצבו. בפרט, זמן חציון ההחלמה היה 11 יום עבור חולים שטופלו ברמדיסיביר לעומת 15 יום עבור אלו שקיבלו פלסבו. התוצאות גם הצביעו על תועלת בהישרדות, עם שיעור תמותה של 8.0% בקבוצת Remdesivir לעומת 11.6% בקבוצת הפלצבו. תוצאות, שבחודש מאי, הניעו את אנתוני פאוצ'י, "וירולוג-העל" של הבית הלבן, להאמין כי התרופה "יכולה לחסום את הנגיף".
לכתבה נוספת על תרופת Remdesivir
"ההגנה על בריאות הציבור היא בראש סדר העדיפויות של הנציבות,ולכן הנתונים על Remdesivir הוערכו בזמנים קצרים במיוחד באמצעות הליך סקירה תקופתי, גישה בה השתמשה Ema כמהלך חירום, שאפשר להעניק הרשאה במהירות תוך שבוע מהמלצתה של אמה, לעומת 67 הימים הרגילים.
לדברי סטלה קיריאקידס, נציבת בריאות ובטיחות מזון, "האישור היום (3/7) לתרופה, לראשונה לטיפול ב- COVID-19 , הוא צעד חשוב במאבק נגד הנגיף. אנו נותנים אישור זה פחות מחודש לאחר הגשת הבקשה, מה שממחיש בבירור את נחישות האיחוד האירופי להגיב במהירות. לא נשאיר שום אבן על אבן במאמצים שלנו להבטיח טיפולים יעילים או חיסונים נגד וירוס הקורונה. "
במקביל ארגון הבריאות העולמי (WHO) פועל לאימות החדשות כי ארה"ב אגרה את מלאי ה Remdesivir . מייק ראיין, מנכ"ל תוכנית החירום הבריאותית של ארגון הבריאות העולמי, במסיבת עיתונאים שהתקיימה ביום חמישי, הבהיר כי "אנו מודעים לחדשות על רכישת מלאי התרופה ואנו עובדים עם עמיתינו ושותפינו בכדי להבהיר ולאמת חדשות אלה. "יש הרבה אנשים חולים בעולם," הוא הוסיף, "עלינו לוודא שלכולם תהיה גישה לטיפולים מצילי חיים כמו רמדסיביר. אנו מחויבים כארגון לגישה הוגנת לטיפולים כגון זה."
אנליסטים מעריכים כי אם האיחוד האירופי לא יצליח להשיג מלאי מינימאלי של רמדסיביר הדבר עלול להשפיע על הפעילות הכלכלית באירופה בגל השני ועקב כך גם על שוקי ההון באירופה.
מה היא Remdesivir
זוהי תרופה שנוצרה למלחמה בנגיף האבולה, התרופה הראשונה שאושרה בארצות הברית וכעת גם באיחוד האירופי למלחמה במחלה הנגרמת על ידי נגיף Sars-CoV2 (קורונה וירוס). זה פותח על ידי גילעד, להיות אחד מ"כלי הנשק" השימושיים ביותר נגד הנגיף.
איך היא נולדה
התרופה פותחה בסביבות שנות האלפיים בזכות טכנולוגיה - ProTide - שפותחה על ידי כריס מקגויגאן מאוניברסיטת קרדיף. זוהי טכנולוגיה המאפשרת לסנתז ביעילות סדרה של מולקולות - הן נקראות פרוג-תרופות - והן מופעלות בדרך כלל בזכות האינטראקציה עם האורגניזם האנושי.
ניסויים בארצות הברית והאור הירוק
המחקר שערך המכון הלאומי לבריאות (NIH) הוא זה שהבהיר את השפעות התרופה בהיקף נרחב יותר. המחקר נערך למעשה על מדגם גדול יותר של חולים: 1063 והחל ב- 21 בפברואר. חולים מאושפזים עם COVID-19 מתקדמים ומעורבות ריאתי שקיבלו רמדיסיביר התאוששו מהר
יותר מאשר חולים דומים שקיבלו פלצבו.
תוצאות ראשוניות מצביעות על כך שלמטופלים שקיבלו את רמדיזוויר היה זמן התאוששות מהיר יותר ב -31% מאלו שקיבלו פלצבו. בפרט, זמן חציון ההחלמה היה 11 יום עבור חולים שטופלו ברמדיסיביר לעומת 15 יום עבור אלו שקיבלו פלסבו. התוצאות גם הצביעו על תועלת בהישרדות, עם שיעור תמותה של 8.0% בקבוצת Remdesivir לעומת 11.6% בקבוצת הפלצבו. תוצאות, שבחודש מאי, הניעו את אנתוני פאוצ'י, "וירולוג-העל" של הבית הלבן, להאמין כי התרופה "יכולה לחסום את הנגיף".
לכתבה נוספת על תרופת Remdesivir
