פריצת דרך מדעית - בדיקת הנשיפה לזיהוי נגיף הקורונה עומדת על 98% דיוק

לאחר ניתוח מאות ביופסיות נשיפה של חולים ומתנדבים בריאים

 

 

FacebookTwitter Whatsapp

מיכאל לוי
16/01/2021

סנט-טק חצתה את הרף הנדרש לבדיקה דיאגנוסטיקה בעלת יעילות מקבילה לפחות לבדיקת 'סטאנדרד הזהב' PCR, לצורך הגשה לאישור רגולטורי ב- FDA

נקסט-ג'ן ביומד בע"מ הנמצאת בהליך למיזוג חברת סנט-טק מדיקל, המפתחת טכנולוגיה ייחודית לדיאגנוסטיקה בנשיפה, מדווחת כי סנט-טק הודיעה לחברה כי לאחר ניתוח מאות ביופסיות נשיפה מחולי קורונה וממתנדבים בריאים, הזיהוי על בסיס הביומרקרים שמופו ע"י סנט-טק, עומד על רגישות (sensitivity) גבוהה מ-91% וסגוליות (specificity) גבוהה מ- 91.2%.

בכך חצתה החברה את הרף הנדרש לבדיקה דיאגנוסטיקה בעלת יעילות מקבילה לפחות לבדיקת 'סטנדרט הזהב' הקיימת היום שהנה בדיקת PCR, לצורך הגשה לאישור רגולטורי ב- FDA. 

כמו כן, סנט-טק מדווחת כי פיתחה אלגוריתמיקה ייחודית, המאפשרת רמה גבוהה אף יותר של רגישות (sensitivity) וסגוליות (specificity), אשר עומדת בשלב זה על כ-98.0% לזיהוי נגיף הקורונה.

מסנט-טק נמסר כי לאחר ניתוח ההרכב הכימי של מאות ביופסיות נשיפה מחולי קורונה וממתנדבים בריאים (PCR שלילי), ולאחר ניתוח אנליטי שלהן, הן באמצעות אלגוריתמיקה ייחודית של החברה והן באמצעות מודלים מתמטיים המקובלים על ידי הרשויות הרגולטוריות בארץ ובעולם, החברה הצליחה למפות מספר ביומרקרים ייחודים המאפשרים זיהוי חולי Covid-19 (חולי קורונה) בשלבים שונים של המחלה (חולים אסימפטומטיים וסימפטומטיים).

הביומרקרים אשר אותרו בהליך המיפוי מהווים פריצת דרך מדעית ובסיס לבניית ״טביעת אצבע כימית״ אשר תשמש לזיהוי קורונה, מוטציות של קורונה ומצב חיסוני, על ידי המערכת המסחרית של החברה (VOX). המערכת נמצאת בימים אלו בניסוי ולידציה רחב היקף בבית חולים שמיר (אסף הרופא) ואשר צפוי להיות מושלם בתוך כחודשיים. סנט-טק מדיקל נערכת להגיש בהקדם בקשה לפטנטים על הביומרקרים אשר זוהו על ידה.

מנכ"ל נקסט-ג'ן, יניב חברון: "אנו שמחים לדווח על תוצאות שהינן בגדר פריצת דרך מדעית אשר מלמדות על הפוטנציאל הקליני רב, חשיבות הפיתוח של חברת סנט-טק ועל הערך שיש בכך להשיא לנקסט ג'ן לאחר המיזוג. בהתבסס על תוצאות חשובות אלו, אנו נערכים להגשת בקשות לאישורי משרד הבריאות בישראל ומנהל המזון והתרופות בארה"ב לשימוש רחב היקף בטכנולוגיה אשר פותחה ע"י סנט-טק ברחבי העולם."