אבן דרך באלפא תאו: הושלם גיוס המטופלים למחקר IMPACT בטיפול החדשני בסרטן הלבלב

IMPACT, מחקר פיילוט רב-מרכזי הבוחן את Alpha DaRT® בסרטן לבלב בלתי נתיח שאובחן זה עתה, הרחיב את יעד הגיוס שלוש פעמים במהלך המחקר, מ-12 חולים בתכנון המקורי לסך כולל של 48 מטופלים, על רקע ביקוש עצום מצד חולים ורופאים.

Alpha DaRT ניתן כטיפול חד פעמי וזאת לצד כימותרפיה סטנדרטית בקו טיפול ראשון, גישה הנתמכת בפרופיל הבטיחות החיובי שנצפה במחקרים המוקדמים בישראל ובקנדה.

נתוני מחקר IMPACT צפויים להתפרסם בתחילת 2027. המחקר נועד להניח את התשתית לתכנונו של מחקר פיבוטלי עתידי ומהווה נדבך מרכזי  בתוכנית גלובלית לסרטן הלבלב הכוללת גם את מחקר ACAPELLA בצרפת ומחקר באוניברסיטת ורונה.

חברת אלפא תאו מדיקל בע״מ (נאסד״ק: DRTS, DRTSW) (״אלפא תאו״), מפתחת הטיפול החדשני בסרטן המבוסס על קרינת אלפא, Alpha DaRT®, הודיעה היום על השלמת גיוס המטופלים במחקר IMPACT ‏(Intratumoral Pancreatic Alpha Combination Trial) - מחקר פיילוט רב-מרכזי הבוחן טיפול תוך-גידולי ב-Alpha DaRT בשילוב עם כימותרפיה בקו ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה של הלבלב, מתקדמת מקומית בלתי נתיחה או גרורתית, שאובחנה זה עתה. בסך הכול גויסו 48 חולים.

סרטן הלבלב הוא הגורם השלישי בשכיחותו לתמותה הקשורה בסרטן בארצות הברית, עם כ-66,000 מקרים חדשים המאובחנים מדי שנה, כאשר עד 87% מהחולים נחשבים בלתי נתיחים בעת האבחון. עבור חולים אלה, הטיפול נשען על כימותרפיה מערכתית, והתועלת שמציעים הטיפולים הקיימים נותרת מוגבלת.

מחקר IMPACT מגיע לאחר מחקרי Alpha DaRT ראשונים בבני אדם שנערכו במרכז הרפואי הדסה בירושלים, ישראל, ובבית החולים היהודי הכללי (Jewish General Hospital) ובמרכז הרפואי של אוניברסיטת מונטריאול (CHUM) במונטריאול, קנדה, שתוצאותיהם הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס המרכזי ASCO לסרטני מערכת העיכול לשנת 2026, בכנס Digestive Disease Week (DDW) 2026 ובכנס השנתי של ASCO לשנת 2026. פרופיל הבטיחות החיובי שנצפה במחקרים אלה נתן תמיכה למתן Alpha DaRT כתוספת חד-פעמית לכימותרפיה בקו ראשון מסוג mFOLFIRINOX או גמציטבין + נאב-פקליטקסל (Abraxane®), הניתנת במינון מערכתי מלא, בתחילת הטיפול הכימותרפי של החולה.

במסגרת מחקר IMPACT אושר במקור גיוס של 12 חולים, והורחב לאחר מכן שלוש פעמים, כאשר ההרחבה השלישית בוצעה לבקשת המרכזים הקליניים המשתתפים, כך שיכלול חולים במגוון שלבי מחלה וכן מטופלים המקבלים אחד משני משטרי הכימותרפיה המובילים המשמשים כקו הראשון. כעת, המחקר עובר משלב הגיוס אל שלב המעקב והבשלת הנתונים, פרסום הנתונים הראשוניים מתוכננים לתחילת 2027, אשר נועדו לשמש בסיס לעיצוב מחקר פיבוטלי מתוכנן.

עוזי סופר, מנכ״ל אלפא תאו, מסר: ״הקצב בו הושלם הגיוס במחקר IMPACT הוא פשוט יוצא דופן, וככל הנראה מדובר בגיוס המהיר ביותר שזכור לי למחקר בתקופתי כמנכ״ל. זוהי אבן דרך מרכזית עבור אלפא תאו ועבור התוכנית הקלינית בסרטן הלבלב שלנו. סרטן הלבלב הוא אחת האבחנות הקשות ביותר באונקולוגיה, והוא מהווה מוקד אסטרטגי מרכזי עבור החברה. ממצאים אילו בישראל ובקנדה הראו כי ניתן לתת את Alpha DaRT בבטחה וללא פרופיל הבטיחות הכבד של טיפולים מערכתיים, וזה מה שנתן לנו ולרופאינו את הביטחון להציג את הטיפול לחולים בתחילת דרכם הטיפולית - כתוספת חד-פעמית לכימותרפיה שהם כבר מקבלים, ולא כדבר הנבחר במקום כימותרפיה. ראוי לציין כי גישה זו אינה מוגבלת למחקר נתון, וניתן יהיה ליישמה פוטנציאלית ככל שהטיפול המערכתי הסטנדרטי במחלה זו ימשיך להתפתח. אנו ממשיכים לראות טיפולים מערכתיים חדשים המופיעים בטיפול במחלה נוראה זו, וזוהי בשורה נפלאה לחולים וליקיריהם, ואנו מקווים לבחון יום אחד את שילוב Alpha DaRT עם טיפולים מהשורה הראשונה נוספים. ברצוני להודות לכל אחד מהמרכזים המשתתפים על המיקוד והמחויבות שהביאו עמם למחקר זה, ואני נרגש כעת להפנות את מרצנו אל המחקר הפיבוטלי.״

ד״ר רוברט דן, המנהל הרפואי הראשי של אלפא תאו, הוסיף: ״IMPACT הוא תוצר של כל מה שקדם לו. המחקרים הראשונים בבני אדם בירושלים ובמונטריאול ביססו כי ניתן להחדיר את Alpha DaRT אל הלבלב עם פרופיל בטיחות חיובי, המתיישב עם מתן טיפול מערכתי במינון מלא בו-זמנית - ובכך להתגבר על המכשול ההיסטורי שעמד בפני שימוש בטיפול מקומי במסגרת זו. IMPACT בוחן שאלה זו באופן ישיר, בחולים שאובחנו זה עתה ובשני משטרי קו ראשון המובילים, והוא אחד משלושה מחקרים המתקדמים כעת, לצד מחקר ACAPELLA באירופה, הבוחן את Alpha DaRT כטיפול קונסולידציה לאחר mFOLFIRINOX בקו ראשון, והמחקר שלנו במכון הלבלב של אוניברסיטת ורונה, המרחיב את התוכנית להחדרה דרך העור. אין מדובר במאמצים העומדים בפני עצמם; כל אחד מהם נשען על הראיות שהופקו במחקר שקדם לו. ברצוני להביע את תודתי הכנה לחוקרים ולחולים הנוטלים חלק ב-IMPACT, שמחויבותם הביאה אותנו לאבן דרך זו.״