מטריסלף מתקדמת לקראת השלב הקליני

מטריסלף קיבלה מה-FDA משוב רגולטורי התומך ברכיבים מרכזיים בתכנון הניסוי הקליני הראשון בבני אדם במוצר NewRal לטיפול בפגיעות טראומטיות בחוט השדרה.

ה-FDA הביע הסכמה לאוכלוסיית המטופלים המוצעת לניסוי הראשון בבני אדם, הכוללת מטופלים בגירים עם פגיעה טראומטית, כרונית ומלאה בחוט השדרה באזור החזי.

ה-FDA תמך במתווה של ניסוי פתוח וחד-זרועי, הכולל תקופת מעקב ראשונית של 12 חודשים, לצורך הערכה ראשונית של בטיחות וסבילות.

מדדי הבטיחות הראשיים ומדדים אקספלורטוריים לבחינת יעילות, הכוללים בין היתר שינויים נוירולוגיים, ספסטיות ורמת העצמאות התפקודית של המטופלים, נמצאו מקובלים על ידי ה-FDA.

במקביל, ה-FDA ביקש מהחברה לבצע מספר התאמות והשלמות לקראת הגשת בקשת ה-IND, בין היתר ביחס לכללי עצירת הניסוי, קריטריונים לשחרור מטופלים, פרטי הפרוצדורה הניתוחית וקריטריוני הדמיה.

חברת מטריסלף בע"מ (ת"א: מטלפ), מתכבדת לדווח כי התקבל ממרכז CBER של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, מענה בכתב במתכונת Written Response Only ‏(WRO) ביחס לתכנון הניסוי הקליני הראשון בבני אדם, First in Human, במוצר NewRal של החברה, המיועד לטיפול בפגיעות טראומטיות בחוט השדרה.

במסגרת המענה, אשר ניתן, כפי שציין ה FDA, על בסיס תקציר ניסוי מוגבל בהיקפו, ה FDA הביע הסכמה למספר רכיבים מרכזיים בתכנון הניסוי המוצע, ובכלל זה:

אוכלוסיית המטופלים המוצעת לניסוי הראשון בבני אדם, הכוללת מטופלים בגירים עם פגיעה טראומטית, כרונית ומלאה בחוט השדרה באזור החזי (T2-T12), המסווגת AIS A.

מתווה של ניסוי פתוח, חד זרועי, עם תקופת מעקב ראשונית של 12 חודשים, כמתווה סביר להערכה ראשונית של בטיחות וסבילות בשלב הראשון בבני אדם.

מדדי הבטיחות הראשיים המוצעים וכן מדדי היעילות ISNCSCI, MAS ו- SCIM III.

מדדי הבטיחות הראשיים המוצעים וכן מדדי היעילות, הבוחנים בין היתר שינויים נוירולוגיים, ספסטיות ורמת העצמאות התפקודית של המטופלים, נמצאו מקובלים על ידי ה- FDA לצורך הניסוי המתוכנן. ה- FDA ציין כי המדדים האמורים נועדו לבחינה של יעילות בעוד שהניסוי המוצע בשלב מוקדם זה מתמקד בבטיחות ובסבילות.

במקביל, ה-FDA ביקש מהחברה לבצע מספר התאמות והשלמות במסגרת הגשת ה IND העתידית, בין היתר ביחס לכללי עצירת הניסוי, קריטריונים אובייקטיביים לשחרור מטופלים, פרטי הפרוצדורה הניתוחית וקריטריוני הדמיה לצורך התאמת מטופלים.

להערכת החברה, המשוב שהתקבל מה-FDA, הכולל את הסכמתו לרכיבים המרכזיים האמורים לצד ההתאמות וההשלמות שנדרשו, מספק לחברה הכוונה רגולטורית להמשך הכנת תיק ה-IND.

יובהר כי המשוב שהתקבל ניתן על בסיס תקציר הניסוי שהגישה החברה ואינו מהווה בחינה של בקשת IND מלאה או היתר להתחלת ניסוי קליני. המשך ההתקדמות כפוף, בין היתר, להשלמת ההתאמות וההשלמות שביקש ה-FDA ולהגשת בקשת IND מלאה. אין ודאות כי בקשת IND תוגש; ואף אם תוגש, אין ודאות כי ה-FDA יתיר את תחילת הניסוי או כי הניסוי הקליני יחל במועד המתוכנן, אם בכלל. נכון למועד דוח זה, פיתוח המוצר טרם הושלם והמוצר טרם נוסה בבני אדם.

לדברי גיל חכים, מנכ״ל מטריסלף, ״המשוב שקיבלנו מה FDA מהווה צעד משמעותי נוסף בהתקדמות החברה לעבר השלב הקליני. העובדה שה FDA הביע הסכמה לרכיבים מרכזיים בתכנון הניסוי הראשון בבני אדם, לרבות אוכלוסיית המטופלים, מבנה הניסוי ומדדי הבטיחות והשימוש במדדים אקספלורטוריים לבחינת יעילות, מספקת לנו הכוונה רגולטורית חשובה לקראת הגשת ה IND והמשך קידום תוכנית NewRal לקליניקה, לצד ההתאמות וההשלמות שהתבקשנו לבצע.״