עידו אסייג
11/11/2015
אימיון פארמה הודיעה אתמול שמנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל את הבקשה שהגישה לאישור נוגדן הברטילימומאב לביצוע ניסויים קליניים בארצות הברית בחולים במחלה Bullous Pemphigoid. החלטת המנהל מאפשרת לחברה להרחיב את גיוס המטופלים לניסויים הקליניים גם לתחומי ארצות הברית .
הבקשה הוגשה על מנת להמשיך במחקר לפיתוח תרופה למחלת Bullous Pemphigoid, מחלת יתום אוטואימונית המאופיינת בשלפוחיות על העור,שרוב הסובלים ממנה הם אנשים בני 70 ומעלה.
כיום ישנם כ-60,000 אלף חולים במחלה בארצות הברית ואירופה. על פי תחזיות, עד 2025 מספר החולים יעלה ל- 90,000. כיום הדרך היחידה לטפל במחלה היא באמצעות סטרואידים, אך אנשים בעלי מערכת חיסונית מדוכאת, לא יכולים להיות מטופלים בסטרואידים לטווח ארוך. נוגדן הברטילימומאב נקשר לחומר אאוטוקסין 1 המצוי ברמה גבוה בדמם של החולים ולכן השימוש בו כתרופה למחלה עשוי לספק לחולים בה הקלה.
לאחרונה פתחה אימיון מרכז לניסויים קליניים בבית החולים איכילוב בתל אביב. במסגרת הניסויים יגויסו 10-15 חולים במחלת Bullous Pemphigoid בדרגה בינונית עד קשה. הניסויים הקליניים שיערכו בו עם הנוגדן בריטלימומאב ינסו להעריך שיפור בסימפטומים של המחלה ונסיגה בשימוש בסטרואידים. בעקבות אישור הFDA אימיון מתכננת לבצע ניסויים קליניים בעוד שלושה מרכזים רפואיים בארצות הברית, ביניהם בית הספר לרפואה "הר סיני" בניו יורק.
"אישור הבקשה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאפשר לאימיון לכלול בתכנית הניסויים הקליניים שלה מרכזי מחקר אמריקאיים מובילים ובעתיד גם מרכזים באירופה, בהתאם לקבלת אישורים רגולטוריים שם. התרחבות תכנית הניסויים הקליניים לתוך ארצות הברית תאפשר לאימיון גם לקבל חוות דעת מאנשי מפתח בנוגע לנוגדן", אמר מנכ"ל אימיון פארמה, דר' דניאל טפר.
"החולים במחלת Bullous Pemphigoid הם לרוב מבוגרים, שהמחלה מסבה להם סבל רב. מדובר במחלה כרונית שהגיע הזמן שימצא לה מרפא ואנו שמחים לדעת שאימיון פארמה מחויבת לשיפור ההבנה הקלינית של המחלה ולפיתוח טיפול עבורה", אמר וויליאם ג. זרניק, מנכ"ל הקרן העולמית של החולים במחלה.
אימיון פארמה הינה חברת ביוטק ישראלית הנסחרת בנאסד"ק. החברה הוקמה בשנת 2010 ועוסקת במחקר ופיתוח של תרופות לשיפור חייהם של חולים במחלות דלקתיות ובסרטן.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
