Omer regev
15/11/2015
SUMMARY
The good news is that NDRM can conduct only one pivotal trial (plus safety study) for US approval of ND0612L. However, NDRM will hold off on US site enrollment in the upcoming Phase 2 study due to a device importation restriction pending CGMP documentation related to the third-party pump manufacturer, Cane S.p.A. Although not tied to the ND0612 pump and of no apparent fault to NDRM, the Cane development does present risk that NDRM could get caught as an innocent bystander if FDA action can't be resolved. Also of note, the pilot EU PK study of ND0612H is now expected in 2Q16, with no changes to prior guidance of starting the pivotal PK study by YE16.
KEY POINTS
-
Quicker, less expensive path for ND0612L. The company announced that FDA provided written feedback that approval of ND0612L could be based on a single pivotal trial (n=200-240) plus a safety study (n=100), scrapping plans for a second 360-patient pivotal trial. This development makes sense to us given FDA's demonstrated priority for new Parkinson's drugs and the long history with levodopa/carbidopa.
-
Delay tied to pump supplier. We located an FDA warning letter (link) to the pump supplier, Cane S.p.A., from July 2015 listing deficiencies in Cane's response to a Form-483 letter following a February inspection. While warning letters of this type are frequently seen for established device companies (e.g., Bard, Smith & Nephew), the enactment of an importation/selling restriction is not.
-
Delay (cont). However, we spoke to management who strongly believes that the issues with Cane are on the routine end of the spectrum and will be resolved. Since the import restriction does not apply to investigation devices, NDRM can use them before the FDA issue is resolved. Without knowing the inner workings at Cane, we rely on management's judgment.
-
Key upcoming catalysts include: (1) start of Phase 2 ND0612H by YE15; (2) addition/update of US sites in Phase 2 in 2Q16 (Cane resolution); (3) pilot PK ND0612H EU data in 2Q16. Of note, we are updating our model following reported 3Q15 results and expected timing of clinical trial expenses.
-
Reiterate Outperform. If successful, we believe ND0612 represents the most promising new PD therapy in development, with significant upside potential for NDRM. Therefore, we can tolerate the incremental risks provided by today's update and look toward resolution of the pump supplier overhang by 2Q16
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
