הרגולטור היווני אישר לאנלייבקס להרחיב את ניסוי שלב II בספסיס ליוון

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי בעקבות סקירת הנתונים הפרה-קליניים והקליניים של החברה, תכנון הניסוי והליך הייצור, אישרה רשות התרופות הלאומית של יוון את הרחבת הניסוי שלב II ב-Allocetra לטיפול בחולים עם ספסיס מבוסס דלקת ריאות ביוון.

הניסוי מבוסס פלסבו, עם מספר אתרים פתוחים כעת לגיוס בישראל ואשר קיבל לאחרונה אישור להרחבה בספרד, צפוי לכלול 120-160 חולים ב-4 קבוצות, אשר יקבלו מינונים משתנים של Allocetra או פלסבו, כולם בשילוב עם סטנדרט הטיפול המקובל. 2 יעדי הניסוי העיקריים כוללים בטיחות (מספר וחומרה של תופעות הלוואי הרגילות והחמורות) ויעילות (שינוי מהבסיס במדד קריסת המערכות SOFA) לאחר תקופת מעקב בת 28 יום. בנוסף, יעד משני של הניסוי הוא תמותה מכל סיבה לאחר 28 יום. הניסוי נתמך בתוצאות חיוביות שדווחו משלב Ib, המראות תוצאות קליניות משופרות באופן נרחב, כולל תוצאות SOFA, משך האשפוז ושיעורי תמותה בקרב חולי ספסיס שטופלו ב-Allocetra בהשוואה לקבוצה שקיבלה את הטיפול הסטנדרטי. תוצאות ביניים מהניסוי צפויות במחצית הראשונה של 2022 ותוצאות סופיות צפויות להתפרסם עד סוף שנת 2022.

מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ' ציין כי "קבלת אישור להרחיב את ניסוי הספסיס שלנו ליוון היא הישג חשוב, אשר לדעתנו מוכיח את היכולת להוציא אל הפועל את האסטרטגיה הרגולטורית שלנו. האישור מדגיש בנוסף את עוצמת מערכי הנתונים שלנו ואת הקפדנות של תכנון הניסוי והליך הייצור. בהסתכלות קדימה, נמשיך במאמצים שלנו לקדם ביעילות ניסוי זה, כולל עבודה מול סוכנויות רגולטוריות נוספות על מנת להרחיב עוד יותר את הניסוי ברחבי אירופה".

לגרף אנלייבקס לחצו כאן