פלוריסטם מפרסמת מאמר מעקב של שנתיים בניסוי לשיקום שריר לאחר ניתוח

חברת פלוריסטם, המובילה בתחום הרפואה המשקמת ומפתחת מוצרי ריפוי תאי חדשניים המופקים מתאי שיליה, מדווחת היום (ג') על פרסום מאמר מניסוי שלב I/II, לאחר מעקב שנמשך שנתיים להערכת השפעתם של תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם על שיקום השריר של מטופלים שעברו ניתוח החלפת ירך.  הנתונים התפרסמו במגזין המדעי Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle.

 

פלוריסטם גם הודיעה כי לניסוי הקליני שלב III בטיפול בפגיעות שריר כתוצאה מניתוח שבר בצוואר הירך , אשר נערך כעת בארה"ב ובישראל, אושר לגייס מטופלים נוספים גם בדנמרק, גרמניה ובריטניה. הניסוי ממומן ברובו על ידי מענק בסך 8.7 מיליון דולר מהתוכנית האירופית Horizon 2020.  

 

"ניתוחי שבר באגן לעיתים קרובות מסתכמים בסיבוכים מתמשכים רציניים, הכוללים כאב, נכות, ירידה ביכולות התפקודיות ואף למוות. כיום אין טיפול רפואי מאושר לשיקום לאחר ניתוחים בפגיעות שרירי השלד", אמר ד"ר טובאייס ווינקלר מהמרכז לרפואה משקמת ברלין ברנדנבורג, מכון ג'וליוס וולף והמרכז לניתוחי שריר-שלד, והחוקר הראשי של הניסויים שלב I/II ושלב III, והוסיף "נתוני הניסוי שפורסמו הם הראשונים שהצליחו להראות את הפוטנציאל של הריפוי התאי האלוגנאי לטיפול בחולים הסובלים מפגיעות בשרירי השלד, ואנו ממתינים בציפיה לנתונים מהניסוי הקליני שלב III שמתקיים כעת, כאשר הטיפול הרפואי המבטיח הזה מתקדם לעבר שיווק מסחרי". 

 

"ניסוי שלב III זה תוכנן באופן מדויק על בסיס התוצאות שפורסמו מניסוי שלב I/II" הוסיף ד"ר ויקלר. "בהתבסס על התוצאות שמצאנו שהעידו על ירידה בלחץ שלאחר הניתוח על ידי השימוש ב-PLX-PAD , ההתוויה נבחנת כיום לטיפול בחולים הסובלים משבר באגן, אשר סובלים עוד יותר בשל לחץ ארטופלסטי על האגן הנגרם כתוצאה מהניתוח. בנוסף, כללנו בניסוי שלב III  יעדים אשר מודדים את ההשפעה המערכתית (סיסטמית) של תאי ה-PLX-PAD, אשר ראינו בניסוי המוקדם, כגון עלייה בכוח השריר ושינויים אימיונולוגיים פרו- רגנרטיביים. בהנתן כל אלה יחד, אנו מאמינים כי תכנון הניסוי שלב III תומך מאוד בסיכויי ההצלחה שלו". 

 

הנתונים שפורסמו גם תומכים בפוטנציאל שיש ל-PLX-PAD לטיפול בסוגים נוספים של פגיעות שריר. " הפחתת הלחץ הפוסט ניתוחי מעיד על כך פוטנציאל השימוש בתאי ה-PLX-PAD במקרים בהם לחץ שלאחר ניתוח הוא רלבנטי מאוד, כמו במקרים של פציעות ספורט, פגיעות שריר כתוצאה מטראומה, פגיעות  rotator cuff, וגישות ניתוחיות נוספות הנוגעות לפגיעות בעמוד השדרה או בברכיים ", אמר ד"ר וינקלר, "בנוסף, מאחר ורוב המטופלים שעברו שבר באגן סובלים ממצבים של אובדן שריר באופן כללי, מצב שנקרא סרקופניה (sarcopenia), אשר מוביל לשבריריות, חולשה וירידה בתנועתיות, אנו מצפים כי הנתונים מניסוי שלב III יתמכו בשימוש הפוטנציאלי ב-PLX-PAD גם בקרב חולים אלה. אנו מאמינים כי תכנון ניסוי שלב III יאפשר לנו לזהות פרמטרים טיפוליים הן לפגיעות שרירים חמורות והן למצבים של אובדן שרירים כללי". 

 

"המידע שהתקבל לאחר מעקב של שנתיים בניסוי שלב I/II מדגים שוב את הבטיחות והיעילות של הריפוי באמצעות המוצר התאי PLX-PAD וגם מרמז על כך שה-PLX-PAD הוא מוצר ריפוי תאי מגוון מאוד עם פוטנציאל לשמש במגוון רחב של התוויות" אמר יקי ינאי, מנכ"ל משותף ונשיא פלוריסטם. "אנו ממשיכים לקדם את תוכנית הניסוי שלב III שלנו ומתכננים לפתוח עוד אתרים קליניים באירופה על מנת לקדם את גיוס החולים לניסוי. מקרים של שבר באגן צפויים לעלות באופן משמעותי בשל הזדקנות האוכלוסיה בעולם, ואנו מאמינים של-PLX-PAD יש פוטנציאל לשפר באופן משמעותי את מצבם של חולים הזקוקים לאפשרויות טיפול חדשניות לשיקום לאחר ניתוח". 

 

ניסוי שלב I/II היה ניסוי רנדומלי, בסמיות כפולה, כולל קבוצת ביקורת שנערך באוניברסיטת Charite בברלין בשיתוף עם המרכז לרפואה רגנרטיבית ברלין- ברנדנבורג ומכון ג'וליוס  וולף הפועל תחת הפיקוח של רשות הבריאות הגרמנית (PEI). השריר הפגוע שנבחן בניסוי היה שריר ה- gluteus medius, אשר מקובל בכל העולם לחתוך אותו במהלך ניתוח אגן (total hip arthroplasty).

 

20 מטופלים שנבחרו באופן אקראי לאחת משלוש קבוצות הניסוי: מינון של 150 מיליון תאי PLX-PAD; מינון של 300 מיליון תאי PLX-PAD וקבוצת פלאסבו. תאי ה-PLX-PAD או הפלאסבו הוספו ישירות לשריר הפגוע במהלך הניתוח. יעד היעילות המרכזי היה השינוי בכוחו של השריר שישה חודשים לאחר הניתוח, כפי שנמדד באמצעות MRI. התוצאות של הניסוי הראו שהוספת ה-PLX-PAD הובילה לשיקום משמעותי של השריר, כולל שיפור משמעותי בנפח השריר (P=0.004) ובכוח השריר (P=0.0067), 6 חודשים לאחר הניתוח בהשוואהלקבוצת הביקורת. 

 

רקע על שבר באגן

 

שבר בצוואר הירך הוא שבר האגן הנפוץ ביותר, כאשר שיעור התמותה כתוצאה ממנו מגיעים עד 36% ועלות הטיפול השנתית בו רק בארה"ב מסתכמת ב-10-15 מיליארד דולר. בעקבות ניתוח, רבים מהמטופלים אינם מחלימים באופן מלא, כתוצאה משיקום ירוד של השריר שנותח, מה שמוביל לתחלואה, לאובדן הכשירות לחיים עצמאיים ולירידה כללית באיכות החיים. ההתוויה של שבר באגן  צפויה להתרחב ככל שאוכלוסיית העולם מתבגרת.