רדהיל ביופארמה הגישה ל- FDA בקשה לאישור שיווק של RIZAPORT® למיגרנה בארה"ב

הקרנות שמחזיקות את המניה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום, ביחד עם שותפתה חברת IntelGenx Corp., כי הן הגישו מחדש ל- FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של RIZAPORT® במינון 10 מ"ג.

RIZAPORT® הינה תרופה מוגנת פטנט, בדרך מתן של דפית מסיסה, המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנות.

תאריך היעד לקבלת אישור שיווק (PDUFA) צפוי להקבע על-ידי ה- FDA למחצית הראשונה של 2018, היה וה- FDA יראה בבקשה לאישור שיווק כשלמה וכזו המאפשרת בחינה מלאה.

תרופת RIZAPORT® (במינון 5 מ"ג ו- 10 מ"ג) אושרה לשיווק בגרמניה ובלוקסמבורג תחת הליך האישור האירופאי ההדדי (DCP). בקשה לאישור שיווק של RIZAPORT® הוגשה גם בספרד. 

לרדהיל הסכמי מסחור עבור RIZAPORT® עם חברת Grupo JUSTE S.A.Q.F בספרד ועם חברת Pharmatronic Co. בדרום קוריאה.

רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לדון עם שותפים פוטנציאליים נוספים למסחור של RIZAPORT® בארה"ב, אירופה וטריטוריות נוספות.

רזה פתחי, PhD, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח, אמר: "אנו מרוצים מאד מההגשה המחודשת של הבקשה לאישור שיווק בארה"ב עבור RIZAPORT®, אשר באה לאחר קבלת אישור לשיווק התרופה בגרמניה ובלוקסמבורג תחת הליך האישור האירופאי ההדדי. המאמצים שלנו מרוכזים כעת במסחור של RIZAPORT® באמצעות שותפים בארה"ב, אירופה ובטריטוריות נוספות בעתיד הקרוב, ואנו ממשיכים לדון עם שותפים פוטנציאליים לשם כך."

 

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה"ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול; (vii) RIZAPORT®  (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק אשר הוגשה ל- FDA בארה"ב ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP)