קנאביס רפואי: רגולציה ושוק הקנאביס בארץ ובעולם

פעילות הקנאביס בישראל מצומצמת מאוד ומתמקדת בצריכה המקומית של קנאביס רפואי. לפני כשנה החליטה הממשלה לפתח את הענף ולהתחיל ביצוא צמחים ומוצרים המבוססים על קנאביס. ההחלטה גרמה לחברות רבות להיערך לגידול בביקוש לקנאביס ומוצריו. לא פחות משש חברות בורסאיות הודיעו על כוונתן להיכנס לענף. בחלק מהמקרים גרמו ההודעות לזינוקים של מאות אחוזים במניות החברות, וחלקן חתמו על הסכמים להקמת חוות גידול קנאביס. במאמר זה אנסה לתת סקירה של ענף הקאנביס הרפואי תוך מתן דגש על שוק הקנאביס בישראל, הרגולציה בישראל ובעולם, החלטת ממשלת ישראל בנוגע לייצוא וכמובן על שוק הקנאביס העולמי.

1. הקדמה

צמח הקנאביס מקורו במשפחת הקנביים (Cannabicea) והינו הסוג הידוע ביותר בין 11 סוגי צמחים מאותה המשפחה. סוגי הקנאביס כוללים מין יחיד הנקרא cannabis sativa L, אשר כולל שלושה תתי מינים הנבדלים ביניהם, בין היתר, ברקע הגנטי, במורפולוגיות הצמח וביחס לכמות המטבוליטים שהם מייצרים.

בצמח הקנאביס קיימים יותר מ- 500 תרכובות כימיות שונות, שעיקרם בשלוש משפחות של מטבוליטים צמחיים:

• טרפנואידים (Terpenoida)
• פלבנואידים (Flavonoids)
• קנבינואידים (Cannabinoids)

הקנבינואידים הצמחיים המוכרים ביותר הינם ה- THC, ה- CBD וה- CBN, כאשר מוצרי הקנאביס המאושרים לשימוש רפואי בישראל מוגדרים ומסווגים על פי היחס והכמות של אותם קנבינואידים צמחיים במוצר הקנאביס.

ה- THC הינו הקנבינואיד הדומיננטי והמוכר ביותר בצמח הקנאביס, והאחראי לרוב להשפעה הפסיכואקטיבית המוכרת של הצמח.

לעומת זאת, ה- CBD, לא רק שאינו בעל השפעה פסיכואקטיבית אלא אף מיוחסת לו פעילות הנוגדת פעילות פסיכואקטיבית ובכך למעשה מפחית את ההשפעה הפסיכואקטיבית של ה- THC). כמו כן, מחקרים הראו כי ה- CBD הינו בעל תכונות אנטי-חרדתיות ואנטי-פסיכוטיות חזקות, וכן כי פעילותו נוגדת דלקת, רעד, חמצון ועוד סגולות רפואיות נוספות. לאחרונה, מחקרים מייחסים לו פוטנציאל גם כטיפול פורץ דרך לאפילפסיה.

כך, בחודש יוני 2018 ה- FDA, אישר את התרופה הראשונה הנגזרת מקנאביס, המשווקת תחת השם Epidiolex על ידי GW Pharmaceuticals.

שימוש רפואי בקנאביס

בשנים האחרונות הולך וגובר השימוש בקנאביס לשימוש רפואי במדינות רבות בעולם ובכללן גם במדינת ישראל. במקביל, חלה בעולם הבנה והתקדמות במחקר המדעי בתחום הקנאביס המוביל לביסוסו הקליני של צמח הקנאביס כצמח המכיל תרכובות בעלות השפעה רפואית מטיבה לשלל סימפטומים.

צמח קנאביס על כל חלקיו (ולמעט שמן המופק מזרעיו) כלול היום בהגדרת "סם מסוכן" בפקודת הסמים הישראלית וכן באמנה הבין לאומית הרלוונטית. יחד עם זאת, המערכת הרפואית מכירה בכך שקיימים שימושים רפואיים לקנאביס, העשויים להקל על חולים במחלות מסוימות. השימוש בקנאביס למטרות רפואיות הוא תחום מתפתח ודינמי ודרכי ההסדרה של השימוש הרפואי בו נמצאים בהליכי ייצוב וגיבוש במדינות רבות בעולם.

מדינת ישראל היא מהמדינות המובילות בעולם כיום הן במחקר, הן בהיקף השימוש בקנאביס למטרות רפואיות והן מבחינת רמת ההסדרה לשימוש בקנאביס לצרכים רפואיים. בישראל פועלים כיום 8 מגדלים ברישיון באזורים שונים בישראל, מהערבה ועד לצפון הארץ. השטח המוערך הכולל שלהם מסתכם בכ- 50 דונם, ומתבצע בחממות ובבתי רשת.

בהקשר זה יש לציין, כי המדען הראשי במשרד החקלאות הקצה בשנת 2017 כ- 8 מיליוני ש"ח עבור מחקר בתחום הקנאביס הרפואי.

הפוטנציאל הכלכלי של שוק הקנאביס בישראל

צריכת הקנאביס הרפואי בישראל עמדה בשנת 2017 על כ- 10 טון תפרחת בשנה (33 גרם בממוצע לכ- 30 אלפי משתמשים בכל חודש). כמו כן, כושר הייצור של המגדלים הקיימים מוערך בכ- 25 טון בשנה. על כן, המגדלים הקיימים לבדם מסוגלים לייצר כיום 15 טון תפרחת קנאביס נוספים בשנה שאינם מהווים חלק מצריכת הקנאביס הרפואי.

מכיוון שהמחיר של תפרחת קנאביס הרפואי בעולם מוערך בכ- 10 דולר לגרם, ערך תוספת היצור הפוטנציאלית של 15 טון נוספים המיוצרים כבר כיום על ידי המגדלים עומדת על כ- 600 מיליון שקלים בשנה. כמובן שככל שמגדלים נוספים יכנסו לשוק ויעמדו בדרישות המדינה לייצור מוצרי קנאביס רפואי, צפויה יכולת הייצור והערך הנגזר ממנה לגדול בהתאם.

קיימת התעניינות ערה מצד מדינות רבות בעולם להיתר לאימוץ המתודה הקלינית הישראלית, ולצד זאת גם לייבוא קנאביס רפואי מישראל. כך, בין היתר, פנו בבקשות יבוא אוסטרליה, גרמניה, דנמרק, צ'כיה וקפריסין. יש לציין, כי לפי הערכות של מגדלים וגורמים נוספים בענף, היקף השוק העולמי הכולל של קנאביס רפואי הינו למעלה מ- 100 מיליארד שקלים בשנה.

יצוין, כי היקף השוק של קנאביס רפואי רק במדינות שהביעו התעניינות בייבוא קנאביס רפואי מישראל עומד על בין 1 ל- 4 מיליארד שקלים בשנה. סביר להניח, כי לאחר אישור ייצוא ולאור המגמה הכללית הקיימת בענף, צפוי כי מדינות נוספות יהיו פוטנציאליות לייצוא ישראלי.

התחרות בישראל בתחום הריבוי והגידול

למיטב ידיעתי, נכון לכתיבת שורות אלה פועלות בישראל תשע חוות גידול. כמו כן, למיטב ידיעתי, הוגשו מאות בקשות לקבלת רישיון לגידול. יחד עם זאת, לאור התקינה החדשה אין ביכולתי להעריך כמה מגדלים בסופו של דבר יעמדו בדרישות התקינה החדשה ויפעילו חוות גידול.

התחרות בישראל בתחום הייצור

למיטב ידיעתי, נכון לכתיבת שורות אלה קיימים בישראל שלושה מפעלים לייצור שמני קנאביס. כמו כן, למיטב ידיעתי, קיימות מספר חברות נוספות הנמצאות בתהליכי בקשה לאישור מתקן ייצור וחלקן אף החלו בהקמה של מתקני ייצור,  אולם אין ביכולתי להעריך נכון לכתיבת שורות אלה את המספר המדויק.

הרגולציה בנוגע לשימוש בצמח הקנאביס למטרות רפואיות

בעשור האחרון חלה תפנית משמעותית ביחס לשימוש בצמח הקנאביס למטרות רפואיות בעולם. בהתאם, חלה עליה בדרישה לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות ובעקבות כך הוצעו פתרונות שונים על מנת לאפשר את נגישות הטיפול באמצעות הקנאביס. בתוך כך, בעוד שהשימוש בקנאביס אינו חוקי ברוב מדינות העולם, נראה כי השימוש למטרות רפואיות צובר אהדה הן מצד הציבור והן מצד הממסד הרפואי. בהתאם התרחבה מגמת השימוש בקנאביס לצרכים רפואיים בארץ ובעולם, ומספר בעלי הרישיונות לשימוש בקנאביס רפואי הלך וגדל.

הרגולציה בעולם

בקנדה קנאביס רפואי אושר לשימוש על ידי רשויות הבריאות הקנדיות כבר בשנת 2001, כאשר ההערכה הינה כי כמות הזכאים לקנאביס רפואי נכון להיום הינה כ- 300,000 מטופלים. כך גם ב- 28 ממדינות ארה"ב אושר הקנאביס לשימוש רפואי. מגמה זו תופסת תאוצה גם ביתר העולם.

בגרמניה אושרה תוכנית קנאביס רפואי לראשונה לחולים סופניים בלבד, אך במרץ 2017 עברה חקיקה על ידי ה- BFARM (משרד הבריאות הגרמני) אשר נתנה לגיטימציה לטיפול בקנאביס רפואי בצורה רחבה יותר. בגרמניה מעריכים כי קיימים למעלה מ- 20,000 מטופלים שכבר מקבלים קנאביס רפואי וכ- 800,000 מטופלים פוטנציאלים.

מדינות נוספות שאישרו בשנים האחרונות את הקנאביס לשימוש רפואי הינן: איטליה, מלטה, ספרד, פולין, צ'כיה, תורכיה, פינלנד, יוון, אוסטרליה, ארגנטינה, צ'ילה, קולומביה ומקסיקו. במקביל, מתפרסמים ברחבי העולם יותר ויותר מחקרים בקשר עם הטיפול באמצעות צמח הקנאביס במגוון רחב של מחלות.

הרגולציה בישראל

כיום ישראל הינה מהמדינות המתקדמות בעולם בהיקף השימוש בקנאביס למטרות רפואיות. ממשלת ישראל בהחלטת המחודש יוני 2016, קבעה מתווה הסדרה אשר יבטיח מחד נגישות ואספקה של קנאביס באיכות טובה, ומאידך פיקוח על המוצר המוגדר כ"סם מסוכן" ועל התווייתו למטופלים. בישראל, כל רופא מומחה רשאי להמליץ על טיפול בקנאביס רפואי ולבקש אישור לרישיון דרך משרד הבריאות ובהתאם להנחיותיו.

כמו כן, משרד הבריאות פועל להגדלת כמות הרופאים המוסמכים למתן מרשמים ורישיונות לטיפול בקנאביס, על ידי הסמכת רופאים נוספים. עד כה הוסמכו כ- 81 רופאים (לעומת 36 רופאים שהיו מוסמכים טרם התקינה החדשה) אשר קיבלו היתר להנפיק רישיון בבתי החולים.

למיטב ידיעתי, כיום כ- 30,000 מטופלים בישראל מחזיקים ברישיון לצריכת קנאביס רפואי, פי 16.5 לעומת שנת 2009.

בשנת 2017 פרסם משרד הבריאות נהלים הכוללים פירוט ודרישות לצורך קבלת רישיונות באשר לכל גורם בשרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי, אשר נועדו להבטיח כי איכות שרשרת האספקה כאמור תהיה בתנאי איכות הדוקים ביותר בהתאם לתנאי IMC- Good Practices של היחידה לקנאביס רפואי, כגון: IMC-GSP, IMC-GDP, IMC-GMP, IMC- GAP,  גידול, ייצור, הפצה ואבטחה, בהתאמה.

המלצות הוועדה הבין משרדית של משרד האוצר ומשרד הבריאות

בחודש אוגוסט 2017 המליצה הוועדה הבין משרדית של משרד האוצר ומשרד הבריאות (להלן "הועדה הבין משרדית") להתיר ייצוא קנאביס למטרות רפואיות, תחת המגבלות הבאות:

• הייצוא ייעשה על ידי משרד הבריאות או ישירות על ידי הצדדים, תוך פיקוח הדוק של המדינה.
• הייצוא יאושר רק למדינות המתירות שימוש בקנאביס רפואי ואשר יתירו ייבוא מישראל במפורש.
• הייצוא יאושר רק לחקלאים אשר יקבלו רישיון לגידול ולייצוא ממשרד הבריאות.

בהתאם להמלצות הועדה הבין משרדית, ייצוא הקנאביס יתאפשר על כלל מוצריו השונים בצורותיו הרפואיות (מוצרי עישון, טבליות, שמנים וכו'). כמו כן, המליצה הועדה הבין משרדית, על הקמת צוות משותף של מנהל סחר חוץ במשרד הכלכלה, משרד הבריאות, משרד האוצר ומשרד החקלאות, אשר יפעלו למיתוג ושיווק ייצוא קנאביס רפואי ומוצריו מישראל .

משרד האוצר ביסס עמדתו על ניתוח הפוטנציאל הכלכלי בשוק והן על העובדה כי מדובר בתחום בתולי, בעל פוטנציאל משמעותי להגדלת התוצר ואשר לישראל יש בו יתרון יחסי. בישראל פועלים כיום 8 מגדלים בעלי רישיון לגידול קנאביס רפואי (המייצרים כ- 10 טון בשנה לשימוש על ידי מטופלים במרשם), כאשר הרחבה של השוק עבורם ועבור מגדלים נוספים (כיום ישנם מעלה מ- 500 מגדלים אשר הגישו בקשה לקבלת רישיון לגידול) לטובת ייצוא – תוכל לענות על פוטנציאל של בין 1 ל- 4 מיליארד ₪ בשנה ואף יותר.

דיון בהמלצות הוועדה הבין משרדית בכנסת

ביום 14 באוגוסט 2017, נדונו המלצות הועדה הבין משרדית בישיבת ועדת הכנסת – הועדה למאבק בנגעי סמים והאלכוהול ("ועדת הכנסת"), אשר קבעה כי חרף התנגדות נציגי המשרד לביטחון פנים לייצוא הקנאביס הרפואי, בין היתר, בעקבות חשש מזליגת הקנאביס, ועדת הכנסת לא התרשמה שיש סכנת זליגה משמעותית (או בכלל), אלא אם כן יוצג בפניה אחרת וכי ניתן לפתור את החששות באמצעות שימוש באמצעי בטיחות וביטחון שהמשרד לביטחון פנים ידרוש, אשר ייכנסו כחלק מהתקינה החדשה.

השימוש בקנאביס רפואי בעולם

מאז שנת 2000, מדינות רבות החלו להשתמש בקנאביס למטרות רפואיות, בנוסף לשימוש עבור המחקר המדעי שהיה נהוג עד אז. בשנת 2000 הייצור הכולל של קנאביס רפואי עמד על 1.3 טון בלבד ועד שנת 2014 עלה היצור ל- 57.3 טון. מאחר ומדינות נוספות שוקלות להתיר את השימוש בקנאביס רפואי, הייצור הכולל צפוי להמשיך ולגדול.

שוק הקנאביס הרפואי התפתח במהירות לאורך השנים האחרונות, מרמה של כ- 3 מיליארד דולר בשנת 2013 לכ- 9.5 מיליארד דולר בשנת 2017.

להלן תחזית ההכנסות מקנאביס רפואי לשנים 2018-2022 במיליארדי ₪

שנה	ארה"ב	קנדה	יתר העולם	סה"כ
2017	8.5	0.6	0.4	9.5
2018	11	1.3	0.6	12.9
2019	14.4	2.7	1	18.1
2020	17.8	3.6	1.5	22.9
2021	20.9	4.5	2.4	27.8
2022	23.4	5.5	3.1	32

 

שווי השוק של תחום הקנאביס הרפואי בעולם צפוי להמשיך לצמוח  במהירות. על פי דו"ח של קרן Arcview, המתמחה במיפוי שוק הקנאביס העולמי, עד 2022 צפוי שוק הקנאביס העולמי להגיע ליותר מ- 30 מיליארד דולר בשנה (שיעור צמיחה שנתי של כ 27%).

עוד עולה מהדוח של קרן Arcview, כי מספר משתמשי הקנאביס הרפואי בעולם צפוי לעלות יחד עם הצמיחה בשוק.

להלן תחזית משתמשי קנאביס רפואי בעולם לשנים 2018-2022 באלפים:

שנה	צפון אמריקה	יתר העולם	סה"כ
2017	2,190	161	2,351
2018	1,690	378	2,068
2019	1,970	615	2,585
2020	2,240	964	3,204
2021	2,470	1,553	4,023
2022	2,620	2,074	4,694

 

כמות המשתמשים בעולם צפויה להגיע לכ- 4.7 מיליון בשנת 2022. רוב הצמיחה צפויה להגיע ממדינות הנמצאות מחוץ לצפון אמריקה.

פוטנציאל הייצוא

בשל חוסר היכולת של מדינות רבות לגדל קנאביס בעצמן, חלק נכבד מהפוטנציאל הכלכלי שטמון בשוק מבוסס על צפי לייבוא קנאביס.

להלן הערכת פוטנציאל הייצוא על פי שווקי יעד עיקריים:

• ארה"ב- בארצות הברית ישנם פערים משמעותיים בין הדין הפדראלי המחמיר לעומת הדין הקיים בחלק מהמדינות, שרבות התירו שימוש רפואי בקנאביס, וחלקן אף שימוש שאינו רפואי. ברי, כי יצוא לארה"ב יהיה חייב להיות תואם הדין הפדראלי ולא המדינתי בלבד. ב- 28 מדינות מותר להשתמש בקנאביס רפואי, ב- 14 מדינות נוספות מאושר שימוש מוגבל יותר לצרכים רפואיים בתמציות קנאביס עם THC נמוך ו- CBD גבוה. כאמור, יש פער משמעותי בין המדינות, וברמה הפדראלית אין הכרה בקנאביס כסם מסוכן בעל תועלת רפואית כך שכרגע לא ניתן לייצא לארה"ב קנאביס רפואי. בארה"ב ישנן עשרות חברות העוסקות בתחום, וקיים אף מעקב אחרי המחיר של הקנאביס במדינה.
• קנדה- ישנם כ- 75,000 מטופלים המשתמשים בקנאביס רפואי. במדינה עשרות חברות הפועלות בתחום, והמדינה מאפשרת ייצוא מתוך רצון להיות אחת המדינות הראשונות התופסות את שוק הקנאביס הרפואי. אנליסטים מקומיים מעריכים את היקף השוק של היצרנים המקומיים בכ- 90 מיליון דולר, אך צופים שעקב הייצוא יגדל ההיקף לכ- 800 מיליון דולר בשנת 2020. על פי עדויות של גורמים בענף מתחיל שיתוף פעולה של קנדה עם מדינות נוספות ובעיקר אוסטרליה.
• אוסטרליה- אישרה בנובמבר 2016 את השימוש בקנאביס רפואי. קשה להעריך את היקף הצריכה המקומית באוסטרליה, מכיוון שהאישור הפדראלי הקדים את האישורים המקומיים, אך לפי גורמים בענף, צפוי ביקוש בהיקף משוער של כ- 8 טון בשנה במחיר של כ- 10 דולר לגרם, כך שהיקף השוק המדובר הינו כ- 80 מיליון דולר.
• הולנד- בהולנד ישנה חברה מעין ממשלתית שהיא היצרנית היחידה של קנאביס רפואי והיא מייצאת מזה זמן קנאביס רפואי למדינות אירופאיות אחרות. עם זאת, על פי גורמים בענף, ממשלת הולנד מגבילה את היקף הייצוא של החברה לכ- 100 ק"ג לכל מדינה, כך שחברה זו לא יכולה לתת מענה לצרכים ההולכים וגדלים של מדינות אירופה.
• גרמניה- מייבאת כיום קנאביס רפואי מהולנד במחיר של כ- 15 יורו לגרם. הקנאביס הרפואי הפך לחוקי רק בחודש יוני האחרון, והצפי הוא לכ- 800 אלף מטופלים.

 

ישנן מדינות רבות נוספות המהוות קהל יעד פוטנציאלי לייצוא קנאביס רפואי - דרום אמריקה (ברזיל, אורוגוואי, צ'ילה ועוד( ומדינות נוספות באירופה (פורטוגל, פינלנד, דנמרק, בלגיה ועוד).

הכותב הוא רועי פולניצר, אקטואר מלא (Fellow) מוסמך מטעם לשכת מעריכי השווי והאקטוארים הפיננסיים בישראל (IAVFA) ומומחה בינלאומי לניהול סיכונים פיננסיים (FRM) מוסמך מטעם האיגוד העולמי למומחי סיכונים (GARP).