בועז קידר
19/01/2017
צ'ק-קאפ בע"מ (Nasdaq: CHEK, CHEKW), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה והמכשור הרפואי העוסקת בפיתוח גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לאיתור סרטן המעי הגס, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום על גיוס החולה הראשון למחקר הרב-מרכזי של מערכת ה-C-Scan®, שיתמוך בבקשה לקבלת אישור שיווק באירופה (CE Mark).
מערכת ה-C-Scan עושה שימוש בטכנולוגיית הדמיה המבוססת על קרינת X-Ray ברמת חשיפה נמוכה, פרי פיתוח החברה. הגלולה הניתנת לבליעה דרך הפה, מבצעת הדמיה תלת מימדית באיכות גבוהה ובאופן בטוח של דופן המעי הגס לצורך איתור פוליפים שעשויים להיות, או להפוך לסרטניים. בשונה מהשיטות המקובלות כיום, המערכת של צ'ק-קאפ אינה מצריכה הכנה מוקדמת של המעי, המהווה חסם משמעותי להליך הסריקה. המערכת של צ'ק קאפ תוכננה לשפר את חוויית הנבדק ולמקסם את מספר הנבדקים המשלימים את הליך הסריקה ומתרחשת תוך תפקוד טבעי של המעי, כך שאינה דורשת הרדמה או שינויים בתזונה או בשגרת יומו של הנבדק.
ביל דנזל, מנכ"ל צ'ק קאפ, מסר: "השלמת האופטימיזציה של המערכת ותחילת הניסוי לקבלת אישור לשיווק באירופה היא צעד חיובי מאוד בפיתוח אלטרנטיבה ידידותית יותר לנבדק מהגישות הפולשניות, הדורשות הכנה אינטנסיבית למניעת סרטן המעי המקובלות כיום. אנו מאמינים ש-2017 תהיה שנת מפנה עבור צ'ק-קאפ. בנוסף להגשה לקבלת אישור CE Mark, אנו מתכננים להתחיל ניסוי Pilot בארה"ב במחצית השנייה של השנה. לאחרונה, ערכנו פגישה ראשונה לפני הגשה עם נציגי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), ואנו מעודדים מדיונים ראשוניים אלה."
הניסוי הרב-מרכזי הנוכחי, שתוכנן להדגים את הבטיחות והביצועים הקליניים של מערכת ה-C-Scan, יעריך את איתור הפוליפים בהשוואה לקולונסקופיה. צ'ק-קאפ מצפה להגיש את הבקשה ל-Mark CE במחצית הראשונה של 2017.
מר דנזל הוסיף כי "מידע בהיקף משמעותי הראה שאיבחון מוקדם יכול להקטין את שיעורי התמותה על ידי איתור פוליפים טרום-סרטניים וסרטן-מעי בשלב מוקדם. למרות זאת, לחולים יש העדפות ברורות הנקבעות על ידי מאפייני הבדיקה ומשפיעים על היענות הציבור לקבלת שיטות הסריקה הקיימות. אנו נחושים לחתור להשגת היעד של איתור פוליפים באמצעות בדיקה אחת מדויקת ונוחה, ומחוייבים לפיתוח מערכת ה-C-Scan כדרך להגדלת שיעורי האיבחון המוקדם."
מערכת ה-C-Scan עושה שימוש בטכנולוגיית הדמיה המבוססת על קרינת X-Ray ברמת חשיפה נמוכה, פרי פיתוח החברה. הגלולה הניתנת לבליעה דרך הפה, מבצעת הדמיה תלת מימדית באיכות גבוהה ובאופן בטוח של דופן המעי הגס לצורך איתור פוליפים שעשויים להיות, או להפוך לסרטניים. בשונה מהשיטות המקובלות כיום, המערכת של צ'ק-קאפ אינה מצריכה הכנה מוקדמת של המעי, המהווה חסם משמעותי להליך הסריקה. המערכת של צ'ק קאפ תוכננה לשפר את חוויית הנבדק ולמקסם את מספר הנבדקים המשלימים את הליך הסריקה ומתרחשת תוך תפקוד טבעי של המעי, כך שאינה דורשת הרדמה או שינויים בתזונה או בשגרת יומו של הנבדק.
ביל דנזל, מנכ"ל צ'ק קאפ, מסר: "השלמת האופטימיזציה של המערכת ותחילת הניסוי לקבלת אישור לשיווק באירופה היא צעד חיובי מאוד בפיתוח אלטרנטיבה ידידותית יותר לנבדק מהגישות הפולשניות, הדורשות הכנה אינטנסיבית למניעת סרטן המעי המקובלות כיום. אנו מאמינים ש-2017 תהיה שנת מפנה עבור צ'ק-קאפ. בנוסף להגשה לקבלת אישור CE Mark, אנו מתכננים להתחיל ניסוי Pilot בארה"ב במחצית השנייה של השנה. לאחרונה, ערכנו פגישה ראשונה לפני הגשה עם נציגי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), ואנו מעודדים מדיונים ראשוניים אלה."
הניסוי הרב-מרכזי הנוכחי, שתוכנן להדגים את הבטיחות והביצועים הקליניים של מערכת ה-C-Scan, יעריך את איתור הפוליפים בהשוואה לקולונסקופיה. צ'ק-קאפ מצפה להגיש את הבקשה ל-Mark CE במחצית הראשונה של 2017.
מר דנזל הוסיף כי "מידע בהיקף משמעותי הראה שאיבחון מוקדם יכול להקטין את שיעורי התמותה על ידי איתור פוליפים טרום-סרטניים וסרטן-מעי בשלב מוקדם. למרות זאת, לחולים יש העדפות ברורות הנקבעות על ידי מאפייני הבדיקה ומשפיעים על היענות הציבור לקבלת שיטות הסריקה הקיימות. אנו נחושים לחתור להשגת היעד של איתור פוליפים באמצעות בדיקה אחת מדויקת ונוחה, ומחוייבים לפיתוח מערכת ה-C-Scan כדרך להגדלת שיעורי האיבחון המוקדם."
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש
