עידו אסיאג
12/11/2020
• ההכנסה הכוללת ברבעון השלישי ובתשעת החודשים הראשונים של שנת 2020 היתה 35.3 מיליון דולר ו -101.7 מיליון דולר בהתאמה, גידול של 7% בהשוואה לתקופות המקבילות ב-2019. החברה מאשררת את תחזית ההכנסות הכללית לשנת 2020 בטווח שבין 132 מיליון דולר עד 137 מיליון דולר.
• הרווח הנקי ברבעון השלישי ובתשעת החודשים הראשונים של שנת 2020 היה 6.8 מיליון דולר ו -15.5 מיליון דולר בהתאמה, בהשוואה ל-5.8 מיליון דולר ו- 16.9 מיליון דולר בתקופות המקבילות בשנת 2019.
• החברה ממשיכה לקדם את פיתוח תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה כטיפול פוטנציאלי לחולי קורונה (COVID-19) באמצעות הסכם אספקה בסך 3.4 מיליון דולר עם משרד הבריאות הישראלי ותוצאות ביניים חיוביות ממחקר קליני שלב 1/2.
• החברה בוחנת הזדמנויות אסטרטגיות לפיתוח עסקי המתמקדות בניצול המומחיות שלה בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות מבוססות פלסמה, תוך ניצול מצבה הפיננסי האיתן.
קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לשלושה חודשים ותשעה חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2020.
"אנחנו מרוצים מביצועינו הכספיים והתפעולים האיתנים במהלך הרבעון שהסתיים ותשעת החודשים הראשונים של 2020, אשר הושגו במהלך מגיפת הקורונה העולמית", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "סך ההכנסות גדל בשבעה אחוזים בשלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ב -30 בספטמבר 2020 בהשוואה לתקופות המקבילות בשנת 2019. בהתבסס על התוצאות המשמעותיות בתשעת החודשים הראשונים של השנה, והתחזית החיובית שלנו לרבעון הרביעי, אנו מאשררים את יעד ההכנסות הכולל שלנו לשנת 2020 בטווח שבין 132 מיליון דולר עד 137 מיליון דולר."
"אנו ממשיכים להשיג התקדמות חשובה בפיתוח תכשיר הנוגדנים מבוסס הפלסמה (IgG), שלנו כאפשרות טיפולית במחלת הקורונה (COVID-19)", המשיך מר לונדון. "חתמנו על הסכם עם משרד הבריאות הישראלי לאספקת המוצר שלנו לטיפול בחולי COVID-19 בישראל, הכולל אספקה ראשונית הצפויה לייצר הכנסות של כ-3.4 מיליון דולר במהלך הרבעון הראשון של 2021. חשוב לציין, כי על סמך דיונים שקיימנו לאחרונה עם משרד הבריאות, הטיפול באמצעות המוצר שלנו יינתן במסגרת מחקר קליני רב-מרכזי שיובל על ידי משרד הבריאות בישראל.
בהיבטי האספקות, אנו מגבירים את קיבולת הייצור למוצר ומתכננים להגדיל את יכולת האספקה שלנו במהלך 2021 על מנת לתת מענה לגידול אפשרי בביקוש ממשרד הבריאות הישראלי ומשווקים בינלאומיים פוטנציאלים אחרים. בנוסף, סיימנו את גיוס החולים ופרסמנו תוצאות ביניים ראשוניות חיוביות ממחקר קליני, גלוי-תווית, שלב 1/2 בחולי קורונה המתקיים כיום בישראל. כמו כן, בעקבות המענה שקיבלנו ממנהל המזון והתרופות האמריקני ("FDA") למידע שהגשנו במסגרת חבילת ה-pre-Investigational New Drug) IND), אנו ושותפתנו, קדריון ביופארמה, בוחנים מה תהא אוכלוסיית המטופלים המתאימה לקחת חלק בתוכנית הקלינית שלנו בארה"ב ונגיש את בקשת ה IND כאשר נסיים את תהליך הערכה זה ונשלים בהצלחה פעילויות נוספות הנדרשות לביצוע."
"עם המעבר לשנת 2021 והצמצום הצפוי בהכנסותינו עקב המעבר המתוכנן של ייצור גלסיה לטקדה אנו בוחנים הזדמנויות פיתוח עסקי אסטרטגיות אשר יביאו לידי ביטוי וירחיבו את המומחיות שלנו בתחום הפיתוח, הייצור והמסחור של תרופות מבוססות פלסמה. הזדמנויות אלה ימומנו באמצעות יתרת המזומנים המשמעותית שלנו. אנו מאמינים כי תוכנית פיתוח תכשיר הנוגדנים נגד קורונה שלנו מעידה על יכולת קמהדע להגיב במהירות למצבי התפשטות מגיפה פתאומית, ואנו מתכננים למנף את יכולות אלה ובפרט את פלטפורמת טכנולוגיית ה- IgG שלנו כנכס עסקי אסטרטגי, המאפשר תגובה למצבי מגיפה עתידיים אחרים. הזדמנויות אסטרטגיות אלו צפויות להצטרף לצמיחה המסחרית של פרוטפוליו המוצרים הנוכחיים שלנו כולל מוצר ה- KEDRAB, מוצרי ההפצה בישראל, תשלומי התמלוגים העתידיים הצפויים מטקדה וההסכם שחתמנו לאספקת שרותי ייצור למוצר נוגדנים מאושר FDA" סיכם מר לונדון.
דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 לספטמבר, 2020:
• הכנסות כוללות של 35.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2020, עלייה של 7% מ-33.1 מיליון דולר שנרשמו ברבעון השלישי של 2019.
• הכנסות ממגזר המוצרים התעשייתיים ברבעון השלישי של שנת 2020 הסתכמו ב- 29.7 מיליון דולר, עליה של 19% מהרבעון השלישי של שנת 2019.
• הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 5.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2020, ירידה של 31% בהשוואה לרבעון השלישי של שנת 2019.
• רווח גולמי של 14.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2020, בהשוואה ל-12.9 מיליון דולר שדווחו ברבעון השלישי של 2019.
• הרווחיות הגולמית של המוצרים התעשייתיים ברבעון השלישי עמדה על 46%, ירידה של 1% לעומת הרבעון השלישי של שנת 2019. קמהדע ממשיכה לצפות לירידה שנתית של 3% עד 5% ברווח הגולמי על מוצרים התעשייתיים בשנת 2020, כתוצאה משינויים בתמהיל מכירות המוצרים וירידה בניצולת הייצור במפעל.
• הוצאות התפעול, כולל מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות הסתכמו ב- 7.1 מיליון דולר, ברבעון השלישי של 2020, בהשוואה ל- 7.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019.
• החברה ממשיכה לצפות לגידול של בין 15%-13% בהוצאות המחקר והפיתוח לשנת 2020, בהשוואה לשנת 2019.
• רווח נקי של 6.8 מיליון דולר, או רווח של 15 סנט למנייה ברבעון השלישי של 2020, בהשוואה לרווח נקי של 5.8 מיליון דולר, או רווח של 14 סנט למניה, ברבעון השלישי של שנת 2019.
• תזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת היה 2.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2020, בהשוואה לתזרים שנבע מפעילות שוטפת בסכום של 6.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2019.
דגשים פיננסיים לתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 לספטמבר, 2020:
• EBITDA מתואם, כמפורט בטבלאות מטה, בסך 9.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2020, בהשוואה ל- 7.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2019.
• הכנסות כוללת של 101.7 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, עלייה של 7% מ-95.1 מיליון דולר שנרשמו בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• הכנסות ממגזר המוצרים התעשייתיים בתשעת החודשים הראשונים של 2020 הסתכמו ב- 77.6 מיליון דולר, עליה של 7% מ-72.5 מיליון דולר שדווחו בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב-24.1 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, עלייה של 7% מ-22.6 מיליון דולר שנרשמו בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• רווח גולמי היה 37.4 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה לרווח גולמי של 37.6 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• הוצאות התפעול, כולל מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות הסתכמו ב- 20.8 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה ל- 20.3 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• רווח נקי היה 15.5 מיליון דולר, או רווח של 35 סנט למנייה, בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה לרווח נקי של 16.9 מיליון דולר, או רווח של 42 סנט למניה, בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• EBITDA מתואם, כמפורט בטבלאות מטה, היה בסך 21.1 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה ל- 21.7 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת היה 6.4 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה לתזרים שנבע מפעילות שוטפת של 18.9 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
עיקרי המאזן
נכון ליום 30 בספטמבר, 2020, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של 99.7 מיליון דולר, לעומת 73.9 מיליון דולר ב-31 לדצמבר 2019. גידול זה משקף בעיקר גיוס הון של 25 מיליון דולר מקרן FIMI, המשקיעה הפרטית המובילה בישראל.
אירועים עיקריים אחרונים בתאגיד:
• מינוי יפעת פיליפ, כסמנכ"לית יעוץ משפטי ומזכירת החברה.
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. Takeda מתכוונת להתחיל ייצור עצמי של GLASSIA בשנת 2021 ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.
לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מועשר מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
לדוח המלא באנגלית : https://bit.ly/32CHkgT
מידע אזהרתי לגבי הצהרות צופות פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל 1) סך ההכנסות יהיו בין 132 מיליון דולר לבין 137 מיליון דולר בשנת 2020; 2) היכולת להגביר את קיבולת הייצור לתכשיר הנוגדנים נגד קורונה והתוכנית להגדיל בהתאם את יכולת האספקה שלנו במהלך 2021 על מנת לתת מענה לגידול אפשרי בביקוש ממשרד הבריאות הישראלי ומשווקים בינלאומיים פוטנציאלים אחרים; 3) היכולת לקדם את תכנית הפיתוח הקלינית בארה"ב לתכשיר הנוגדנים כאפשרות טיפולית במחלת הקורונה (COVID-19) ; 4) היכולת לבחון הזדמנויות פיתוח עסקי אסטרטגיות אשר יביאו לידי ביטוי וירחיבו את המומחיות שלנו בתחום הפיתוח, הייצור והמסחור של תרופות מבוססות פלסמה; 5) האמונה כי תוכנית פיתוח תכשיר הנוגדנים לקורונה שלנו מעידה על יכולת קמהדע להגיב במהירות למצבי התפשטות מגיפה פתאומית, והתכנון למנף את היכולות האלה ובפרט את פלטפורמת טכנולוגיית ה- IgG שלנו כנכס עסקי אסטרטגי. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים וכפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה (COVID-19), היקפה, השפעתה ומשך זמן, זמינות חומרי גלם הנדרשים להמשך תוכניות הייצור, ההשפעות של מגיפת הקורונה (COVID-19) ומנדטים ממשלתיים קשורים לזמינות של רמות כוח עבודה נאותות הנדרשות לשמירה על תוכניות ייצור, הפרעה בשרשרת האספקה בגלל מגיפת הקורונה (COVID-19), המשך דרכי משלוח בינלאומיות נכנסות ויוצאות, יכולת לקזז הפסד הכנסות משמעותי הקשור למעבר ייצור GLASSIA לטקדה, המשך הביקוש למוצרי קמהדע, כולל GLASSIA ו- KEDRAB, בשוק האמריקאי והמוצרים בישראל הקשורים למגזר ההפצה, תנאים פיננסיים של לקוחות החברה, ספקים ונותני שירותים, יכולת לקבל אישור רגולטורי לניסויים קליניים למוצר הנוגדנים (IgG) המפותח על ידינו כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19), יכולת להמשיך בגיוס לניסוי הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, תוצאות בלתי צפויות של מחקרים קליניים וטיפולים חמלה מתמשכים, היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, אירועי תאגיד הקשורים לשותפים שלנו והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק..
• הרווח הנקי ברבעון השלישי ובתשעת החודשים הראשונים של שנת 2020 היה 6.8 מיליון דולר ו -15.5 מיליון דולר בהתאמה, בהשוואה ל-5.8 מיליון דולר ו- 16.9 מיליון דולר בתקופות המקבילות בשנת 2019.
• החברה ממשיכה לקדם את פיתוח תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה כטיפול פוטנציאלי לחולי קורונה (COVID-19) באמצעות הסכם אספקה בסך 3.4 מיליון דולר עם משרד הבריאות הישראלי ותוצאות ביניים חיוביות ממחקר קליני שלב 1/2.
• החברה בוחנת הזדמנויות אסטרטגיות לפיתוח עסקי המתמקדות בניצול המומחיות שלה בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות מבוססות פלסמה, תוך ניצול מצבה הפיננסי האיתן.
קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לשלושה חודשים ותשעה חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2020.
"אנחנו מרוצים מביצועינו הכספיים והתפעולים האיתנים במהלך הרבעון שהסתיים ותשעת החודשים הראשונים של 2020, אשר הושגו במהלך מגיפת הקורונה העולמית", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "סך ההכנסות גדל בשבעה אחוזים בשלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ב -30 בספטמבר 2020 בהשוואה לתקופות המקבילות בשנת 2019. בהתבסס על התוצאות המשמעותיות בתשעת החודשים הראשונים של השנה, והתחזית החיובית שלנו לרבעון הרביעי, אנו מאשררים את יעד ההכנסות הכולל שלנו לשנת 2020 בטווח שבין 132 מיליון דולר עד 137 מיליון דולר."
"אנו ממשיכים להשיג התקדמות חשובה בפיתוח תכשיר הנוגדנים מבוסס הפלסמה (IgG), שלנו כאפשרות טיפולית במחלת הקורונה (COVID-19)", המשיך מר לונדון. "חתמנו על הסכם עם משרד הבריאות הישראלי לאספקת המוצר שלנו לטיפול בחולי COVID-19 בישראל, הכולל אספקה ראשונית הצפויה לייצר הכנסות של כ-3.4 מיליון דולר במהלך הרבעון הראשון של 2021. חשוב לציין, כי על סמך דיונים שקיימנו לאחרונה עם משרד הבריאות, הטיפול באמצעות המוצר שלנו יינתן במסגרת מחקר קליני רב-מרכזי שיובל על ידי משרד הבריאות בישראל.
בהיבטי האספקות, אנו מגבירים את קיבולת הייצור למוצר ומתכננים להגדיל את יכולת האספקה שלנו במהלך 2021 על מנת לתת מענה לגידול אפשרי בביקוש ממשרד הבריאות הישראלי ומשווקים בינלאומיים פוטנציאלים אחרים. בנוסף, סיימנו את גיוס החולים ופרסמנו תוצאות ביניים ראשוניות חיוביות ממחקר קליני, גלוי-תווית, שלב 1/2 בחולי קורונה המתקיים כיום בישראל. כמו כן, בעקבות המענה שקיבלנו ממנהל המזון והתרופות האמריקני ("FDA") למידע שהגשנו במסגרת חבילת ה-pre-Investigational New Drug) IND), אנו ושותפתנו, קדריון ביופארמה, בוחנים מה תהא אוכלוסיית המטופלים המתאימה לקחת חלק בתוכנית הקלינית שלנו בארה"ב ונגיש את בקשת ה IND כאשר נסיים את תהליך הערכה זה ונשלים בהצלחה פעילויות נוספות הנדרשות לביצוע."
"עם המעבר לשנת 2021 והצמצום הצפוי בהכנסותינו עקב המעבר המתוכנן של ייצור גלסיה לטקדה אנו בוחנים הזדמנויות פיתוח עסקי אסטרטגיות אשר יביאו לידי ביטוי וירחיבו את המומחיות שלנו בתחום הפיתוח, הייצור והמסחור של תרופות מבוססות פלסמה. הזדמנויות אלה ימומנו באמצעות יתרת המזומנים המשמעותית שלנו. אנו מאמינים כי תוכנית פיתוח תכשיר הנוגדנים נגד קורונה שלנו מעידה על יכולת קמהדע להגיב במהירות למצבי התפשטות מגיפה פתאומית, ואנו מתכננים למנף את יכולות אלה ובפרט את פלטפורמת טכנולוגיית ה- IgG שלנו כנכס עסקי אסטרטגי, המאפשר תגובה למצבי מגיפה עתידיים אחרים. הזדמנויות אסטרטגיות אלו צפויות להצטרף לצמיחה המסחרית של פרוטפוליו המוצרים הנוכחיים שלנו כולל מוצר ה- KEDRAB, מוצרי ההפצה בישראל, תשלומי התמלוגים העתידיים הצפויים מטקדה וההסכם שחתמנו לאספקת שרותי ייצור למוצר נוגדנים מאושר FDA" סיכם מר לונדון.
דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 לספטמבר, 2020:
• הכנסות כוללות של 35.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2020, עלייה של 7% מ-33.1 מיליון דולר שנרשמו ברבעון השלישי של 2019.
• הכנסות ממגזר המוצרים התעשייתיים ברבעון השלישי של שנת 2020 הסתכמו ב- 29.7 מיליון דולר, עליה של 19% מהרבעון השלישי של שנת 2019.
• הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 5.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2020, ירידה של 31% בהשוואה לרבעון השלישי של שנת 2019.
• רווח גולמי של 14.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2020, בהשוואה ל-12.9 מיליון דולר שדווחו ברבעון השלישי של 2019.
• הרווחיות הגולמית של המוצרים התעשייתיים ברבעון השלישי עמדה על 46%, ירידה של 1% לעומת הרבעון השלישי של שנת 2019. קמהדע ממשיכה לצפות לירידה שנתית של 3% עד 5% ברווח הגולמי על מוצרים התעשייתיים בשנת 2020, כתוצאה משינויים בתמהיל מכירות המוצרים וירידה בניצולת הייצור במפעל.
• הוצאות התפעול, כולל מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות הסתכמו ב- 7.1 מיליון דולר, ברבעון השלישי של 2020, בהשוואה ל- 7.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019.
• החברה ממשיכה לצפות לגידול של בין 15%-13% בהוצאות המחקר והפיתוח לשנת 2020, בהשוואה לשנת 2019.
• רווח נקי של 6.8 מיליון דולר, או רווח של 15 סנט למנייה ברבעון השלישי של 2020, בהשוואה לרווח נקי של 5.8 מיליון דולר, או רווח של 14 סנט למניה, ברבעון השלישי של שנת 2019.
• תזרים מזומנים ששימש לפעילות שוטפת היה 2.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2020, בהשוואה לתזרים שנבע מפעילות שוטפת בסכום של 6.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2019.
דגשים פיננסיים לתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 לספטמבר, 2020:
• EBITDA מתואם, כמפורט בטבלאות מטה, בסך 9.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2020, בהשוואה ל- 7.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2019.
• הכנסות כוללת של 101.7 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, עלייה של 7% מ-95.1 מיליון דולר שנרשמו בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• הכנסות ממגזר המוצרים התעשייתיים בתשעת החודשים הראשונים של 2020 הסתכמו ב- 77.6 מיליון דולר, עליה של 7% מ-72.5 מיליון דולר שדווחו בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב-24.1 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, עלייה של 7% מ-22.6 מיליון דולר שנרשמו בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• רווח גולמי היה 37.4 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה לרווח גולמי של 37.6 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• הוצאות התפעול, כולל מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות הסתכמו ב- 20.8 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה ל- 20.3 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• רווח נקי היה 15.5 מיליון דולר, או רווח של 35 סנט למנייה, בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה לרווח נקי של 16.9 מיליון דולר, או רווח של 42 סנט למניה, בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• EBITDA מתואם, כמפורט בטבלאות מטה, היה בסך 21.1 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה ל- 21.7 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
• תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת היה 6.4 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2020, בהשוואה לתזרים שנבע מפעילות שוטפת של 18.9 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.
עיקרי המאזן
נכון ליום 30 בספטמבר, 2020, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של 99.7 מיליון דולר, לעומת 73.9 מיליון דולר ב-31 לדצמבר 2019. גידול זה משקף בעיקר גיוס הון של 25 מיליון דולר מקרן FIMI, המשקיעה הפרטית המובילה בישראל.
אירועים עיקריים אחרונים בתאגיד:
• מינוי יפעת פיליפ, כסמנכ"לית יעוץ משפטי ומזכירת החברה.
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. Takeda מתכוונת להתחיל ייצור עצמי של GLASSIA בשנת 2021 ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.
לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מועשר מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
לדוח המלא באנגלית : https://bit.ly/32CHkgT
מידע אזהרתי לגבי הצהרות צופות פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל 1) סך ההכנסות יהיו בין 132 מיליון דולר לבין 137 מיליון דולר בשנת 2020; 2) היכולת להגביר את קיבולת הייצור לתכשיר הנוגדנים נגד קורונה והתוכנית להגדיל בהתאם את יכולת האספקה שלנו במהלך 2021 על מנת לתת מענה לגידול אפשרי בביקוש ממשרד הבריאות הישראלי ומשווקים בינלאומיים פוטנציאלים אחרים; 3) היכולת לקדם את תכנית הפיתוח הקלינית בארה"ב לתכשיר הנוגדנים כאפשרות טיפולית במחלת הקורונה (COVID-19) ; 4) היכולת לבחון הזדמנויות פיתוח עסקי אסטרטגיות אשר יביאו לידי ביטוי וירחיבו את המומחיות שלנו בתחום הפיתוח, הייצור והמסחור של תרופות מבוססות פלסמה; 5) האמונה כי תוכנית פיתוח תכשיר הנוגדנים לקורונה שלנו מעידה על יכולת קמהדע להגיב במהירות למצבי התפשטות מגיפה פתאומית, והתכנון למנף את היכולות האלה ובפרט את פלטפורמת טכנולוגיית ה- IgG שלנו כנכס עסקי אסטרטגי. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים וכפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה (COVID-19), היקפה, השפעתה ומשך זמן, זמינות חומרי גלם הנדרשים להמשך תוכניות הייצור, ההשפעות של מגיפת הקורונה (COVID-19) ומנדטים ממשלתיים קשורים לזמינות של רמות כוח עבודה נאותות הנדרשות לשמירה על תוכניות ייצור, הפרעה בשרשרת האספקה בגלל מגיפת הקורונה (COVID-19), המשך דרכי משלוח בינלאומיות נכנסות ויוצאות, יכולת לקזז הפסד הכנסות משמעותי הקשור למעבר ייצור GLASSIA לטקדה, המשך הביקוש למוצרי קמהדע, כולל GLASSIA ו- KEDRAB, בשוק האמריקאי והמוצרים בישראל הקשורים למגזר ההפצה, תנאים פיננסיים של לקוחות החברה, ספקים ונותני שירותים, יכולת לקבל אישור רגולטורי לניסויים קליניים למוצר הנוגדנים (IgG) המפותח על ידינו כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19), יכולת להמשיך בגיוס לניסוי הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, תוצאות בלתי צפויות של מחקרים קליניים וטיפולים חמלה מתמשכים, היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, אירועי תאגיד הקשורים לשותפים שלנו והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק..
