קמהדע מודיעה על הגשת בקשה ל-FDA לייצור ®CYTOGAM במפעל החברה בישראל

אישור ה-FDA צפוי כעת עד אמצע 2023.

המכירות של ®CYTOGAM הן הגבוהות מבין ארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו בנובמבר 2021, עם שולי רווח גולמי של מעל 50%.

ייצור CYTOGAM יביא להשפעה חיובית על ניצולות ויעילות המפעל.

קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה כי הגישה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי לייצור המוצר CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה. הבקשה הוגשה כ- prior approval supplement (PAS) ואישור ה-FDA צפוי כעת עד אמצע 2023.

אישור ה-FDA הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. בקשה דומה לרשות הבריאות הקנדית צפויה להיות מוגשת בקרוב.  

העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבון המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם בין הצדדים.

CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב, והינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביוצר מבין מארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו  על ידי קמהדע מחברת Saol Therapeutics בנובמבר 2021 ומשיג שולי רווח גולמי של מעל 50%. 

"הגשת בקשה זו ל-FDA לייצור CYTOGAM על ידי קמהדע מהווה אבן דרך תפעולית חשובה עבור החברה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "חשוב לציין כי כבר מינפנו את היתרונות המשמעותיים של הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA במהלך שנת 2022, ואנחנו מצפים לצמיחה נוספת ממוצרים חשובים אלו ב-2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל במחצית השנייה של השנה, לאחר קבלת אישור ה-FDA, מהלך אשר ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו."

המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק כדי לעמוד בביקוש השוק עד לאישור ה- FDA הצפוי כעת עד אמצע 2023.

לגרף קמהדע לחצו כאן