פריצת דרך לפלוריסטם >> מעמד תרופת יתום לתאים שיילחמו בקרינה גרעינית חריפה

הקרנות שמחזיקות את פלוריסטים

פלוריסטם הישראלית, מובילה עולמית בפיתוח מוצרי ריפוי המופקים מתאי שלייה, מודיעה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA), העניקה מעמד של תרופת יתום ל-PLX-R18, עבור הטיפול שפיתחה החברה למניעה וטיפול בתסמונת הקרינה החריפה (ARS).

תסמונת הקרינה החריפה נובעת מחשיפה לרמות גבוהות של קרינה, כמו במקרה של תקיפה גרעינית או דליפה, ועלולה להוביל לתוצאות בריאותיות חמורות, ואף למוות. חוק תרופת היתום מעניק מעמד מיוחד לתרופה או למוצר ביולוגי, שנועד לטפל במחלה או במצב רפואי נדיר ומסובך. אחד היתרונות של מעמד זה הוא ליווי צמוד של ה-FDA בפיתוח התרופה, מה שעשוי להאיץ את הדרך לשיווק המוצר, ובלעדיות על שיווק התרופה ל-7 שנים.

כזכור, לאחרונה דיווחה פלוריסטם על נתונים חיוביים מהמחקרים בתאי PLX-R18, שנערכים ע"י המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) במשרד הבריאות האמריקני. הנתונים הצביעו על עלייה משמעותית בשרידות של בעלי חיים שקיבלו את הטיפול וכן נצפה שיקום של שלוש שורות הדם – תאי דם לבנים, אדומים, וטסיות דם. תאי PLX-R18 נחקרים בנוסף גם ע"י מכון המחקר הרדיו-ביולוגי של משרד ההגנה האמריקני, במטרה לבחון את אפקטיביות ויעילות התאים בהזרקה כטיפול מונע לפני החשיפה לקרינה חריפה, ובמהלך 24 השעות שאחריה. בנוסף, נחקרים התאים של פלוריסטם גם ע"י אוניברסיטת פוקושימה היפנית כטיפול בתסמונת הקרינה החריפה וכנגד הקרנות לחולי סרטן.

זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם, אמר היום כי "לפלוריסטם תכנית רחבה ודינאמית לפיתוח תאי PLX-R18 כנגד תסמונת הקרינה החריפה, מה שעשוי להציל חיים של אנשים רבים. קבלת מעמד של תרופת יתום מה-FDA מקרבת אותנו עוד צעד אחד קדימה לטיפול בתסמונת הקטלנית, בעיקר כיום, בהתחשב בנפיצות הפוליטית העולמית". 

 PLX-R18הוא מוצר הריפוי התאי השני אותו מפתחת פלוריסטם. התאים, שמקורם בשלייה, אינם מצריכים התאמה גנטית וניתנים בהזרקה פשוטה לשריר. התאים משחררים קוקטייל של חלבונים רפואיים שגורמים לשורות הדם (התאים הלבנים, האדומים וטסיות הדם) להתחדש ולשקם את פעילות מערכת הדם הפגועה. 

פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה.