בועז קידר צילום נטי לוי
17/04/2019
לקרנות המשקיעות בקמהדע לחץ כאן
קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, הודיעה היום על קבלת מכתב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA), לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה FDA בכל הנוגע לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD).
תגובה זו של ה- FDA בהקשר לתוכנית הפיתוח של AAT באינהלציה באה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA). בכוונת קמהדע לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב שלב 3 בארה"ב תחת IND ובאירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים.
"אנו שמחים מאוד לקבל משוב זה מה- FDA בנוגע לתוכנית ה-AAT באינהלציה שלנו לטיפול ב- AATD", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים להתחיל את הניסוי במחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר ה-HFS הנדרש. השוק העולמי הנוכחי של AAT בעירוי נאמד ביותר מ -1 מיליארד דולר בשנה, והוא צומח בקצב שנתי של כ- 6-8%. אנו מאמינים כי ה- AAT באינהלציה, אם יאושר, יכול לתפוס נתח משמעותי בשוק גדל זה בשל יכולת הטיפול שלנו להגיע ישירות לריאות, כמו גם נוחות שימוש שתשפר את איכות החיים של המטופלים. אנו מעודדים מהתמיכה האיתנה שאנו ממשיכים לקבל מאוכלוסיית החולים ורופאי AATD מובילים".
