עידו אסייג
11/05/2017
עדכונים בדבר התפתחויות מרכזיות ואבני דרך לרבעון הראשון 2017:
-
FMX101, קצף מינוציקלין 4% לטיפול באקנה (פצעי בגרות)
-
ב-27 במרץ 2017 דיווחה החברה על התוצאות הראשוניות בשני הניסויים הקליניים שלב 3:
-
בשני הניסויים (ניסוי 04 וניסוי 05) הודגמה ירידה מובהקת במספר הנגעים הדלקתיים.
-
באחד מבין הניסויים (ניסוי 05) הודגם גם ייתרון מובהק סטטיסטי לתרופה בהגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים יחסית לפלצבו.
-
בניסוי הנוסף (ניסוי 04) היה יתרון לתרופה יחסית לפלצבו בהגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים, אולם לא במובהקות סטטיסטית מספקת.
-
מוצר ה-FMX101 הציג בטיחות וסבילות טובה, ללא תופעות לוואי חמורות כלשהן.
-
ב-3 במאי, 2017, פואמיקס הודיעה כי בהתבסס על תוצאות שני הניסויים, החברה מתכוונת לערוך ניסוי קליני שלב 3 נוסף בחולים עם אקנה בדרגה בינונית עד חמורה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית 2017. אם התוצאות יהיו חיוביות, ניסוי זה ישלים את הבסיס להגשת בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לרישום תרופה חדשה (NDA), אשר בכוונת החברה להגיש במחצית השנייה של שנת 2018.
-
FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה
-
כפי שדווח בעבר, החברה צפויה להתחיל בשני ניסויי שלב 3 עם FMX103 בחולים עם רוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה במחצית 2017.
-
עדכונים פיננסיים לשלושת החודשים הראשונים של 2017, שהסתיימו ב-31.3:
-
הכנסות החברה הסתכמו ב-927 אלף דולר, בהשוואה ל-745 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נבע בעיקר מעליה של 26% בתמלוגים מחברתBayer HealthCare בעבור מכירות קצף Finacea®.
-
ההוצאות התפעוליות הסתכמו בסך של 15.5 מיליון דולר בהשוואה לסך של 5.3 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נבע בעיקרו מהגידול בהוצאות המחקר והפיתוח עבור ביצוע הניסויים הקליניים במוצרי ה-FMX101 וה-FMX103
-
נכון ל-31 בדצמבר 2016 היו לחברה מזומנים, שוויי-מזומנים והשקעות לטווח קצר וארוך בסך 118.7 מיליון דולר, בהשוואה ל-131 מיליון דולר ב-31 בדצמבר, 2016.
-
בידי החברה המשאבים הכספיים הדרושים למימון שתי תכניות הפיתוח המרכזיות (FMX101 ו-FMX103) עד הגשתן לאישור (NDA), במידה ויסתיימו בהצלחה.
אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי.
קו מוצרי החברה אשר נמצא בשלבים קליניים כולל את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בינוני עד חמור, FMX103 לטיפול ברוזציאה, FMX102 לטיפול באימפטיגו ו- FDX104, קצף דוקסיציקלין לטיפול בתפרחת דמויית אקנה הנגרמת בעקבות טיפולי EGFRI בסרטן.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
