המרכז הרפואי שיבא ואנלייבקס מדווחים על מתן טיפול לחולה ראשון בניסוי שלב I/II

ניסוי קליני ראשון של Allocetra בחולי סרטן מתבסס על מחקרים פרה-קליניים מבטיחים אשר הדגימו את ההשפעות האימונותרפיות הנרחבות שלה במודלים של גידולים מוצקים.

המרכז הרפואי שיבא נבחר לאחרונה לאחד מעשרת בתי החולים המובילים בעולם על ידי מגזין ניוזוויק, זו השנה הרביעית ברציפות.

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברה בשלב הניסויים הקליניים אשר משתמשת באימונותרפיה דרך תכנות מחדש של מקרופגים, המתמקדת בפיתוח טיפולים פורצי דרך למחלת הספסיס ולגידולים סרטניים מוצקים, מדווחת היום על מתן טיפול לחולה ראשון בניסוי שלב I/II המשלב Allocetra עם כימותרפיה בחולים קשים עם גרורות בחלל הבטן כתוצאה מגידולים סרטניים מוצקים.

סרטן בחלל הבטן, בין אם מקורו בגידול עיקרי בחלל הבטן או מגידול גרורתי במקום אחר בגוף, הוא מחלה סופנית עם פרוגנוזה גרועה. חולים עם גרורות בחלל הבטן זקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול חדשניות, שכן טיפול כימותרפיה סטנדרטי מספק יתרונות שרידות צנועים בלבד. זמן החיים הממוצע (שרידות) בקרב חולים עם גרורות בחלל הבטן משתנה בהתאם למיקומו של הגידול העיקרי אך הוא נמוך לעתים קרובות, עם שיעורי שרידות של 2.9 חודשים, 6.5 חודשים ו-6.9 חודשים מדווחים בסרטן הלבלב, קיבה והמעי הגס, בהתאמה.

פרופ' אבירם ניסן, מנהל המחלקה לכירורגיה כללית ואונקולוגית - כירורגית ג' במרכז הרפואי שיבא והחוקר הראשי של הניסוי ציין כי "החולים מטופלים בטכנולוגיה להזלפת כימותרפיה בתרסיס לחלל הבטן (PIPAC), המאפשרת החדרה יעילה של תרופות ישירות לחלל הבטן. השילוב של מתן כימותרפיה ו-Allocetra, טיפול תאי חדשני לאינדיקציות אונקולוגיות, צפוי להביא לפריצת דרך בטיפול בגרורות בחלל הבטן, שאינן ניתנות לטיפול ברוב החולים באמצעות תרופות אנטי-סרטניות הזמינות כיום. אנו מעוניינים לבדוק את השילוב החדש הזה בתקווה לשנות את חייהם של חולים עם גרורות בחלל הבטן".

ד"ר מוחמד עדילה, מומחה בכירורגיה כללית וכירורגיה אונקולוגית במחלקה לכירורגיה כללית ואונקולוגית - כירורגית ג', וחוקר שותף בניסוי, מסר: "יחד עם הצוות שלי, ביצעתי ניתוח פורץ דרך בחולה עם גרורות בבטן, בשילוב של מערכת PIPAC עם Allocetra, טיפול תאי באמצעות תכנות-מחדש של מקרופגים המיוצר על ידי אנלייבקס. אני מצפה להבין את גודל האפקט של Allocetra וההשפעה שלה על המערכת החיסונית במאמציה לזהות ולהרוג גידולים ממאירים בחלל הבטן. אנחנו מעוניינים לבדוק שילוב זה כתקווה החדשה עבור חולים עם סרטן בחלל הבטן".

"התחלת הניסוי האונקולוגי הראשון שלנו מהווה רגע מכריע באבולוציה של אנלייבקס", ציין ד"ר אורן הרשקוביץ', מנכ"ל אנלייבקס. "עובדה זו מפחיתה את הסיכון בצנרת המוצרים שלנו עם דרך נוספת ליצירת ערך, וממצבת אותנו להרחבה משמעותית של אוכלוסיית החולים הניתנת לטיפול. אנו מצפים לקידום ניסוי זה ומודים לכל אלה שעזרו להשיג את אבן הדרך החשובה הזו".

פרופ' דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, אמר כי "ל-Allocetra יש פוטנציאל אנטי-סרטני חזק במנגנון פעולה חדשני. האפקט, הנתמך בנתונים פרה-קליניים המצביעים על כך ש-Allocetra מביאה אוכלוסיות מקרופגים למצב מאוזן אשר תומך באוכלוסיות מקרופגים אנטי-סרטניים. המנגנון הזה צפוי להחליש את מנגנוני ההגנה של הגידול, אשר מפחיתים את יעילות הטיפולים הזמינים כיום. עם מנגנון פעולה חדשני זה, Allocetra עשויה לשפר את הפעילות האנטי-סרטנית של מגוון רחב של קבוצות תרופות על פני קשת של סרטנים נפוצים".

הניסוי המתוכנן שלב I/II הוא ניסוי פתוח מבוסס הרחבה והגדלת מינונים, הצפוי לגייס סך של כ-12 חולים ב-4 קבוצות. הוא נועד להעריך את הבטיחות ואת היעילות המקדמית והפוטנציאלית של Allocetra בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית לטיפול בחולים עם גרורות בחלל הבטן הנובעות מגידולים סרטניים מוצקים. הניסוי יחל ב-2 קבוצות עם העלאת מינונים פר-מטופל ופר-קבוצה על מנת לקבוע את המינון המירבי (MFD) של Allocetra בקרב אוכלוסיה זו, ולאחר מכן 2 קבוצות נוספות המשוות מתן Allocetra במינון שנבחר לפני ואחרי טיפול בכימותרפיה סטנדרטית באמצעות הליך להזלפת כימותרפיה בתרסיס לחלל הבטן (PIPAC). זו טכניקה המיושמת כאשר חולים אינם מתאימים לקבלת הטיפול הסטנדרטי בשל עומס ניכר בגידול או סיבות אחרות.

Allocetra לחלל הבטן וכימותרפיה באמצעות PIPAC יינתנו לחולים בכל 6 שבועות. כימותרפיה סיסטמית תינתן בנוסף על פי תכנית הטיפול של האונקולוג. יעד הניסוי העיקרי הוא מספר וחומרת תופעות הלוואי הקשורות ל-Allocetra ותופעות לוואי חמורות במהלך 16 שבועות ממועד הטיפול הראשון במסגרת הניסוי. היעדים המשניים כוללים הערכות יעילות כגון שיעור התגובה הכללית הטובה ביותר (ORR), שרידות ללא התקדמות ושרידות כללית. שינויים מקו הבסיס של מקרופאגים ומאפייני תאי חיסון בנוזל חלל הבטן ורקמות יוערכו גם הם במסגרת יעד חקירתי.