אנלייבקס מדווחת כי קיבלה אישור מרשות התרופות והמכשור הרפואי בספרד

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי הרשות לתרופות ומכשור רפואי בספרד (AEMPS) אישרה את הרחבת ניסוי החברה שלב I/II ב-Allocetra לטיפול בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים. האישור בספרד מגיע בעקבות הודעות אחרונות מטעם החברה: (א) אישור מה-FDA לבקשה לאישור תרופה חדשה (IND), (ב) ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) סיימה את סקירת הנתונים מקבוצת החולים הראשונה במסגרת הניסוי ו-(ג) משרד הבריאות הישראלי סקר את הנתונים ואישר רגולטורית להמשיך בניסוי ולפתוח קבוצות של טיפול מונותרפי ומשולב במינונים גבוהים יותר.

הניסוי הרב-מרכזי שלב I/II (מספר מזהה ב- clinicaltrials.gov: NCT05581719) נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות ויעילות מקדמית של Allocetra לבדה ובשילוב עם תרופה אנטי סרטנית anti-PD1, בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים.

ניסוי שלב I/II מתבסס ניסויים פרה-קליניים מעודדים שנעשו בשיתוף פעולה עם מרכז הסרטן של אוניברסיטת ייל (Yale), אשר הראו שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטית ביעילות הצלת חיים בטיפול משולב של Allocetra עם תרופה אנטי-סרטנית (PD-1) במודל עכברים בסרטן שחלות, ומודלים נוספים אשר הדגימו יעילות הצלת חיים מובהקת סטטיסטית כאשר Allocetra ניתנה בשילוב עם תרופות אנטי-סרטניות PD1 או CTLA-4 במודל עכברים בסרטן מסוג מזותליומה בחלל הבטן.

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא לרפואה באנלייבקס, ציינה כי "אנו מרוצים מקבלת האישור הרגולטורי של AEMPS להרחיב את הניסוי הקליני שלנו לספרד. אנו מאמינים כי ל-Allocetra יש את הפוטנציאל לשנות את פרדיגמת הטיפול בגידולים סרטניים מוצקים מתקדמים, ואנו מצפים לקריאת נתונים, כולל בטיחות ואינדיקציה אפשרית ליעילות, בחולים במהלך 2023 ו-2024.