רדהיל מודיעה על הצלחה בניסוי שלב III

הקרנות שמחזיקות את רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק) (RDHL :ת"א: RDHL), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מוצלחות בניסוי שלב III עם BEKINDA® במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. הניסוי עמד בהצלחה ביעד העיקרי של הצגת יעילות בטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה. כמו כן, נמצא כי תרופת BEKINDA® בטוחה בטיפול בהתוויה זו. 

הניסוי שלב III האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר-פלצבו (המכונה ניסוי GUARD) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של BEKINDA® במינון 24 מ"ג כטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס. 321 מבוגרים וילדים מעל לגיל 12 השתתפו בניסוי, ב- 21 מרכזים קליניים בארה"ב, ומוינו באופן אקראי ביחס 40:60 לקבלת BEKINDA® 24 מ"ג או פלצבו, בהתאמה. היעד העיקרי של הניסוי היה מספר החולים אשר לא חוו הקאות נוספות, ללא מתן טיפול תרופתי נוסף ושלא נדרשו למתן נוזלים באמצעות עירוי, החל מ- 30 דקות לאחר קבלת מינון ראשון של התרופה ועד ל- 24 שעות לאחר מתן התרופה, בהשוואה לפלצבו.

ד"ר רוברט א. סילברמן, MD, MS, מומחה לרפואת חירום במרכז הרפואי Northwell Health והחוקר הבכיר אשר הוביל את ניסוי שלב III עם BEKINDA®, אמר: "התוצאות החיוביות בניסוי שלב III מעידות כי תרופת BEKINDA® במינון 24 מ"ג מועילה בטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס ויכולה לאפשר לחולים 24 שעות של הקלה. גסטרואנטריטיס הינה מחלה מאד שכיחה בארה"ב, עם למעלה מ- 179 מיליון מקרים בשנה. היה ותאושר על-ידי ה- FDA, ל- BEKINDA® הפוטנציאל להפוך לטיפול המקובל להתוויה זו, ותסייע לנו לטפל בחולים באופן מהיר ויעיל, הן בחדרי המיון והן מחוץ לבית החולים."

ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "אנו נרגשים מהתוצאות החיוביות בניסוי שלב III עם BEKINDA®, אשר עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והדגים את הבטיחות של BEKINDA® 24 מ"ג. ראוי לציין כי כאשר בוחנים את התוצאות על-פי החומרה הראשונית של הבחילות אשר אובחנה בקרב החולים בניסוי, אנו רואים כי הטיפול יעיל אף בחולים עם בחילה התחלתית חמורה, באופן המעיד על כך שייתכן והתרופה פועלת ללא תלות בחומרת הגסטרואנטריטיס. אנו נמשיך לנתח את הנתונים ומצפים לקבל את הדוח הקליני הסופי ברבעון השלישי של 2017. אנו מצפים להציג את התוצאות ל- FDA ולדון במסלול הפוטנציאלי לקבלת אישור לשיווק BEKINDA® 24 מ"ג בארה"ב ובצורך בניסויים קליניים נוספים טרם הגשת בקשה לאישור שיווק. בנוסף, אנו מצפים לקבל תוצאות ראשוניות מניסוי שלב II עם BEKINDA® 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול בספטמבר 2017. ברצוני להודות לחולים, לחוקרים, לצוות הקליני ולנותני השירות אשר השתתפו בניסוי הזה, ולשבח את הצוות של רדהיל על השגת אבן דרך חשובה זו."

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן–בין באופן כללי ובין תחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.