עידו גבע
14/06/2018
חברת מדיוונד (NASDAQ: MDWD) הודיעה אתמול על השלמת הרשמת חולים בניסוי שלב 3 DETECT של מוצר Nexobrid. להערכתנו, תזמון ההודעה הזו חשוב בשל חוסר וודאות בנוגע לעיתוי בהרשמת חולי כוויות. ההודעה מאפשרת למדיוונד להגיש BLA במחצית השניה של 2019 ולהגיש בקשה מלאה במחצית הראשונה של 2020, לאחר 12 חודשים של מעקב אחר נתוני הבטיחות. קצב הרשמת החולים הנו קשה לחיזוי, בהתאם לאירועי כוויות קשות, כאשר מרכזי הכוויות הנם פחות מנוסים בטיפול במוצר Nexobrid.
בניסוי משתתפים כ-175 חולים ביחס של 3: 1: 3 בין Nexobrid, ג'ל ו-standard of care, עם primary endpoint של הסרה מלאה של רקמת עור מתה (Eschar) בהשוואה לשימוש בג'ל. הניסוי ממומן במלואו על ידי ארגון BARDA. נתונים חיוביים ממחקרים קודמים ואישור באירופה מורידים לדעתנו את הסיכון העסקי של Nexobrid. אנו מניחים הסתברות של 80% לאישור Nexobrid. הקטליזטורים העיקריים בתקופה הקרובה כוללים עדכון על החלטות על שיפוי ביטוחי של Nexobrid במדינות אירופה, הרחבת ניסוי CIDS ברבעון השני של 2018, תחילת ניסוי שלב 3 של מוצר EscharEx בארה''ב, ונתוני top-line של ניסוי שלב 3 של Nexobrid שאמורים להתפרסם עד סוף 2018.
בסוף הרבעון הראשון 2018 עמדה קופת המזומנים של החברה על 33 מיליון דולר, לא כולל המימון של ארגון BARDA, סכום המאפשר לחברה המשך פיתוח וניסויים קליניים של Nexobrid ו-EscharEx ללא צורך בגיוסים נוספים. אנו משמרים את המלצתנו על Outperform עם מחיר יעד של 14$ ומציינים פוטנציאל לעסקה אסטרטגית בחברה
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המופיעות במייל זה מועברים במסגרת תכתובת כללית, ואין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של נמען במייל זה, אין לראות בהם הצעה כלשהי, שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל נמען למייל זה – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע המופיע במייל זה, עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות במייל זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי בדברים נשוא מייל זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. משה מימון לא יהא אחראי בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש באמור במייל זה, אם יגרמו.
