מניית פלוריסטם >> יקי ינאי >> אנו לקראת אירועים קליניים מציפי ערך

יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם: "אנו לקראת אירועים קליניים מציפי ערך"

 

"פלוריסטם יוצרת מומנטום לקראת המעבר לשלב המסחרי ויצירת הכנסות"

נתוני ביניים מהניסוי הקליני ב-CLI  צפויים להתקבל ברבעון השני של 2020

יקי ינאי, מנכ"ל פלוריסטם, פונה היום (ג') למשקיעי החברה במכתב רבעוני ומשתף אותם בהתפתחויות האחרונות ובחזונו לרבעון הבא בשנת 2020.

 

לדבריו, "פלוריסטם יוצרת מומנטום לקראת המעבר לשלב המסחרי ויצירת הכנסות. אנו עומדים בפתחה של תקופה חשובה מאוד כשאנחנו נערכים לקראת תוצאות הביניים מהניסוי שלב 3 בטרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI), הצפויות להתקבל ברבעון השני של שנת 2020 ולקראת אישור שיווק מותנה באירופה על סמך תוצאות אלו. אנחנו צפויים להיפגש עם סוכנות הבריאות האירופאית (EMA) על מנת להסדיר מזכר הבנות באשר הליכי אישור השיווק המותנה. כמו כן אנו ממקדים משאבים לקראת כניסה לשוק, תוך דיונים עם גורמים כלכליים בנוגע לתשלום ושיפוי ועם רופאים ומובילי דעה באשר לשילוב המוצר התאי PLX-PAD כסטנדרט טיפול לחולי CLI."

 

"אנו ממשיכים לפתח את התוכנית הקלינית שלנו, עם התקדמויות משמעותיות בתחום הטיפול ב-CLI ושיקום שרירים עם המוצר PLX-PAD ובתוכנית ההמטולוגית עם תאי ה-PLX-R18. הטיפול שלנו בתסמונת קרינה חריפה מתקדם לקראת ניסוי חשוב בעל פוטנציאל להוכיח שהמוצר התאי שלנו בעל יתרון על פני הטיפול הסטנדרטי הקיים היום ואנו מכוונים להשגת חוזי רכש ממשלתיים".

 

ינאי הוסיף כי החברה הגישה בקשה לרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בארה"ב לקיום ניסוי אסטרטגי זה. מובילי דעה בתחום מסכימים כי למרות שישנם כיום כמה טיפולים שאושרו על ידי ה-FDA לטיפול במחלת הקרינה, עדיין ישנם פערים בין הרצוי למצוי והמענה הרפואי אינו מספק. "אנו מאמינים שהפתרון שלנו יכול לספק לממשלת ארה"ב מענה למקרים של פגיעות קרינה, שהינו אפקטיבי וקל לשינוע, אפסון ושימוש, גם לפני וגם אחרי חשיפה לקרינה, הן בקרב אוכלוסייה אזרחית והן בקרב כוחות הביטחון".

 

 

 

"פלוריסטם תופסת תאוצה משמעותית לקראת המעבר לשלב מניב הרווחים של החברה", מסכם ינאי. "בהתחשב במידע הקליני שנאסף עד כה ולאור יכולתנו לייצר כמות מסחרית והדירה