אנלייבקס קיבלה אישור ממשרד הבריאות הישראלי לתחילת ניסוי שלב I/II

ניסוי זה יהיה הניסוי הקליני הראשון של Allocetra בחולי סרטן, בעקבות נתונים פרה-קליניים מעודדים שהוצגו בכנס השנתי של ה-International Society for Cell and Gene Therapy ונתונים פרה-קליניים בסרטן שחלות אשר הוצגו בכנס ASCO 2022.

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה למקרופגים בשלב הניסויים הקליניים, המתמקדת באיזון מקרופגים בחולים עם ספסיס, קורונה וגידולים סרטניים מוצקים, מדווחת היום כי משרד הבריאות הישראלי אישר התחלת ניסוי קליני שלב I/II הנועד להעריך את Allocetra בשילוב כימותרפיה לטיפול בחולים עם גרורות בחלל הבטן הנובעות מגידולים סרטניים מוצקים.

סרטן בחלל הבטן, בין אם מקורות בגידול עיקרי בחלל הבטן או מגידול גרורתי במקום אחר בגוף, הוא מחלה סופנית עם פרוגנוזה גרועה. חולים עם גרורות בחלל הבטן זקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול חדשניות, שכן טיפול כימותרפיה סטנדרטי מספק יתרונות שרידות צנועים בלבד. זמן החיים הממוצע (שרידות) בקרב חולים עם גרורות בחלל הבטן משתנה בהתאם למיקומו של הגידול העיקרי אך הוא נמוך לעתים קרובות, עם שיעורי שרידות של 2.9 חודשים, 6.5 חודשים ו-6.9 חודשים מדווחים בסרטן הלבלב, קיבה והמעי הגס, בהתאמה.

הניסוי המתוכנן שלב I/II הוא ניסוי פתוח מבוסס הרחבה והגדלת מינונים, הצפוי לגייס סך של כ-12 חולים ב-4 קבוצות. הוא נועד להעריך את הבטיחות ואת היעילות המקדמית והפוטנציאלית של Allocetra בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית לטיפול בחולים עם גרורות בחלל הבטן הנובעות מגידולים סרטניים מוצקים. הניסוי יחל ב-2 קבוצות עם העלאת מינונים פר-מטופל ופר-קבוצה על מנת לקבוע את המינון המירבי (MFD) של Allocetra בקרב אוכלוסיה זו, ולאחר מכן 2 קבוצות נוספות המשוות מתן Allocetra במינון שנבחר לפני ואחרי טיפול בכימותרפיה סטנדרטית באמצעות הליך להזלפת כימותרפיה בתרסיס לחלל הבטן (PIPAC). זו טכניקה המיושמת כאשר חולים אינם מתאימים לקבלת הטיפול הסטנדרטי בשל עומס ניכר בגידול או סיבות אחרות.

Allocetra לחלל הבטן וכימותרפיה באמצעות PIPAC יינתנו לחולים בכל 6 שבועות. כימותרפיה סיסטמית תינתן בנוסף על פי תכנית הטיפול של האונקולוג. יעד הניסוי העיקרי הוא מספר וחומרת תופעות הלוואי הקשורות ל-Allocetra ותופעות לוואי חמורות במהלך 16 שבועות ממועד הטיפול הראשון במסגרת הניסוי. היעדים המשניים כוללים הערכות יעילות כגון שיעור התגובה הכללית הטובה ביותר (ORR), שרידות ללא התקדמות ושרידות כללית. שינויים מקו הבסיס של מקרופאגים ומאפייני תאי חיסון בנוזל חלל הבטן ורקמות יוערכו גם הם במסגרת יעד חקירתי.

לעת עתה, היעילות של חומרים אנטי-סרטניים רבים נפגעת בשל מנגנוני הגנה של גידולים, אשר מקלים על גיוס מקרופאגים אשר הופכים ל"פרו-גידול" במקום למקרופאג'ים שהם "אנטי-גידול". המקרופאג'ים "פרו-הגידול" יוצרים בדרך כלל שכבת פיזית על גבי הגידול המוצק, ומעוררים דיכוי חיסונית בסביבת הגידול. בעיה זו מקדמת צמיחה של הגידול וגרורות ותורמת לתוצאות קליניות ותגובה לטיפול חלשות. נתונים פרה-קליניים שדווחו בעבר במודלים של גידולים מוצקים הראו כי ל-Allocetra יש את הפוטנציאל לתכנת מחדש מקרופאגים "פרו-גידול" בחזרה למצבם המאוזן (הומאוסטטי), ובכך לקדם פתרון למחלה בקרב חולים אשר אינם מגיבים היטב לטיפולים קיימים שאושרו על ידי ה-FDA.

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא לרפואה באנלייבקס, ציינה כי "קבלת אישור זה ממשרד הבריאות הישראלי היא צעד חשוב לקראת הרחבת ההשפעה הטיפולית הפוטנציאלית של Allocetra לאונקולוגיה. המחקרים הפרה-קליניים שלנו מראים כי Allocetra עשויה לשפר את היעילות של מגוון רחב של טיפולים על ידי החלשת מנגנוני ההגנה של הגידול באמצעות מנגנון פעולה חדשני המניע אוכולוסיות מקרופאגים למצב אנטי-סרטני. אנו מצפים להתחיל בהערכה קלינית של השערה זו הן באמצעות ניסוי זה בשילוב כימותרפיה והן בניסוי מתוכנן נוסף בגידולים מוצקים אשר יעריך את Allocetra בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית המאושרת לשימוש".

אנלייבקס מתכננת להתחיל בניסוי שלב I/II להערכת Allocetra בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בחולים עם גרורות במחלל הבטן הנובעות מגידולים סרטניים מוצקים במהלך הרבעון השלישי של 2022. החברה מצפה בנוסף להתחיל בניסוי שלב I/II להערכת Allocetra בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית מאושרת לשימוש בסוף 2022.

לגרף אנלייבקס לחצו כאן