מניית יורוג`ן פארמה >> תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2019 והתפתחויות אחרונות בחברה

לקרנות המשקיעות ביורוג'ן פארמה לחץ כאן 

יורוג'ן פארמה בע"מ (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת פתרונות חדשניים לטיפול במחלות סרטן ומחלות אורולוגיות, המאפשרות לחולים חלופות טיפוליות  טובות יותר, פרסמה היום את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 וכן סקירה עסקית של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"אנו ממתינים בקוצר רוח לאישור הפוטנציאלי למוצר המוביל של יורוג'ן, UGN-101 לטיפול בחולי סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליוניות (LG UTUC). ההתקדמות המשמעותית שנעשתה באבני הדרך הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות במהלך שנת 2019 מציבה אותנו בעמדת כח בזמן שאנו נערכים לספק את הטיפול הלא-כירורגי הראשון לחולים ב-LG UTUC. הצוות המסחרי המנוסה שלנו עובד ללא לאות כדי להבטיח שאנו מוכנים להשקה ואנו בציפייה לספק לחולים אלו חלופה טיפולית חדשה" אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו גם ממשיכים לקדם את יתר המוצרים שלנו שבפיתוח המיועדים לתחומים בהם נותר צורך טיפולי ללא מענה, לסרטן בדרגת ממאירות נמוכה וגבוהה של שלפוחית השתן, בהם UGN-102 ו-UGN-302 בהתאמה. בשעה שהצוות שלנו פורץ דרך בטיפולים חדשניים לשיפור הטיפול בחולים עם סוגים מסוימים של סרטן ומחלות אורולוגיות, אנו מצפים למקסם את הערך לחולים ולבעלי המניות באמצעות האירועים המרגשים הצפויים להתרחש."

 

דגשים עיקריים משנת 2019 והתקופה האחרונה

התקדמותUGN-101  (ג'ל מיטומיצין)  למתן ע"י שטיפה במטופלים עם LG UTUC

• החברה פרסמה בספטמבר 2019 נתונים חיוביים מעודכנים לגבי עמידות הטיפול ושיעור תגובה מלא מהניסוי הפיבוטלי שלב 3 OLYMPUS. הנתונים היו עקביים עם התוצאות שפורסמו במאי 2019 ובינואר 2019.
• החברה השלימה את הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA).
• החברה קיבלה אישור על הגשת הבקשה מה-FDA וכן אישור לבחינה מועדפת ( (priority review עבור ,UGN-101 עם תאריך יעד של ה-18 באפריל 2020 לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה תרופה חדשה (PDUFA). אם תאושר תהיה UGN-101 תרופת הכימו-אבלציה הלא-כירורגית הראשונה שתהווה חלופה טיפולית ל-LG UTUC.

המוכנות המסחרית של UGN-101

• החברה גייסה צוות פנימי עם רקורד מוכח של הצלחה בתחום האורולוגיה ואונקולוגיה וכן צוות מוביל של מנהלי מכירות מנוסים עם קשרים מצוינים בתחום האורו-אונקולוגיה.
• החברה יישמה פתרונות חדשניים לזיהוי חולים, שיפוי ביטוחי ולוגיסטיקה קלה במטרה להאיץ את אימוץ התרופה על ידי הרופאים עם השקתה. על סמך מחקר שוק שנערך לאחרונה, 88% מהאורולוגים מעוניינים בחלופה טיפולית חדשה ומבודלת עבור מטופליהם.
  • חתמה על הסכמים עם 3PL, חברת הפצה מתמחה ושותפה ארצית שתספק את המוצר המוכן  למרפאות אורולוגיות.

התפתחות והרחבת צנרת המוצרים

• UGN-102 (מיטומיצין ג'ל) למתן ע"י שטיפה לתוך שלפוחית השתן בחולים עם סיכון בינוני לסרטן לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה של השלפוחית (LG IR NMIBC):
  • החברה השלימה את גיוס המטופלים לניסוי מוקדם מהמצופה ודיווחה על תוצאות ביניים חיוביות מניסוי זרוע אחת בתווית פתוחה (open label), OPTIMA שלב 2b ב-UGN-102 הנמצא בפיתוח לטיפול בחולים עם LG IR NMIBC.
  • LG IR NMIBC מוגדר אצל מטופלים כמי שעונים על אחד או שניים מהקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה גבוהים. באוכלוסיית חולים זו, הטיפול הסטנדרטי של הסרת גידולים אנדוסקופית מהשלפוחית (TURBT) מבוצע שוב ושוב על מנת להתמודד עם אופיה הכרוני של המחלה. מטופלים אלה עוברים מה שיכול להיחשב לכשל כירורגי ורבים מהם נאלצים לעבור מספר רב של פרוצדורות כירורגיות במהלך חייהם על מנת "לנהל" את החזרתיות של סרטן השלפוחית.
  • כיום אין תרופות המאושרות על-ידי ה-FDA כטיפול קו ראשון לחולים בסיכון בינוני ל- LG IR NMIBC.  ל-UGN-102 יש פוטנציאל לספק חלופה טיפולית לא-כירורגית לכ-80,000 מטופלים שאובחנו עם LG IR NMIBC.
• UGN-201 (TLR7/8 agonist) למטופלים עם סרטן פולשני של שלפוחית השתן ברמת ממאירות גבוהה (HG NMIBC)
  • החברה פרסמה נתונים לא-קליניים של התרופה בפיתוח UGN-201 (TLR7/8 agonist) כטיפול יחיד (monotherapy) בהקשר של אימונותרפיה חדשנית משולבת ל-NMIBC.
    • במודלי עכברים, UGN-201 שניתן בטיפול מקומי יחד עם  נוגדן אנטי-CTLA-4 שיפר את ההישרדות.
  • יורוג'ן התקשרה עם חברת Agenus בהסכם רישיון בלעדי לפיתוח ומסחור של zalifrelimab  (AGEN1884, נוגדן אנטי CTLA-4) במתן לתוך שלפוחית השתן  (Intravesical delivery) בשילוב עם UGN-201 לטיפול בסרטן בדרכי השתן בדרגת ממהירות גבוהה, תוך התמקדות בשלב הראשון ב-HG NMIBC. השילוב של UGN-201 ו zalifrelimab מכונה UGN-302.

הישגים תאגידיים

• החברה חיזקה את מצבה הכספי עם הנפקת מניות בסך של כ-162 מיליון דולר בינואר 2019.

 

אבני דרך צפויות ב-2020  ותוכניות פיתוח מוצרים

UGN-101

• פרסום התוצאות הסופיות של נקודת ה-Endpoint העיקרית במחקר OLYMPUS בחולי ,LG UTUC במחצית הראשונה של השנה.
• אישור פוטנציאלי של UGN-101 והשקתו המסחרית במהלך הרבעון השני של 2020.

UGN-102

• נתונים מעודכנים של עמידות טיפול ושיעור תגובה מלא ממחקר שלב 2b ב- UGN-102
• התחלת ניסוי פיבוטלי שלב 3 במחצית השנייה של השנה.

UGN-302

• התקדמות לניסוי קליני בבני אדם בהמשך לתהליך אופטימיזציה של הורמולציה והמינון.

 

תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ושנת 2019; תחזית ל-2020

• נכון ל-31 בדצמבר 2019 הסתכמו יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים בכ-195.6 מיליון דולר, למעט מזומנים משועבדים.
• הוצאות המחקר והפיתוח לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019 הסתכמו בכ-20.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של כ- 1.9 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 הסתכמו בכ-49.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של כ- 8.3 מיליון דולר. הוצאות המחקר והפיתוח לשלושת החודשים והשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 כללו חיוב בסך 10.0 מיליון דולר בגין מחקר ופיתוח בתהליך הקשורים לחתימת הסכם הרישיון עם חברת Agenus.
• הוצאות הנהלה וכלליות לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019 הסתכמו בכ-19.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך של כ- 6.2 מיליון דולר. הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 הסתכמו בכ-60.2 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן בסך 21.7 מיליון דולר.
• החברה דיווחה על הפסד נקי של כ- 39.0 מיליון דולר, או הפסד בסיסי ומדולל של כ- 1.86 דולר למניה בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019. החברה דיווחה על הפסד נקי של כ-105.1 מיליון דולר, או הפסד בסיסי ומדולל של כ-5.12 דולר למניה בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2019.
• החברה צופה כי הוצאותיה התפעוליות בשנת 2020 יהיו בטווח של 145 עד 155 מיליון דולר. הוצאות בגין תשלום מבוסס מניות שאיננו במזומן לשנת 2020 צפויות להיות בטווח של 32 עד 36 מיליון דולר בכפוף לתנאי השוק והכנסה לא תפעולית אחרת בשנת 2020 צפויה להיות כ-2.5 מיליון דולר.
• הון המניות המונפק של החברה עומד על 21.0 מיליון מניות רגילות.