רדהיל מודיעה על אישור לרישום פטנט ביפן לטיפול בטרשת נפוצה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי קיבלה אישור ממשרד הפטנטים של יפן לרישום של פטנט חדש ביפן עבור תרופת RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה. 

לכשיתקבל באופן רשמי על-ידי משרד הפטנטים של יפן, הפטנט החדש צפוי להיות תקף עד לשנת 2032. האישור לרישום הפטנט ביפן בא לאחר אישור משרד הפטנטים האירופאי לרישום של הפטנט המקביל באירופה, עליו הודיעה החברה לאחרונה. 

מצבת הפטנטים החזקה של רדהיל עבור RHB-104, קומבינציה אנטיביוטית במתן אוראלי, כוללת מעל ל- 26 פטנטים במדינות רבות ובכללן ארה"ב, אוסטרליה, קנדה, יפן ומספר רב של מדינות אירופאיות, והחברה ממשיכה לפעול לרישום של פטנטים חדשים נוספים. 

תוצאות סופיות (top-line) מניסוי שלב IIa עם תרופת RHB-104 להוכחת היתכנות כטיפול בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (ניסוי CEASE-MS) צפויות להתקבל בשבועות הקרובים.

תוצאות הביניים המעודדות של הניסוי שלב IIa, שהתקבלו לאחר השלמת 24 שבועות של טיפול עם RHB-104 כטיפול משלים ל- interferon beta-1a, העידו על בטיחות התרופה והצביעו על סימני יעילות חיוביים התומכים בהמשך הפיתוח הקליני של התרופה. 

המכירות העולמיות הצפויות של טיפולים לטרשת נפוצה נאמדות במעל ל- 18 מיליארד דולר 

ב- 2016, מתוכן נאמדות המכירות בארה"ב במעל ל- 12 מיליארד דולר. 

ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן 

(ניסוי MAP US). ניתוח ביניים של נתוני בטיחות על-ידי ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן יתקיים כמתוכנן ברבעון הרביעי של 2016. פגישה שנייה של ועדת ה- DSMB צפויה ברבעון השני של 2017. הפגישה השנייה של ועדת ה- DSMB תכלול ניתוח ביניים של נתוני בטיחות ויעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצלחה, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש.

אודות רדהיל: 

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii)

RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa מתנהל כעת; (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - כדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 – תרופה חדשנית, מעכבת Hsp27 במתן אוראלי, לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT™ (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 (ix) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. 

הקרנות שמחזיקות במניה