בריינסטורם מכוונת למסלול אישור מואץ בקנדה

חברת תאי הגזע בריינסטורם (NASDAQ: BCLI), מדווחת היום (ג') כי חתמה על הסכם עם הארגון הקנדי CCRM, שמוביל בפיתוח ומסחור של טכנולוגיות בתחום הרפואה המשקמת ובתחום הריפוי התאי והגנטי. החברה תקבל את תמיכתו של הארגון מול רשויות הרגולציה בקנדה בבקשה לקבלת היתר לשיווק מואץ  של ה-NurOwn®, פלטפורמת הריפוי באמצעות תאי גזע בוגרים לטיפול במחלות נוירולוגיות אשרפיתחה החברה.

CCRM פועל לשם פיתוח הרפואה הרגנרטיבית וכן לפיתוח טכנולוגיות הקשורות באופן ספציפי לריפוי תאי וגנטי. CCRM יסייע לבריינסטורם לבחון את האפשרות של החברה להיכנס למסלול המואץ של רשות הבריאות הקנדית ( Health Canada) לטיפול בחולי ALS. אם ה-NurOwn יעמוד בדרישות המסלול המואץ של הרגולציה הקנדית המאפשרת קבלת אישור מותנה לשיווק מוקדם, החברה עשויה לקבל את אישור השיווק בקנדה כבר בתחילת שנת 2018. 

לדברי חיים לייבוביץ, נשיא ומנכ"ל בריינסטורם: "אנו שמחים על השותפות עם CCRM כחלק מהתוכנית שלנו לפתח ולקבל אישור לשיווק מסחרי של ה-NurOwn לחולים ב-ALS מהר ככל הניתן. אנו מצפים לשיחות עם הצוות של Health Canada על התוצאות הקליניות שלנו בתוכנית ה-ALS, אשר אנו מאמינים עשוי להתאים למסלול המואץ שהגדירה הרגולציה הקנדית לתרופות המיועדות לטיפול במצבים קשים ומסכני חיים". 

 לדברי פטריק בדפורד, מנהל הרגולציה של CCRM: "מחלת ה-ALS הוגדרה באופן ספציפי על ידי הרגולטור הקנדי כמחלה קשה שהטיפול בה אינו מקבל מענה, ואשר פתרונות לה עשויים להיות מתאימים למסלול הרגולטורי המיוחד. אם המידע מהניסויים הקליניים של בריינסטורם יימצאו כמספיקים, ה-NurOwn יכול יהיה לקבל אישור שיווק כבר בשנה הבאה".
 

City of hope ייצר את ה-NurOwn לצרכי הניסוי בארה"ב

בנוסף, ההכנות לניסוי הקליני שלב III של בריינסטורם לטיפול במחלת ניוון השרירים חשוכת המרפא, ALS עולות שלב. ביום ה' האחרון דיווחה החברה כי בכוונתה לחתום על הסכם עם City Of Hope, מרכז המחקר והטיפול האמריקני בתחום הביו רפואה והגנטיקה, אשר ייצר את המלאי של תאי הגזע בוגרים בטכנולוגיית NurOwn  של בריינסטורם, עבור הניסוי הקליני שלב III לטיפול בחולי ALS שמתכננת החברה. 

בניסוי הקליני יינתנו לחולים מינונים בהזרקות רב פעמיות והוא יהיה ניסוי רנדומלי ובסמיות כפולה. City Of Hope יתמוך באספקת התאים שעובדו בטכנולוגיית ה-NurOwn לכל המרכזים הרפואיים בארה"ב שישתתפו בניסוי הקליני.

לדברי חיים לייבוביץ', נשיא ומנכ"ל בריינסטורם: "לצוות ייצור המוצרים התאיים של City Of Hope יש ניסיון נרחב בתחום הייצור של מוצרי רפואה רגנרטיבית. שיתוף פעולה זה יבטיח אספקה באיכות קלינית גבוהה של המוצר שלנו לחולי ה-ALS שישתתפו בניסוי הקליני. אנו מתכוננים לסיים את חתימת ההסכם עם City of Hope בעתיד הקרוב".

רקע על City Of Hope

City of Hope הינו מרכז עצמאי למחקר וטיפול בסרטן, בסוכרת ובמחלות מסכנות חיים אחרות. המרכז שהוקם בקליפורניה בשנת 1913 מדורג כאחד מבתי החולים הטובים בארה"ב לטיפול בסרטן. המרכז נחשב לחלוץ בתחום השתלות מח העצם. מספר רב של פיתוחים פורצי דרך בתחום התרופות לטיפול בסרטן מבוססים על טכנולוגיות שפותחו בו.  

רקע על ברינסטורם

בריינסטורם הינה חברת ביוטכנולוגיה ישראלית שמניותיה נסחרות בנאסד"ק. החברה מפתחת טיפול ייחודי ופורץ דרך בתחום הריפוי באמצעות תאי גזע בוגרים המופקים מתאי מח העצם לטיפול במחלות הקשורות להתנוונות מערכת העצבים כמו ALS.